BioCleanse 胫骨肌腱前交叉韧带 (ACL) 研究
2021年10月28日 更新者：RTI Surgical
BioCleanse 胫骨肌腱同种异体移植物和供体年龄对 ACL 重建临床结果影响的前瞻性双盲评估
比较使用胫骨同种异体移植物进行的前交叉韧带 (ACL) 重建的结果与 ACL 重建患者的历史结果，并确定移植物供体的年龄与临床结果之间是否存在任何相关性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 ACL 破裂患者的单组、单中心试验研究。 共有五十 (50) 名受试者将参加该试验。 所有患者都将被安排接受 ACL 重建，并将接受 BioCleanse 胫骨同种异体移植物，作为治疗外科医生实施的正常护理标准的一部分。 随访时间为 2 年。
然而，没有特定于供体年龄的移植物分配给患者。 所有治疗都将遵循护理标准，本研究假设移植供体的年龄呈正态分布，从 18 岁到 65 岁。
将比较两组肌腱供体年龄之间的患者结果。 根据典型的护理标准，外科医生和患者都不会知道移植物捐赠者的年龄。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过前交叉韧带重建并接受了用于 ACL 重建的 BioCleanse 胫骨同种异体移植物的患者。
描述
纳入标准：
- 研究对象将仅限于接受同种异体移植前交叉韧带重建手术的对象
- 可能包括半月板损伤
- 孤立的单侧前交叉韧带损伤。
- 所有受试者的最低年龄为十八 (18) 岁，最高年龄为六十 (60) 岁。
- 男性和未怀孕的女性受试者都将包括在内。
- 为了便于随访，研究对象将被限制在研究地点的当地地理区域，并愿意使用外科医生指定的康复设施和物理治疗时间表。
- 所有受试者必须能够阅读、书写和理解英语的说明和指南，并理解（并签署以确认他们的理解）知情同意声明。
排除标准：
- 无软骨缺陷
- 未能遵守或满足上面列出的所有纳入标准。
- 双膝自体前交叉韧带手术。
- 随时对侧腿前交叉韧带损伤
- 多韧带重建
- 无法遵守本调查的所有要求，也无法遵循医生的指示。
- 影响整体健康或福祉或需要长期服药的重大全身性疾病或病症。
- 随时对任一膝盖进行前交叉韧带翻修手术
- 除了需要前交叉韧带手术外，还表现出中度至重度退行性关节病的迹象。
- 根据外科医生的判断，需要治疗的膝关节或下肢的伴随损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BioCleanse 胫骨肌腱同种异体移植物
来自 18-65 岁供体的胫骨肌腱同种异体移植物
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将评估前交叉韧带置换术的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标国际膝关节文献委员会 (IKDC) 考试
大体时间：术前、2个月、4个月、6个月、12个月、24个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 是一种特定于膝关节的患者报告结果测量方法。
这是 0-100 的索引评分，0 表示最差的状态，100 表示没有功能障碍、残疾或疼痛。
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术前、2个月、4个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观生活质量评分
大体时间：术前、2个月、4个月、6个月、12个月和24个月
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SF36 衡量 paritricpantm 报告的生活质量，是 0 - 100 的指数分数。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾
|
术前、2个月、4个月、6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Carter, MD、Foundation for Orthopedic Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BioCleanse 胫骨肌腱的临床试验
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