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BioCleanse-Studie zum vorderen Kreuzband (ACL) der Tibialis-Sehne

28. Oktober 2021 aktualisiert von: RTI Surgical

Eine prospektive, doppelblinde Bewertung der Auswirkungen des BioCleanse Tibialis-Sehnen-Allotransplantats und des Spenderalters auf die klinischen Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion

Vergleich des Ergebnisses der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB), die mit dem Tibialis-Allotransplantat durchgeführt wurde, mit den historischen Ergebnissen von Patienten mit VKB-Rekonstruktion und Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Alter des Transplantatspenders und den klinischen Ergebnissen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie an einem einzigen Standort bei Patienten mit einem Kreuzbandriss. Insgesamt werden fünfzig (50) Probanden in diese Studie aufgenommen. Für alle Patienten ist eine VKB-Rekonstruktion vorgesehen und sie erhalten ein BioCleanse Tibialis-Allotransplantat als Teil der normalen Pflegestandards des behandelnden Chirurgen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Es gibt jedoch keine altersspezifische Zuordnung des Transplantats zu den Patienten. Die gesamte Behandlung folgt dem Pflegestandard und diese Studie geht davon aus, dass es eine normale Altersverteilung der Transplantatspender zwischen 18 und 65 Jahren geben wird.

Die Patientenergebnisse werden zwischen den beiden Altersgruppen der Sehnenspender verglichen. Weder der Chirurg noch der Patient sind sich des Alters des Transplantatspenders gemäß typischer Pflegestandards bewusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen das vordere Kreuzband rekonstruiert wurde und die ein BioCleanse Tibialis-Allotransplantat zur ACL-Rekonstruktion erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studienteilnehmer sind auf diejenigen Teilnehmer beschränkt, die sich einer Allotransplantat-Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbandes unterziehen
  2. Meniskusverletzungen können eingeschlossen sein
  3. Isolierte, einseitige Verletzung des vorderen Kreuzbandes.
  4. Alle Fächer müssen ein Mindestalter von achtzehn (18) Jahren und ein Höchstalter von sechzig (60) Jahren haben.
  5. Es werden sowohl männliche als auch nicht schwangere weibliche Probanden eingeschlossen.
  6. Um die Nachsorge zu erleichtern, sind die Studienteilnehmer auf das örtliche geografische Gebiet des Studienstandorts beschränkt und bereit, die vom Chirurgen zugewiesene Rehabilitationseinrichtung und den Physiotherapieplan zu nutzen.
  7. Alle Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen und Richtlinien auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen sowie eine Einverständniserklärung zu verstehen (und als Bestätigung ihres Verständnisses zu unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Knorpeldefekte
  2. Nichteinhaltung oder Erfüllung aller oben aufgeführten Einschlusskriterien.
  3. Autotransplantat-Operation des vorderen Kreuzbandes an beiden Knien.
  4. Verletzung des vorderen Kreuzbandes am kontralateralen Bein jederzeit
  5. Mehrligamentäre Rekonstruktion
  6. Unfähigkeit, alle Anforderungen dieser Untersuchung einzuhalten und den Anweisungen des Arztes zu folgen.
  7. Signifikante systemische Erkrankungen oder Zustände, die die allgemeine Gesundheit oder das Wohlbefinden beeinträchtigen oder eine chronische Medikamenteneinnahme erforderlich machen.
  8. Jederzeitige Revision einer vorderen Kreuzbandoperation an beiden Knien
  9. Zeigt Anzeichen einer mittelschweren bis schweren degenerativen Gelenkerkrankung und erfordert zusätzlich eine Operation am vorderen Kreuzband.
  10. Begleitende Verletzungen am Knie oder an den unteren Extremitäten erfordern eine Behandlung nach Ermessen des Chirurgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BioCleanse Tibialis-Sehnen-Allotransplantat
Tibialis-Sehnen-Allotransplantat von einem Spender im Alter von 18–65 Jahren
Sonstiges: BioCleanse Tibialis-Sehne
Die Ergebnisse des vorderen Kreuzbandersatzes werden bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Prüfung des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) ist eine kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung. Hierbei handelt es sich um eine indizierte Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 der schlechtestmögliche Status und 100 das Fehlen von Funktionsstörungen, Behinderungen oder Schmerzen bedeutet.
präoperativ, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der SF36 misst die Lebensqualität gemäß Paritricpantm und ist ein indizierter Wert von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
präoperativ, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCTib 2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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