Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioCleanse Tibialis pees voorste kruisband (VKB) studie

28 oktober 2021 bijgewerkt door: RTI Surgical

Een prospectieve, dubbelblinde evaluatie van de effecten van BioCleanse Tibialis peestransplantaat en donorleeftijd op klinische resultaten van ACL-reconstructie

Vergelijken van de uitkomst van reconstructie van de voorste kruisband (vkb) uitgevoerd met de tibialis-allotransplantaat met historische uitkomsten van patiënten met een vkb-reconstructie en om vast te stellen of er een verband bestaat tussen de leeftijd van de transplantaatdonor en de klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige pilotstudie op één locatie bij patiënten met een gescheurde VKB. In totaal zullen vijftig (50) proefpersonen deelnemen aan dit onderzoek. Alle patiënten zullen een ACL-reconstructie ondergaan en zullen een BioCleanse Tibialis-allotransplantaat krijgen als onderdeel van de normale zorgstandaard van de behandelend chirurg. De follow-up duurt 2 jaar.

Er is echter geen toewijzing van transplantaten, specifiek voor de leeftijd van de donor, aan de patiënten. Alle behandelingen zullen de zorgstandaard volgen en deze studie gaat ervan uit dat er een normale verdeling zal zijn in de leeftijd van de transplantaatdonor, van 18 tot 65 jaar.

Patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen peesdonorleeftijden. Noch de chirurg, noch de patiënt zal op de hoogte zijn van de leeftijd van de transplantaatdonor, volgens de gebruikelijke zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan en een BioCleanse Tibialis-allotransplantaat hebben gekregen voor ACL-reconstructie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen zullen beperkt blijven tot de proefpersonen die een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband van een allotransplantaat ondergaan
  2. Meniscusblessures kunnen worden opgenomen
  3. Geïsoleerde, eenzijdige voorste kruisbandblessure.
  4. Alle proefpersonen hebben een minimumleeftijd van achttien (18) jaar en een maximum van zestig (60) jaar.
  5. Zowel mannelijke als niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen.
  6. Om de follow-up te vergemakkelijken, zullen proefpersonen beperkt zijn tot het lokale geografische gebied van de onderzoekslocatie en bereid zijn om de revalidatiefaciliteit en het fysiotherapieschema te gebruiken dat door de chirurg is toegewezen.
  7. Alle proefpersonen moeten instructies en richtlijnen in het Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring begrijpen (en ondertekenen als een erkenning van hun begrip).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen chondrale defecten
  2. Het niet voldoen aan of voldoen aan alle bovenstaande opnamecriteria.
  3. Autograft voorste kruisbandoperatie aan beide knieën.
  4. Voorste kruisbandletsel op contra-lateraal been op elk moment
  5. Multi-ligament reconstructie
  6. Onvermogen om aan alle vereisten van dit onderzoek te voldoen, evenals de instructies van de arts op te volgen.
  7. Significante systemische ziekte of aandoeningen die van invloed zijn op de algehele gezondheid of het welzijn of die chronisch medicatiegebruik noodzakelijk maken.
  8. Herziening van de voorste kruisbandoperatie aan beide knieën op elk moment
  9. Tekenen vertonen van matige tot ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening naast een operatie aan de voorste kruisband.
  10. Gelijktijdige verwondingen aan de knie of onderste ledematen die behandeling vereisen, naar goeddunken van de chirurg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BioCleanse Tibialis Pees Allotransplantaat
Tibialis Peestransplantaat van donor 18-65 jaar oud
Ander: BioCleanse Tibialis pees
De resultaten van de voorste kruisbandvervanging zullen worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC) Examen
Tijdsspanne: pre-op, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De International Knee Documentation Committee (IKDC) is een kniespecifieke, patiëntgerapporteerde uitkomstmaat. Dit is een geïndexeerde score van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke status is en 100 aangeeft dat er geen disfunctie, handicap of pijn is.
pre-op, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: pre-op, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De SF36 meet de kwaliteit van leven zoals gerapporteerd door de paritricpantm, en is een geïndexeerde score van 0 - 100. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
pre-op, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCTib 2008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur

Klinische onderzoeken op BioCleanse Tibialis pees

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren