Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le ligament croisé antérieur (LCA) du tendon tibial BioCleanse

28 octobre 2021 mis à jour par: RTI Surgical

Une évaluation prospective en double aveugle des effets de l'allogreffe de tendon tibial BioCleanse et de l'âge du donneur sur les résultats cliniques de la reconstruction du LCA

Comparer les résultats de la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) réalisée à l'aide de l'allogreffe tibiale aux résultats historiques des patients ayant subi une reconstruction du LCA et établir s'il existe une corrélation entre l'âge du donneur de greffe et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras et à un seul site chez des patients présentant une rupture du LCA. Au total, cinquante (50) sujets seront inscrits à cet essai. Tous les patients auront été programmés pour subir une reconstruction du LCA et recevront une allogreffe BioCleanse Tibialis dans le cadre de la norme de soins normale pratiquée par le chirurgien traitant. Le suivi dure 2 ans.

Cependant, il n'y a pas d'attribution de greffon, spécifique à l'âge du donneur, aux patients. Tous les traitements suivront les normes de soins et cette étude suppose qu'il y aura une distribution normale des âges des donneurs de greffe, de 18 à 65 ans.

Les résultats des patients seront comparés entre les 2 groupes d'âge des donneurs de tendons. Ni le chirurgien ni le patient ne seront au courant de l'âge du donneur de greffe, selon les normes de soins habituelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur et ayant reçu une allogreffe BioCleanse Tibialis pour la reconstruction du LCA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets de l'étude seront limités aux sujets subissant une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur par allogreffe
  2. Les lésions méniscales peuvent être incluses
  3. Lésion isolée, unilatérale du ligament croisé antérieur.
  4. Tous les sujets auront un âge minimum de dix-huit (18) ans et un maximum de soixante (60) ans.
  5. Les sujets masculins et féminins non enceintes seront inclus.
  6. Pour faciliter le suivi, les sujets de l'étude seront limités à la zone géographique locale du site d'étude et seront disposés à utiliser l'installation de réadaptation et le calendrier de physiothérapie attribués par le chirurgien.
  7. Tous les sujets doivent être capables de lire, d'écrire et de comprendre les instructions et les directives en anglais et de comprendre (et de signer en guise de reconnaissance de leur compréhension) une déclaration de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de défauts chondraux
  2. Non-respect ou non-respect de tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
  3. Chirurgie du ligament croisé antérieur par autogreffe sur l'un ou l'autre des genoux.
  4. Lésion du ligament croisé antérieur sur la jambe controlatérale à tout moment
  5. Reconstruction multi-ligamentaire
  6. Incapacité à se conformer à toutes les exigences de cette enquête, ainsi qu'à suivre les instructions du médecin.
  7. Maladie ou affection systémique importante ayant un impact sur la santé ou le bien-être général ou nécessitant l'utilisation chronique de médicaments.
  8. Chirurgie de révision du ligament croisé antérieur sur l'un ou l'autre des genoux à tout moment
  9. Présenter des signes de maladie articulaire dégénérative modérée à sévère en plus de nécessiter une chirurgie du ligament croisé antérieur.
  10. Blessures concomitantes au genou ou aux membres inférieurs nécessitant un traitement, à la discrétion du chirurgien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allogreffe de tendon tibial BioCleanse
Allogreffe de tendon tibial d'un donneur âgé de 18 à 65 ans
Autre: Tendon tibial BioCleanse
Les résultats du remplacement du croisé antérieur seront évalués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen objectif du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: préopératoire, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'International Knee Documentation Committee (IKDC) est une mesure de résultat spécifique au genou rapportée par les patients. Il s'agit d'un score indexé de 0 à 100, 0 étant le pire état possible et 100 indiquant l'absence de dysfonctionnement, d'incapacité ou de douleur.
préopératoire, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs de qualité de vie
Délai: préopératoire, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le SF36 mesure la qualité de vie telle que rapportée par le paritricpantm, et est un score indexé de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
préopératoire, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCTib 2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tendon tibial BioCleanse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner