Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BioCleanse Tibialis sene fremre korsbånd (ACL).

28. oktober 2021 oppdatert av: RTI Surgical

En prospektiv, dobbeltblind evaluering av effekten av BioCleanse Tibialis sene allograft og donoralder på kliniske resultater av ACL-rekonstruksjon

For å sammenligne resultatet av fremre korsbånd (ACL)-rekonstruksjon utført ved bruk av tibialis allograft med historiske utfall fra ACL-rekonstruksjonspasienter og for å fastslå om det eksisterer en korrelasjon mellom transplantatdonorens alder og de kliniske resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms pilotstudie på ett sted hos pasienter med en rupturert ACL. Totalt femti (50) forsøkspersoner vil bli registrert i denne utprøvingen. Alle pasienter vil ha blitt planlagt å gjennomgå ACL-rekonstruksjon og vil motta en BioCleanse Tibialis allograft som en del av den normale standarden for omsorg som praktiseres av den behandlende kirurgen. Oppfølgingen varer i 2 år.

Det er imidlertid ingen tildeling av graft, spesifikt for donoralder, til pasientene. All behandling vil følge standard behandling og denne studien antar at det vil være en normal fordeling av transplantatdonoralder, fra 18 til 65 år.

Pasientutfall vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene av senedonoraldre. Verken kirurgen eller pasienten vil være klar over transplantatdonorens alder, i henhold til typisk behandlingsstandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt rekonstruksjon av fremre korsbånd og har fått BioCleanse Tibialis allograft for ACL-rekonstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studieemner vil være begrenset til de som gjennomgår allograft fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi
  2. Meniskskader kan være inkludert
  3. Isolert, ensidig fremre korsbåndskade.
  4. Alle fag vil ha en minimumsalder på atten (18) år og maksimalt seksti (60) år.
  5. Både mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert.
  6. For å lette oppfølgingen vil studiene være begrenset til det lokale geografiske området på studiestedet og være villige til å bruke rehabiliteringsinstitusjonen og fysioterapiplanen som er tildelt av kirurgen.
  7. Alle forsøkspersoner må kunne lese, skrive og forstå instruksjoner og retningslinjer på engelsk og forstå (og signere som en bekreftelse på at de forstår) en informert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen kondrale defekter
  2. Unnlatelse av å overholde eller oppfylle alle inkluderingskriteriene som er oppført ovenfor.
  3. Autograft fremre korsbåndkirurgi på begge kne.
  4. Fremre korsbåndskade på kontralateralt ben når som helst
  5. Multi-ligament rekonstruksjon
  6. Manglende evne til å overholde alle kravene i denne undersøkelsen, samt følge instruksjonene fra legen.
  7. Betydelig systemisk sykdom eller tilstander som påvirker generell helse eller velvære eller som nødvendiggjør kronisk medisinbruk.
  8. Revisjon fremre korsbåndsoperasjon til begge kneet når som helst
  9. Utviser tegn på moderat til alvorlig degenerativ leddsykdom i tillegg til å kreve fremre korsbåndkirurgi.
  10. Samtidige skader i kneet eller underekstremitetene som krever behandling, etter kirurgens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BioCleanse Tibialis sene allograft
Tibialis sene allograft fra donor 18-65 år
Annen: BioCleanse Tibialis sene
Utfall av fremre korsdyrutskifting vil bli evaluert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål Eksamen International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: pre-op, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) er et knespesifikt pasientrapportert utfallsmål. Dette er en indeksert poengsum fra 0-100, hvor 0 er verst mulig status og 100 indikerer ingen dysfunksjon, funksjonshemming eller smerte.
pre-op, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv livskvalitetspoeng
Tidsramme: pre-op, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF36 måler livskvaliteten som rapportert av paritricpantm, og er en indeksert poengsum fra 0 - 100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
pre-op, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCTib 2008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på BioCleanse Tibialis sene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere