Estudio BioCleanse del ligamento cruzado anterior (LCA) del tendón tibial
28 de octubre de 2021 actualizado por: RTI Surgical
Una evaluación prospectiva doble ciego de los efectos del aloinjerto de tendón tibial BioCleanse y la edad del donante en los resultados clínicos de la reconstrucción del LCA
Comparar el resultado de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) realizada con el aloinjerto tibial con los resultados históricos de pacientes con reconstrucción del LCA y establecer si existe alguna correlación entre la edad del donante del injerto y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo y un solo sitio en pacientes con ruptura del LCA. Se inscribirá un total de cincuenta (50) sujetos en este ensayo. Todos los pacientes habrán sido programados para someterse a una reconstrucción del LCA y recibirán un aloinjerto BioCleanse Tibialis como parte del estándar de atención normal practicado por el cirujano tratante. El seguimiento es por 2 años.
Sin embargo, no existe una asignación de injerto, específica para la edad del donante, a los pacientes. Todo el tratamiento seguirá el estándar de atención y este estudio asume que habrá una distribución normal de las edades de los donantes de injertos, de 18 a 65 años de edad.
Los resultados de los pacientes se compararán entre los 2 grupos de edades de donantes de tendones. Ni el cirujano ni el paciente sabrán la edad del donante del injerto, según el estándar de atención habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se han sometido a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior y han recibido un aloinjerto BioCleanse Tibialis para la reconstrucción del LCA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio se limitarán a aquellos sujetos que se sometan a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior con aloinjerto
- Pueden incluirse lesiones meniscales
- Lesión unilateral aislada del ligamento cruzado anterior.
- Todos los sujetos tendrán una edad mínima de dieciocho (18) años y máxima de sesenta (60) años.
- Se incluirán tanto hombres como mujeres no embarazadas.
- Para facilitar el seguimiento, los sujetos del estudio se limitarán al área geográfica local del sitio del estudio y estarán dispuestos a utilizar el centro de rehabilitación y el horario de fisioterapia asignado por el cirujano.
- Todos los sujetos deben poder leer, escribir y comprender instrucciones y pautas en inglés y comprender (y firmar como reconocimiento de su comprensión) una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin defectos condrales
- Incumplimiento o incumplimiento de todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
- Cirugía de autoinjerto de ligamento cruzado anterior en ambas rodillas.
- Lesión del ligamento cruzado anterior en la pierna contralateral en cualquier momento
- Reconstrucción multiligamentaria
- Incapacidad para cumplir con todos los requisitos de esta investigación, así como seguir las instrucciones del médico.
- Enfermedad o condiciones sistémicas significativas que afectan la salud o el bienestar general o que requieren el uso crónico de medicamentos.
- Cirugía de revisión del ligamento cruzado anterior en cualquiera de las rodillas en cualquier momento
- Mostrar signos de enfermedad articular degenerativa de moderada a grave además de requerir cirugía del ligamento cruzado anterior.
- Lesiones concomitantes en rodilla o extremidades inferiores que requieran tratamiento, a criterio del cirujano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aloinjerto de tendón tibial BioCleanse
Aloinjerto de tendón tibial de donante de 18 a 65 años
|
Se evaluarán los resultados del reemplazo del cruzado anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen objetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es una medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente.
Este es un puntaje indexado de 0 a 100, donde 0 es el peor estado posible y 100 indica que no hay disfunción, discapacidad o dolor.
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preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones subjetivas de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El SF36 mide la calidad de vida según lo informado por el paritricpantm, y es una puntuación indexada de 0 a 100.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCTib 2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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