Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Ranibizumab in retinale pigmentepitheelloslatingen

27 september 2017 bijgewerkt door: Nicole Eter, University Hospital Muenster

Intravitreale ranibizumab bij patiënten met retinale pigmentatie Epitheliale loslatingen secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ranibizumab aan te tonen bij patiënten met loslating van het retinale pigmentepitheel secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pigmentepitheelloslatingen (PED) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) zijn tot nu toe uitgesloten van vrijwel alle onderzoekspopulaties van ranibizumab-onderzoeken. PED vertegenwoordigt een speciale entiteit in AMD. Er is nog geen standaardbehandeling voor deze ziekte vastgesteld. De prikkels die PED induceren zijn niet erg bekend, maar er zijn aanwijzingen dat angiogene factoren zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) ook een rol spelen bij de pathogenese. Ranibizumab is een anti-VEGF-antilichaamfragment dat de VEGF-activiteit blokkeert bij patiënten met neovasculaire AMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • University Hospital Muenchen
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en loslating van het sereuze pigmentepitheel zoals bepaald door fluoresceïne- en indocyaninegroene angiografie en optische coherentietomografie (OCT)
  • patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) tussen 73 en 24 ETDRS-letters
  • patiënten met loslating van het pigmentepitheel (PED) ≥ 200 µm zoals bepaald door OCT
  • mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar of ouder
  • patiënten die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) < 24 of > 73 letters in het onderzoeksoog
  • patiënten die eerder werden behandeld met intravitreale injecties van steroïden of anti-VEGF-middelen, of patiënten die eerder werden behandeld met Verteporfin fotodynamische therapie of focale laserfotocoagulatie
  • voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1-arm Ranibizumab
Geneesmiddel: intravitreale injectie met ranibizumab
0,5 mg in 0,05 ml, maandelijks, 12 maanden
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ranibizumab te onderzoeken bij patiënten met loslating van het retinale pigmentepitheel secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de dikte van het netvlies en de hoogte van loslating van het pigmentepitheel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Centraal gezichtsveld en stabiliteit van fixatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Fluorescerende lekkage en veranderingen in autofluorescentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD-PED 08
  • Eudra-CT: 2008-004675-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pigment epitheliale onthechting

Klinische onderzoeken op intravitreale injectie met ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren