Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BioCleanse Tibialis Tendon Přední zkřížený vaz (ACL).

28. října 2021 aktualizováno: RTI Surgical

Prospektivní, dvojitě zaslepené hodnocení účinků aloštěpu šlachy tibialis BioCleanse a věku dárce na klinické výsledky rekonstrukce ACL

Porovnat výsledek rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) provedené pomocí tibialis allograftu s historickými výsledky pacientů s rekonstrukcí ACL a zjistit, zda existuje nějaká korelace mezi věkem dárce štěpu a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou pilotní studii na jednom místě u pacientů s rupturou ACL. Do této studie bude zařazeno celkem padesát (50) subjektů. U všech pacientů bude naplánována rekonstrukce ACL a dostanou aloštěp BioCleanse Tibialis jako součást běžného standardu péče ošetřujícího chirurga. Sledování je na 2 roky.

Neexistuje však žádné přiřazení štěpu, specifické pro věk dárce, pacientům. Veškerá léčba se bude řídit standardní péčí a tato studie předpokládá, že věková skupina dárců štěpu bude normálně rozdělena od 18 do 65 let.

Výsledky pacientů budou porovnány mezi 2 věkovými skupinami dárců šlach. Podle typického standardu péče si chirurg ani pacient neuvědomí věk dárce štěpu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu a dostali aloštěp BioCleanse Tibialis pro rekonstrukci ACL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předměty studie budou omezeny na ty subjekty, které podstoupí rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu aloštěpem
  2. Mohou být zahrnuta poranění menisku
  3. Izolované, jednostranné poranění předního zkříženého vazu.
  4. Všechny subjekty budou mít minimální věk osmnáct (18) let a maximálně šedesát (60) let.
  5. Budou zahrnuti jak muži, tak netěhotné ženy.
  6. Aby se usnadnilo sledování, studijní subjekty budou omezeny na místní geografickou oblast místa studie a budou ochotny využívat rehabilitační zařízení a plán fyzikální terapie přidělený chirurgem.
  7. Všechny subjekty musí být schopny číst, psát a chápat pokyny a pokyny v angličtině a rozumět (a podepsat jako potvrzení, že rozumí) prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Bez chondrálních defektů
  2. Nesplnění nebo nesplnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení.
  3. Autograftová operace předního zkříženého vazu na kterémkoli koleni.
  4. Poranění předního zkříženého vazu na kontralaterální noze kdykoli
  5. Rekonstrukce více vazů
  6. Neschopnost dodržet všechny požadavky tohoto vyšetření, stejně jako dodržovat pokyny lékaře.
  7. Významné systémové onemocnění nebo stavy, které ovlivňují celkové zdraví nebo pohodu nebo vyžadují chronické užívání léků.
  8. Revize operace předního zkříženého vazu na kterémkoli koleni kdykoli
  9. Vykazující známky středně těžkého až těžkého degenerativního onemocnění kloubu navíc vyžadující operaci předního zkříženého vazu.
  10. Souběžná poranění kolena nebo dolních končetin vyžadující ošetření podle uvážení chirurga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BioCleanse Tibialis Tendon Allograft
Alograft tibialis Tendon od dárce ve věku 18-65 let
Jiný: BioCleanse Tibialis šlacha
Budou vyhodnoceny výsledky náhrady předního kříže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová zkouška Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: předoperační, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) je měřítkem výsledku hlášeným pacientem specifickým pro koleno. Jedná se o indexované skóre od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možný stav a 100 znamená žádnou dysfunkci, invaliditu nebo bolest.
předoperační, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre kvality života
Časové okno: před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
SF36 měří kvalitu života, jak ji uvádí paritricpantm, a je indexovaným skóre od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCTib 2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioCleanse Tibialis šlacha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit