Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BioCleanse Tibialis Tendon Anterior Cruciate Ligament (ACL).

28 oktober 2021 uppdaterad av: RTI Surgical

En prospektiv, dubbelblind utvärdering av effekterna av BioCleanse Tibialis senallograft och donatorålder på kliniska resultat av ACL-rekonstruktion

Att jämföra resultatet av främre korsbandsrekonstruktion (ACL) utförd med tibialis allograft med historiska resultat från ACL-rekonstruktionspatienter och fastställa om det finns någon korrelation mellan transplantatdonatorns ålder och de kliniska resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad pilotstudie på ett ställe på patienter med en brusten främre korsband. Totalt femtio (50) försökspersoner kommer att registreras i detta försök. Alla patienter kommer att ha schemalagts att genomgå ACL-rekonstruktion och kommer att få ett BioCleanse Tibialis allograft som en del av den normala vårdstandarden som praktiseras av den behandlande kirurgen. Uppföljningen är i 2 år.

Det finns dock ingen tilldelning av transplantat, specifik för donatoråldern, till patienterna. All behandling kommer att följa standardvård och denna studie antar att det kommer att finnas en normal fördelning av transplantatdonatoråldern, från 18 till 65 års ålder.

Patientresultat kommer att jämföras mellan de två grupperna av sendonatorålder. Varken kirurgen eller patienten kommer att känna till transplantatdonatorns ålder, enligt typisk vårdstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått rekonstruktion av främre korsbandet och fått ett BioCleanse Tibialis allograft för ACL-rekonstruktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studieämnen kommer att begränsas till de personer som genomgår allotransplantat främre korsbandsrekonstruktionskirurgi
  2. Meniskskador kan inkluderas
  3. Isolerad, ensidig främre korsbandsskada.
  4. Alla ämnen kommer att ha en lägsta ålder på arton (18) år och högst sextio (60) år.
  5. Både manliga och icke-gravida kvinnor kommer att inkluderas.
  6. För att underlätta uppföljningen kommer försökspersoner att begränsas till det lokala geografiska området på studieplatsen och vara villiga att använda den rehabiliteringsinrättning och det sjukgymnastikschema som kirurgen tilldelat.
  7. Alla försökspersoner måste kunna läsa, skriva och förstå instruktioner och riktlinjer på engelska och förstå (och underteckna som en bekräftelse på att de förstår) en försäkran om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Inga kondrala defekter
  2. Underlåtenhet att följa eller uppfylla alla inkluderingskriterier som anges ovan.
  3. Autograft främre korsbandsoperation på båda knäna.
  4. Främre korsbandsskada på kontralateralt ben när som helst
  5. Rekonstruktion av flera ligament
  6. Oförmåga att följa alla krav i denna undersökning, samt följa instruktionerna från läkaren.
  7. Betydande systemisk sjukdom eller tillstånd som påverkar den allmänna hälsan eller välbefinnandet eller som kräver kronisk medicinering.
  8. Revision främre korsbandsoperation till endera knäet när som helst
  9. Uppvisar tecken på måttlig till svår degenerativ ledsjukdom förutom att det kräver främre korsbandsoperation.
  10. Samtidiga skador på knä eller nedre extremiteter som kräver behandling, enligt kirurgens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BioCleanse Tibialis Sen Allograft
Tibialis sena allograft från donator 18-65 år
Övrig: BioCleanse Tibialis sena
Resultaten av främre korsbandsersättning kommer att utvärderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål IKDC (International Knee Documentation Committee) Exam
Tidsram: pre-op, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
International Knee Documentation Committee (IKDC) är ett knäspecifikt patientrapporterat utfallsmått. Detta är en indexerad poäng från 0-100, där 0 är sämsta möjliga status och 100 indikerar ingen dysfunktion, funktionsnedsättning eller smärta.
pre-op, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva livskvalitetspoäng
Tidsram: före operation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SF36 mäter livskvaliteten som rapporterats av paritricpantm, och är en indexerad poäng från 0 - 100. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder
före operation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (Uppskatta)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCTib 2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på BioCleanse Tibialis sena

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera