Ranibizumab intravitreale nei distacchi epiteliali del pigmento retinico
27 settembre 2017 aggiornato da: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Ranibizumab intravitreale in pazienti con distacchi epiteliali del pigmento retinico secondari a degenerazione maculare senile
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di ranibizumab in pazienti con distacco epiteliale del pigmento retinico secondario a degenerazione maculare senile (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I distacchi epiteliali del pigmento (PED) secondari alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) sono stati finora esclusi praticamente da tutte le popolazioni di studio degli studi sul ranibizumab.
PED rappresenta un'entità speciale in AMD.
Finora non è stato stabilito alcun trattamento standard per questa malattia. Gli stimoli che inducono la PED non sono molto noti, ma ci sono prove che suggeriscono che anche fattori angiogenici come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) giocano un ruolo nella patogenesi.
Il ranibizumab è un frammento di anticorpo anti-VEGF che blocca l'attività del VEGF nei pazienti con AMD neovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muenchen, Germania, 80336
- University Hospital Muenchen
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Muenster, Germania, 48149
- University hospital Muenster
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con degenerazione maculare senile e distacco epiteliale del pigmento sieroso determinato mediante angiografia con fluoresceina e verde indocianina e tomografia a coerenza ottica (OCT)
- pazienti che hanno un punteggio di acuità visiva (BCVA) meglio corretto tra 73 e 24 lettere ETDRS
- pazienti con distacco epiteliale del pigmento (PED) ≥ 200 µm come determinato dall'OCT
- pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni
- pazienti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) < 24 o > 73 lettere nell'occhio dello studio
- pazienti precedentemente trattati con iniezioni intravitreali di steroidi o agenti anti-VEGF, o pazienti precedentemente trattati con terapia fotodinamica con verteporfina o fotocoagulazione laser focale
- storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ranibizumab a 1 braccio
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0,5 mg in 0,05 ml, mensilmente, 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare l'efficacia di ranibizumab in pazienti con distacco epiteliale del pigmento retinico secondario a degenerazione maculare senile
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione dello spessore retinico e dell'altezza del distacco epiteliale del pigmento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Campo visivo centrale e stabilità della fissazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Perdita di fluoresceina e cambiamenti nell'autofluorescenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
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