BioCleanse 경골근 힘줄 전방십자인대(ACL) 연구
2021년 10월 28일 업데이트: RTI Surgical
ACL 재건의 임상적 결과에 대한 BioCleanse 경골근 힘줄 동종이식 및 기증자 연령의 효과에 대한 전향적, 이중 맹검 평가
경골 동종이식을 사용하여 수행된 전방 십자 인대(ACL) 재건의 결과를 ACL 재건 환자의 과거 결과와 비교하고 이식 기증자의 연령과 임상 결과 사이에 상관 관계가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ACL이 파열된 환자를 대상으로 한 단일 암, 단일 부위 파일럿 연구입니다. 총 50명의 피험자가 이 실험에 등록됩니다. 모든 환자는 ACL 재건술을 받을 예정이며 치료 외과의가 수행하는 정상적인 치료 표준의 일부로 BioCleanse 경골 동종이식을 받게 됩니다. 후속 조치는 2년입니다.
그러나 기증자 연령에 따라 이식편을 환자에게 할당하지 않습니다. 모든 치료는 표준 치료를 따르며 이 연구는 18세에서 65세까지의 이식 기증자 연령의 정규 분포가 있을 것이라고 가정합니다.
환자 결과는 힘줄 기증자 연령의 두 그룹 간에 비교됩니다. 외과의도 환자도 일반적인 치료 표준에 따라 이식 기증자의 나이를 알지 못합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전방십자인대 재건술을 받았고 ACL 재건을 위해 BioCleanse 경골근 동종이식을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 동종이식 전방십자인대 재건술을 받는 대상자로 제한됩니다.
- 반월판 손상이 포함될 수 있습니다.
- 단독, 편측 전방십자인대 손상.
- 모든 피험자의 연령은 최소 십팔(18)세에서 최대 육십(60)세입니다.
- 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자 모두 포함됩니다.
- 후속 조치를 용이하게 하기 위해 연구 피험자는 연구 장소의 지리적 지역으로 제한되며 외과의가 지정한 재활 시설 및 물리 치료 일정을 기꺼이 사용할 것입니다.
- 모든 피험자는 영어로 된 지침과 지침을 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의 선언을 이해(그리고 이해했음을 인정하는 서명으로 서명)할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연골 결함 없음
- 위에 나열된 모든 포함 기준을 준수하거나 충족하지 못하는 경우.
- 양쪽 무릎 자가이식 전방십자인대 수술.
- 언제든지 반대쪽 다리의 전방 십자 인대 손상
- 다인대 재건술
- 이 조사의 모든 요구 사항을 준수하고 의사의 지시를 따를 수 없습니다.
- 전반적인 건강이나 복지에 영향을 미치거나 만성 약물 사용이 필요한 중대한 전신 질환 또는 상태.
- 전방십자인대 재수술 언제든지 양쪽 무릎에
- 전방 십자 인대 수술이 필요한 것 외에도 중등도에서 중증의 퇴행성 관절 질환의 징후를 보입니다.
- 외과의의 재량에 따라 치료가 필요한 무릎 또는 하지에 수반되는 부상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BioCleanse 경골근 힘줄 동종이식
18-65세 기증자의 경골 힘줄 동종이식
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전방십자인대 치환술의 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 시험
기간: 수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee)는 무릎 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
이것은 0-100의 색인화된 점수이며 0은 가능한 최악의 상태이고 100은 기능 장애, 장애 또는 통증이 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 삶의 질 점수
기간: 수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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SF36은 paritricpantm에 의해 보고된 품질 수명을 측정하며 0 - 100의 인덱스 점수입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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