BioCleanse Tibialis Tendon Anterior Cruciate Ligament (ACL) vizsgálat
2021. október 28. frissítette: RTI Surgical
A BioCleanse Tibialis Tendon allograft és a donor életkorának az ACL rekonstrukció klinikai kimenetelére gyakorolt hatásának leendő, kettős vak értékelése
Összehasonlítani a tibialis allografttal végzett elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció eredményét az ACL rekonstrukciós betegek történeti eredményeivel, és megállapítani, hogy van-e összefüggés a graft donor életkora és a klinikai eredmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, egyetlen helyen végzett kísérleti vizsgálat, amelyben ACL-szakadásban szenvedő betegek vettek részt. Összesen ötven (50) alany vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden betegnél ACL rekonstrukciót kell végezni, és BioCleanse Tibialis allograftot kapnak a kezelő sebész által végzett szokásos ellátás részeként. Az utánkövetés 2 évig tart.
Azonban nincs a donor életkorától függően graft hozzárendelése a betegekhez. Minden kezelés a standard ellátást követi, és ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a graft donor életkora normális eloszlásban lesz, 18 és 65 év között.
A betegek kimenetelét az índonorok két korcsoportja összehasonlítja. Sem a sebész, sem a páciens nem ismeri a graft donor életkorát, az ellátás tipikus standardja szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél az elülső keresztszalag rekonstrukciója megtörtént, és BioCleanse Tibialis allograftot kaptak ACL rekonstrukció céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyok azokra az alanyokra korlátozódnak, akik allograft elülső keresztszalag rekonstrukciós műtéten esnek át
- Meniscal sérülések lehetnek benne
- Izolált, egyoldali elülső keresztszalag sérülés.
- Minden tantárgy alsó korhatára tizennyolc (18) év, maximum hatvan (60) év.
- Férfi és nem terhes nők egyaránt szerepelnek benne.
- A nyomon követés megkönnyítése érdekében a vizsgálati alanyok a vizsgálati helyszín helyi földrajzi területére korlátozódnak, és hajlandóak lesznek használni a sebész által kijelölt rehabilitációs létesítményt és fizikoterápiás ütemtervet.
- Minden alanynak képesnek kell lennie olvasni, írni és megérteni az angol nyelvű utasításokat és útmutatásokat, valamint meg kell értenie (és megértésük igazolásaként alá kell írnia) a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek chondralis hibák
- A fent felsorolt felvételi kritériumok be nem tartása vagy teljesítése.
- Autograft elülső keresztszalag műtét mindkét térdre.
- Az elülső keresztszalag sérülése az ellenoldali lábon bármikor
- Többszalagos rekonstrukció
- Képtelenség megfelelni ennek a vizsgálatnak az összes követelményének, és nem tudja betartani az orvos utasításait.
- Jelentős szisztémás betegség vagy állapotok, amelyek hatással vannak az általános egészségre vagy jólétre, vagy amelyek krónikus gyógyszerhasználatot tesznek szükségessé.
- Az elülső keresztszalag műtét felülvizsgálata bármelyik térdre bármikor
- Közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív ízületi betegség tüneteit mutatják, valamint elülső keresztszalag műtétet igényelnek.
- A térd vagy az alsó végtagok kezelést igénylő egyidejű sérülései, a sebész döntése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BioCleanse Tibialis Tendon Allograft
Tibialis Tendon allograft 18-65 éves donortól
|
Az elülső keresztcsont cseréjének eredményeit értékelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) vizsga
Időkeret: pre-op, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) egy térdspecifikus, betegek által jelentett eredménymérő.
Ez egy 0-tól 100-ig terjedő indexált pontszám, ahol a 0 a lehető legrosszabb állapot, a 100 pedig azt jelzi, hogy nincs működési zavar, fogyatékosság vagy fájdalom.
|
pre-op, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív életminőség pontszámok
Időkeret: pre-op, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az SF36 a paritricpantm által jelentett életminőséget méri, és egy indexelt pontszám 0 és 100 között.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenlő
|
pre-op, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCTib 2008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .