Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioCleanse Tibialis Tendon Anterior Cruciate Ligament (ACL) -tutkimus

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: RTI Surgical

Tuleva, kaksoissokkoarvio BioCleanse Tibialis Tendon Allograftin ja luovuttajan iän vaikutuksista ACL-rekonstruktion kliinisiin tuloksiin

Vertaa anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioa, joka tehtiin käyttämällä sääriluun allograftia, ACL-rekonstruktiopotilaiden historiallisiin tuloksiin ja selvittää, onko siirteen luovuttajan iän ja kliinisten tulosten välillä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden, yhden kohdan pilottitutkimus potilailla, joilla on repeytynyt ACL. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä viisikymmentä (50) henkilöä. Kaikille potilaille on määrä tehdä ACL-rekonstruktio, ja he saavat BioCleanse Tibialis -allograftin osana hoitavan kirurgin normaalia hoitoa. Seuranta kestää 2 vuotta.

Potilaille ei kuitenkaan ole osoitettu luovuttajan iän mukaista siirrettä. Kaikessa hoidossa noudatetaan tavanomaista hoitoa, ja tässä tutkimuksessa oletetaan, että siirteen luovuttajien ikäjakauma on normaali, 18-65 vuoden iässä.

Potilastuloksia verrataan kahden jänteen luovuttajan ikäryhmän välillä. Kirurgi tai potilas eivät ole tietoisia siirteen luovuttajan iästä tyypillisen hoitostandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty etumaisen ristisiteen rekonstruktio ja jotka ovat saaneet BioCleanse Tibialis -allograftin ACL-rekonstruktioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimuskohteet rajoittuvat henkilöihin, joille tehdään allograft anterior cruciate ligament rekonstruktio
  2. Meniscal vammat voivat olla mukana
  3. Yksittäinen, yksipuolinen eturistisiteen vamma.
  4. Kaikkien koehenkilöiden alaikäraja on kahdeksantoista (18) vuotta ja enintään kuusikymmentä (60) vuotta.
  5. Mukana ovat sekä miespuoliset että ei-raskaana olevat naiset.
  6. Seurannan helpottamiseksi tutkimuskohteet rajoitetaan tutkimuspaikan paikalliselle maantieteelliselle alueelle ja ovat valmiita käyttämään kirurgin määräämää kuntoutuslaitosta ja fysioterapiaaikataulua.
  7. Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englanninkieliset ohjeet ja ohjeet sekä ymmärtämään (ja allekirjoittamaan ymmärryksensä todistukseksi) tietoinen suostumusilmoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kondraalisia vikoja
  2. Kaikkien yllä lueteltujen sisällyttämistä koskevien ehtojen noudattamatta jättäminen.
  3. Autograft anterior cruciate ligament leikkaus jompaankumpaan polveen.
  4. Anteriorisen ristisiteen vamma vastapuolen jalassa milloin tahansa
  5. Monisiteiden rekonstruktio
  6. Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä noudattaa lääkärin ohjeita.
  7. Merkittävä systeeminen sairaus tai tilat, jotka vaikuttavat yleiseen terveyteen tai hyvinvointiin tai jotka edellyttävät kroonista lääkkeiden käyttöä.
  8. Tarkista eturistisiteen leikkaus jompaankumpaan polveen milloin tahansa
  9. Keskivaikean tai vaikean rappeuttavan nivelsairauden merkkejä sen lisäksi, että se vaatii etummaisen ristisiteen leikkausta.
  10. Samanaikaiset hoitoa vaativat polven tai alaraajojen vammat, kirurgin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BioCleanse Tibialis Tendon Allograft
Tibialis Tendon allograft luovuttajalta 18-65 vuotta
Muut: BioCleanse Tibialis jänne
Anteriorisen ristinvaihdon tulokset arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC) -koe
Aikaikkuna: pre-op, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) on polvikohtainen potilasraportoitu tulosmittaus. Tämä on indeksoitu pistemäärä 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen tila ja 100 ilmaisee, ettei toimintahäiriötä, vammaa tai kipua ole.
pre-op, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: pre-op, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
SF36 mittaa elämänlaatua paritricpantmin ilmoittamana, ja se on indeksoitu pistemäärä 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa
pre-op, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCTib 2008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset BioCleanse Tibialis jänne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa