视网膜色素上皮脱离中的玻璃体内雷珠单抗
2017年9月27日 更新者：Nicole Eter、University Hospital Muenster
玻璃体内雷珠单抗治疗继发于年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮脱离患者
本研究的目的是证明雷珠单抗对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的视网膜色素上皮脱离患者的疗效。
研究概览
详细说明
迄今为止，雷珠单抗研究的几乎所有研究人群都已排除继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的色素上皮脱离 (PED)。
PED 代表 AMD 中的一个特殊实体。
迄今为止，还没有针对这种疾病建立标准治疗方法。诱发 PED 的刺激因素还不是很清楚，但有证据表明，血管生成因子如血管内皮生长因子 (VEGF) 也在发病机制中发挥作用。
Ranibizumab 是一种抗 VEGF 抗体片段，可阻断新生血管性 AMD 患者的 VEGF 活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Muenchen、德国、80336
- University Hospital Muenchen
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Muenster、德国、48149
- University Hospital Muenster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过荧光素和吲哚菁绿血管造影和光学相干断层扫描 (OCT) 确定的年龄相关性黄斑变性和浆液性色素上皮脱离患者
- 最佳矫正视力 (BCVA) 得分在 73 到 24 个 ETDRS 字母之间的患者
- 通过 OCT 确定的色素上皮脱离 (PED) ≥ 200 µm 的患者
- 50 岁或以上的男性或女性患者
- 愿意并能够遵守所有研究程序的患者
排除标准：
- 研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) < 24 或 >73 个字母的患者
- 先前接受过玻璃体内注射类固醇或抗 VEGF 药物治疗的患者，或先前接受过维替泊芬光动力疗法或局部激光光凝治疗的患者
- 研究眼中未控制的青光眼病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1 臂雷珠单抗
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0.05 毫升中的 0.5 毫克，每月一次，12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究雷珠单抗对继发于年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮脱离患者的疗效
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全
大体时间：12个月
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12个月
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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视网膜色素上皮脱离厚度和高度的变化
大体时间：12个月
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12个月
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中心视野和注视稳定性
大体时间：12个月
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12个月
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荧光素泄漏和自发荧光的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Eter, MD、Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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