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Ranibizumab intravítreo en desprendimientos del epitelio pigmentario de la retina

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Nicole Eter, University Hospital Muenster

Ranibizumab intravítreo en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina secundario a degeneración macular asociada a la edad

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de ranibizumab en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina secundario a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los desprendimientos del epitelio pigmentario (DEP) secundarios a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) han sido excluidos de prácticamente todas las poblaciones de estudio de los estudios de ranibizumab hasta el momento. PED representa una entidad especial en AMD. Hasta el momento, no se ha establecido un tratamiento estándar para esta enfermedad. Los estímulos que inducen la DEP no son muy conocidos, pero hay evidencia que sugiere que factores angiogénicos como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) también juegan un papel en la patogénesis. Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo anti-VEGF que bloquea la actividad de VEGF en pacientes con AMD neovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • University Hospital Muenchen
      • Muenster, Alemania, 48149
        • University Hospital Muenster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con degeneración macular relacionada con la edad y desprendimiento del epitelio pigmentario seroso determinado por angiografía con fluoresceína y verde de indocianina y tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • pacientes que tienen una puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 73 y 24 letras ETDRS
  • pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) ≥ 200 µm determinado por OCT
  • Pacientes masculinos o femeninos de 50 años de edad o más.
  • pacientes dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con mejor agudeza visual corregida (MAVC) < 24 o > 73 letras en el ojo del estudio
  • pacientes previamente tratados con inyecciones intravítreas de esteroides o agentes anti-VEGF, o pacientes previamente tratados con terapia fotodinámica con verteporfina o fotocoagulación focal con láser
  • antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1 brazo ranibizumab
Droga: inyección intravítrea con ranibizumab
0,5 mg en 0,05 ml, mensual, 12 meses
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la eficacia de ranibizumab en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina secundario a degeneración macular relacionada con la edad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el grosor de la retina y la altura del desprendimiento del epitelio pigmentario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Campo visual central y estabilidad de la fijación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fuga de fluoresceína y cambios en la autofluorescencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMD-PED 08
  • Eudra-CT: 2008-004675-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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