Estudo do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) do Tendão Tibial BioCleanse
28 de outubro de 2021 atualizado por: RTI Surgical
Uma avaliação prospectiva e duplo-cega dos efeitos do aloenxerto de tendão tibial BioCleanse e da idade do doador nos resultados clínicos da reconstrução do LCA
Comparar o resultado da reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) realizada com o aloenxerto tibial aos resultados históricos de pacientes com reconstrução do LCA e estabelecer se existe alguma correlação entre a idade do doador do enxerto e os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único e local único em pacientes com ruptura do LCA. Um total de cinquenta (50) indivíduos serão inscritos neste estudo. Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA e receberão um aloenxerto BioCleanse Tibialis como parte do padrão normal de tratamento praticado pelo cirurgião responsável. O acompanhamento é de 2 anos.
No entanto, não há atribuição de enxerto, específica para a idade do doador, aos pacientes. Todo o tratamento seguirá o padrão de cuidados e este estudo assume que haverá uma distribuição normal das idades dos doadores de enxerto, de 18 a 65 anos de idade.
Os resultados dos pacientes serão comparados entre os 2 grupos de idades dos doadores de tendão. Nem o cirurgião nem o paciente saberão a idade do doador do enxerto, de acordo com o padrão típico de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tiveram a reconstrução do ligamento cruzado anterior e receberam um aloenxerto BioCleanse Tibialis para reconstrução do LCA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo serão limitados aos sujeitos submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior com aloenxerto
- Lesões meniscais podem ser incluídas
- Lesão isolada unilateral do ligamento cruzado anterior.
- Todos os sujeitos terão idade mínima de 18 (dezoito) anos e máxima de 60 (sessenta) anos.
- Tanto homens quanto mulheres não grávidas serão incluídos.
- Para facilitar o acompanhamento, os sujeitos do estudo serão limitados à área geográfica local do local do estudo e estarão dispostos a usar a instalação de reabilitação e o cronograma de fisioterapia atribuído pelo cirurgião.
- Todos os sujeitos devem ser capazes de ler, escrever e compreender instruções e diretrizes em inglês e entender (e assinar como reconhecimento de sua compreensão) uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sem defeitos condrais
- Não cumprir ou atender a todos os critérios de inclusão listados acima.
- Cirurgia de autoenxerto do ligamento cruzado anterior em ambos os joelhos.
- Lesão do ligamento cruzado anterior na perna contralateral em qualquer momento
- Reconstrução multiligamentar
- Incapacidade de cumprir todos os requisitos desta investigação, bem como seguir as instruções do médico.
- Doença ou condições sistêmicas significativas que afetam a saúde geral ou o bem-estar ou que requerem o uso crônico de medicamentos.
- Revisão da cirurgia do ligamento cruzado anterior em qualquer joelho a qualquer momento
- Exibindo sinais de doença articular degenerativa moderada a grave, além de necessitar de cirurgia do ligamento cruzado anterior.
- Lesões concomitantes no joelho ou extremidades inferiores que requerem tratamento, a critério do cirurgião.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aloenxerto de tendão tibial BioCleanse
Aloenxerto de tendão tibial de doador de 18 a 65 anos
|
Os resultados da substituição do cruzado anterior serão avaliados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
O Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho.
Esta é uma pontuação indexada de 0 a 100, sendo 0 o pior estado possível e 100 indicando ausência de disfunção, incapacidade ou dor.
|
pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações subjetivas de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
O SF36 mede a qualidade de vida relatada pelo paritricpante e é uma pontuação indexada de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
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pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCTib 2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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