Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioCleanse Tibialis sene forreste korsbånd (ACL) undersøgelse

28. oktober 2021 opdateret af: RTI Surgical

En prospektiv, dobbeltblind evaluering af virkningerne af BioCleanse Tibialis sene allograft og donoralder på kliniske resultater af ACL-rekonstruktion

At sammenligne resultatet af anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion udført ved hjælp af tibialis allograft med historiske resultater fra ACL-rekonstruktionspatienter og at fastslå, om der er nogen sammenhæng mellem transplantatdonorens alder og de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, enkelt-sted, pilotundersøgelse i patienter med en bristet ACL. I alt halvtreds (50) forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg. Alle patienter vil have været planlagt til at gennemgå ACL-rekonstruktion og vil modtage en BioCleanse Tibialis allograft som en del af den normale standard for pleje, som praktiseres af den behandlende kirurg. Opfølgningen varer 2 år.

Der er dog ingen tildeling af graft, specifik for donoralderen, til patienterne. Al behandling vil følge standardbehandling, og denne undersøgelse antager, at der vil være en normal fordeling af transplantatdonoralderen, fra 18 til 65 år.

Patientudfald vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper af senedonoraldre. Hverken kirurgen eller patienten vil være klar over transplantatdonorens alder i henhold til typiske standarder for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har fået rekonstruktion af det forreste korsbånd og har fået et BioCleanse Tibialis allograft til ACL-rekonstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsesemner vil være begrænset til de forsøgspersoner, der gennemgår allograft forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi
  2. Meniskskader kan være inkluderet
  3. Isoleret, ensidig forreste korsbåndsskade.
  4. Alle fag vil have en minimumsalder på atten (18) år og højst tres (60) år.
  5. Både mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet.
  6. For at lette opfølgningen vil forsøgspersoner være begrænset til det lokale geografiske område af undersøgelsesstedet og være villige til at bruge den rehabiliteringsfacilitet og fysioterapiskema, som kirurgen har tildelt.
  7. Alle forsøgspersoner skal kunne læse, skrive og forstå instruktioner og retningslinjer på engelsk og forstå (og underskrive som en bekræftelse på deres forståelse) en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen kondrale defekter
  2. Manglende overholdelse af eller opfyldelse af alle ovenstående inklusionskriterier.
  3. Autograft forreste korsbåndsoperation på begge knæ.
  4. Forreste korsbåndsskade på kontralateralt ben til enhver tid
  5. Multi-ligament rekonstruktion
  6. Manglende evne til at overholde alle krav i denne undersøgelse, samt følge instruktionerne fra lægen.
  7. Betydelig systemisk sygdom eller tilstande, som påvirker det generelle helbred eller velvære, eller som nødvendiggør kronisk medicinbrug.
  8. Revision forreste korsbåndsoperation til begge knæ når som helst
  9. Udviser tegn på moderat til svær degenerativ ledsygdom udover at kræve forreste korsbåndsoperation.
  10. Samtidige skader i knæet eller underekstremiteterne kræver behandling, efter kirurgens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BioCleanse Tibialis sene Allograft
Tibialis sene allograft fra donor 18-65 år gammel
Andet: BioCleanse Tibialis sene
Resultaterne af udskiftning af forreste korsdyr vil blive evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv International Knee Documentation Committee (IKDC) eksamen
Tidsramme: pre-op, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) er et knæspecifikt patientrapporteret resultatmål. Dette er en indekseret score fra 0-100, hvor 0 er den værst mulige status og 100 indikerer ingen dysfunktion, handicap eller smerte.
pre-op, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv livskvalitetsscore
Tidsramme: før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF36 måler livskvaliteten som rapporteret af paritricpantm, og er en indekseret score fra 0 - 100. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap
før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCTib 2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med BioCleanse Tibialis sene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner