網膜色素上皮剥離におけるラニビズマブの硝子体内投与
2017年9月27日 更新者：Nicole Eter、University Hospital Muenster
加齢黄斑変性症に続発する網膜色素上皮剥離患者におけるラニビズマブの硝子体内投与
この研究の目的は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する網膜色素上皮剥離患者におけるラニビズマブの有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症（AMD）に続発する色素上皮剥離（PED）は、これまでのところラニビズマブ研究の事実上すべての研究集団から除外されている。
PED は AMD の特別なエンティティを表します。
この病気に対する標準的な治療法はまだ確立されていません。PED を誘発する刺激はあまり知られていませんが、血管内皮増殖因子 (VEGF) などの血管新生因子も病因に関与していることを示唆する証拠があります。
ラニビズマブは、血管新生型 AMD 患者の VEGF 活性をブロックする抗 VEGF 抗体フラグメントです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenchen、ドイツ、80336
- University Hospital Muenchen
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Muenster、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影法および光干渉断層撮影法（OCT）によって判定された、加齢黄斑変性症および漿液性色素上皮剥離を有する患者
- ETDRS 73 ～ 24 文字の最高矯正視力 (BCVA) スコアを持つ患者
- OCTで判定された色素上皮剥離（PED）≧200μmの患者
- 50歳以上の男性または女性の患者
- すべての研究手順に従う意思があり、従うことができる患者
除外基準:
- 研究対象の眼に最高矯正視力（BCVA）が24文字未満または73文字以上の患者
- -以前にステロイドまたは抗VEGF薬の硝子体内注射によって治療された患者、または以前にベルテポルフィン光力学療法または焦点レーザー光凝固術によって治療された患者
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1アーム ラニビズマブ
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0.05 ml 中に 0.5 mg、毎月、12 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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加齢黄斑変性症に続発する網膜色素上皮剥離患者におけるラニビズマブの有効性を調査すること
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最高矯正視力の平均変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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網膜の厚さと色素上皮剥離の高さの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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中心視野と固視の安定性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フルオレセインの漏洩と自己蛍光の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Eter, MD、Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。