Studio del legamento crociato anteriore (LCA) del tendine tibiale BioCleanse
28 ottobre 2021 aggiornato da: RTI Surgical
Una valutazione prospettica in doppio cieco degli effetti dell'alloinnesto del tendine tibiale BioCleanse e dell'età del donatore sugli esiti clinici della ricostruzione del LCA
Confrontare l'esito della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) eseguita utilizzando l'allotrapianto tibiale con gli esiti storici dei pazienti con ricostruzione del LCA e stabilire se esiste una correlazione tra l'età del donatore dell'innesto e gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a braccio singolo, a sito singolo, su pazienti con rottura del LCA. Un totale di cinquanta (50) soggetti sarà arruolato in questo studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a ricostruzione del LCA e riceveranno un alloinnesto tibiale BioCleanse come parte del normale standard di cura praticato dal chirurgo curante. Il follow-up è di 2 anni.
Tuttavia, non vi è alcuna assegnazione del trapianto, specifica per l'età del donatore, ai pazienti. Tutto il trattamento seguirà lo standard di cura e questo studio presuppone che ci sarà una normale distribuzione dell'età dei donatori di innesto, dai 18 ai 65 anni di età.
I risultati dei pazienti saranno confrontati tra i 2 gruppi di età del donatore di tendini. Né il chirurgo né il paziente saranno a conoscenza dell'età del donatore dell'innesto, secondo il tipico standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno subito la ricostruzione del legamento crociato anteriore e hanno ricevuto un alloinnesto tibiale BioCleanse per la ricostruzione del LCA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio saranno limitati a quei soggetti sottoposti a chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore con allotrapianto
- Possono essere incluse lesioni meniscali
- Lesione del legamento crociato anteriore isolata e unilaterale.
- Tutti i soggetti avranno un'età minima di diciotto (18) anni e un massimo di sessanta (60) anni.
- Saranno inclusi sia soggetti maschi che femmine non gravide.
- Per facilitare il follow-up, i soggetti dello studio saranno limitati all'area geografica locale del sito dello studio e saranno disposti a utilizzare la struttura riabilitativa e il programma di terapia fisica assegnato dal chirurgo.
- Tutti i soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere istruzioni e linee guida in inglese e comprendere (e firmare come riconoscimento della loro comprensione) una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessun difetto condrale
- Mancato rispetto o mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione sopra elencati.
- Chirurgia autotrapianto del legamento crociato anteriore su entrambi i ginocchi.
- Lesione del legamento crociato anteriore sulla gamba controlaterale in qualsiasi momento
- Ricostruzione multilegamentosa
- Incapacità di rispettare tutti i requisiti di questa indagine, nonché di seguire le istruzioni del medico.
- Malattia o condizioni sistemiche significative che hanno un impatto sulla salute o sul benessere generale o che richiedono l'uso cronico di farmaci.
- Intervento di revisione del legamento crociato anteriore su entrambi i ginocchia in qualsiasi momento
- Mostrare segni di malattia articolare degenerativa da moderata a grave oltre a richiedere un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore.
- Lesioni concomitanti al ginocchio o agli arti inferiori che richiedono trattamento, a discrezione del chirurgo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alloinnesto del tendine tibiale BioCleanse
Allotrapianto di tendine tibiale da donatore di età compresa tra 18 e 65 anni
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Verranno valutati gli esiti della sostituzione del crociato anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo Esame International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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L'International Knee Documentation Committee (IKDC) è una misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio.
Questo è un punteggio indicizzato da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato peggiore possibile e 100 indica nessuna disfunzione, disabilità o dolore.
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preoperatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi soggettivi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'SF36 misura la qualità della vita come riportato dal paritricpantm ed è un punteggio indicizzato da 0 a 100.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità
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preoperatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCTib 2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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