Исследование BioCleanse большеберцового сухожилия передней крестообразной связки (ПКС)
28 октября 2021 г. обновлено: RTI Surgical
Проспективная двойная слепая оценка влияния аллотрансплантата сухожилия большеберцовой кости BioCleanse и возраста донора на клинические результаты реконструкции передней крестообразной связки
Сравнить результаты реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), выполненной с использованием аллотрансплантата большеберцовой мышцы, с историческими результатами пациентов с реконструкцией ПКС и установить, существует ли какая-либо корреляция между возрастом донора трансплантата и клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, одноцентровое пилотное исследование у пациентов с разрывом передней крестообразной связки. Всего в этом испытании примут участие пятьдесят (50) субъектов. Все пациенты должны пройти реконструкцию передней крестообразной связки и получить аллотрансплантат BioCleanse большеберцовой кости в рамках обычного стандарта лечения, применяемого лечащим хирургом. Наблюдение рассчитано на 2 года.
Тем не менее, отсутствует принадлежность трансплантата к возрасту донора пациентам. Все лечение будет соответствовать стандарту ухода, и это исследование предполагает, что возрастное распределение доноров трансплантата будет нормальным, от 18 до 65 лет.
Исходы пациентов будут сравниваться между двумя возрастными группами доноров сухожилий. Ни хирург, ни пациент не будут знать о возрасте донора трансплантата в соответствии с типичным стандартом ухода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки и получившие аллотрансплантат BioCleanse Tibialis для реконструкции передней крестообразной связки.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования будут ограничены теми субъектами, которым проводится операция по реконструкции передней крестообразной связки аллотрансплантатом.
- Могут быть включены травмы мениска
- Изолированное одностороннее повреждение передней крестообразной связки.
- Все субъекты будут иметь минимальный возраст восемнадцати (18) лет и максимальный шестьдесят (60) лет.
- Будут включены как мужчины, так и небеременные женщины.
- Чтобы облегчить последующее наблюдение, субъекты исследования будут ограничены локальной географической областью исследовательского центра и будут готовы использовать реабилитационный центр и график физиотерапии, назначенный хирургом.
- Все субъекты должны уметь читать, писать и понимать инструкции и рекомендации на английском языке, а также понимать (и подписывать в подтверждение своего понимания) заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Нет хондральных дефектов
- Несоблюдение или несоблюдение всех критериев включения, перечисленных выше.
- Операция по аутотрансплантации передней крестообразной связки на любом колене.
- Повреждение передней крестообразной связки контралатеральной ноги в любое время
- Многосвязочная реконструкция
- Невозможность соблюдать все требования данного исследования, а также следовать указаниям врача.
- Серьезное системное заболевание или состояния, которые влияют на общее состояние здоровья или самочувствие или требуют постоянного приема лекарств.
- Ревизионная операция на передней крестообразной связке любого колена в любое время
- Наличие признаков дегенеративного заболевания суставов средней и тяжелой степени в дополнение к необходимости хирургического вмешательства на передней крестообразной связке.
- Сопутствующие травмы колена или нижних конечностей, требующие лечения по усмотрению хирурга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аллотрансплантат сухожилия большеберцовой кости BioCleanse
Аллотрансплантат большеберцового сухожилия от донора 18-65 лет
|
Будут оценены результаты замены передней крестообразной связки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный экзамен Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: до операции, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) представляет собой критерий исхода, о котором сообщают пациенты, для конкретного колена.
Это индексированная шкала от 0 до 100, где 0 означает наихудшее возможное состояние, а 100 указывает на отсутствие дисфункции, инвалидности или боли.
|
до операции, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные показатели качества жизни
Временное ограничение: до операции, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкала SF36 измеряет качество жизни, о котором сообщает paritricpantm, и представляет собой индексированную шкалу от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, то есть нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
до операции, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCTib 2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BioCleanse Большеберцовое сухожилие
-
RTI SurgicalЗавершенный
-
University of FloridaЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaРекрутингЛатеральный эпикондилит | Теннисный локоть | Локтевой тендинитСоединенное Королевство