Интравитреальный ранибизумаб при отслойке пигментного эпителия сетчатки
27 сентября 2017 г. обновлено: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Интравитреальный ранибизумаб у пациентов с отслойкой пигментного эпителия сетчатки на фоне возрастной макулодистрофии
Целью данного исследования является демонстрация эффективности ранибизумаба у пациентов с отслойкой пигментного эпителия сетчатки, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отслойки пигментного эпителия (PED), вторичные по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), до сих пор исключались практически из всех исследуемых популяций в исследованиях ранибизумаба.
PED представляет собой особый объект в AMD.
До сих пор не разработано стандартного лечения этого заболевания. Стимулы, вызывающие ЭДС, не очень хорошо известны, но есть данные, свидетельствующие о том, что ангиогенные факторы, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), также играют роль в патогенезе.
Ранибизумаб представляет собой фрагмент антитела против VEGF, который блокирует активность VEGF у пациентов с неоваскулярной ВМД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenchen, Германия, 80336
- University Hospital Muenchen
-
Muenster, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна и отслойкой серозного пигментного эпителия по данным ангиографии с флюоресцеином и индоцианином зеленым и оптической когерентной томографии (ОКТ)
- пациенты, у которых острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) составляет от 73 до 24 букв ETDRS.
- пациенты с отслойкой пигментного эпителия (ОПЭ) ≥ 200 мкм по данным ОКТ
- пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше
- пациенты, желающие и способные соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- пациенты с остротой зрения с максимальной коррекцией (BCVA) < 24 или > 73 букв в исследуемом глазу
- пациенты, ранее получавшие интравитреальные инъекции стероидов или анти-VEGF агентов, или пациенты, ранее получавшие фотодинамическую терапию вертепорфином или фокальную лазерную фотокоагуляцию
- история неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1 рука Ранибизумаб
|
0,5 мг в 0,05 мл ежемесячно, 12 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить эффективность ранибизумаба у пациентов с отслойкой пигментного эпителия сетчатки на фоне возрастной дегенерации желтого пятна.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение толщины сетчатки и высоты отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Центральное поле зрения и стабильность фиксации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Утечка флуоресцеина и изменения аутофлуоресценции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .