Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja TRI476 (okskarbazepina) u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi
9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TRI476 (okskarbazepina) jako terapii wspomagającej
Badanie to ma na celu dostarczenie krótkoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa TRI476 u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem lub do grupy placebo w stosunku 1:1 i otrzymają odpowiednie leczenie przez 8 tygodni.
Celem badania jest potwierdzenie, że TRI476 jako terapia wspomagająca jest skuteczna i bezpieczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gifu, Japonia, 502-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japonia, 950-2085
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 339-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japonia, 420-8688
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japonia, 990-0876
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ohbu, Aichi, Japonia, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japonia, 041-1111
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 244-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japonia, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japonia, 945-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0085
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japonia, 355-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japonia, 524-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 4 do 14 lat (włącznie), o minimalnej masie ciała 15 kg.
- Rozpoznanie napadów częściowych, które obejmują podtypy napadów prostych, złożonych i wtórnie uogólnionych (w oparciu o klasyfikację Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), zmodyfikowaną w 1981 r.).
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentuj historię uogólnionego stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Napady o podłożu metabolicznym, nowotworowym lub aktywnym zakaźnym.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRI476
Uczestnicy otrzymywali TRI476 w oparciu o masę ciała z miareczkowaniem do dawki podtrzymującej, oprócz tradycyjnego dawkowania leków przeciwpadaczkowych.
|
Dawki zawiesiny doustnej TRI476 w przeliczeniu na masę ciała dwa razy dziennie
Benzodiazepiny można stosować w razie potrzeby jako leki ratunkowe w czasie trwania badania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do TRI476 bez żadnej korekty schematu dawkowania, oprócz tradycyjnej dawki leku przeciwpadaczkowego.
|
Benzodiazepiny można stosować w razie potrzeby jako leki ratunkowe w czasie trwania badania.
Zawiesina doustna placebo, przyjmowana dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej do fazy podwójnie ślepej próby, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i 28 dni
|
Procentową zmianę częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby od fazy przesiewowej obliczono według następującego wzoru: „Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od fazy przesiewowej” = (napady częściowe częstość na 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby - częstość napadów częściowych na 28 dni podczas fazy przesiewowej) / częstość napadów częściowych na 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby x 100 „Częstość napadów częściowych na 28 dni” = Liczba napadów częściowych podczas każdej fazy (faza przesiewowa lub faza podwójnie ślepej próby) / liczba dni podczas fazy przesiewowej lub fazy podwójnie ślepej próby × 28.
|
badanie przesiewowe i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów częściowych w ciągu 28 dni, według okresu badania (co 28 dni) i grupy leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 28 dni i 56 dni
|
Mierzono częstość napadów padaczkowych częściowych w ciągu 28 dni w okresie między punktem wyjściowym a tygodniem 4.
Częstość napadów padaczkowych częściowych w ciągu 28 dni (liczba/28 dni)” = liczba napadów padaczkowych częściowych podczas każdej fazy (faza przesiewowa lub faza podwójnie ślepej próby) / liczba dni podczas fazy x 28.
|
linii bazowej, 28 dni i 56 dni
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią podczas fazy podwójnie ślepej próby, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: badanie do 28 dni
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których częstość napadów częściowych zmniejszyła się o co najmniej 50% w ciągu 28 dni od fazy przesiewowej.
|
badanie do 28 dni
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych podczas fazy podwójnie ślepej próby według typu napadu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości wyjściowej = 100 (T-B)/B, B = Częstość napadów w ciągu 28 dni podczas fazy początkowej, T = Częstość napadów w ciągu 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Częstość napadów na 28 dni oblicza się jako: (częstość napadów podczas fazy podwójnie ślepej próby / liczba dni, w których podano informacje o napadach) x 28.
Uwzględniono tylko pacjentów z wartościami zarówno wyjściowymi, jak i odpowiadającymi im po wartościach początkowych.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznym ogólnym wrażeniem zmiany (CGIC) podczas oceny końcowej, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 56 dni
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI) jest oceniane na 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRI476B1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .