Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo w odwarstwieniach nabłonka barwnikowego siatkówki

27 września 2017 zaktualizowane przez: Nicole Eter, University Hospital Muenster

Ranibizumab podawany doszklistkowo u pacjentów z odwarstwieniami nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnymi do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności ranibizumabu u pacjentów z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) zostały do ​​tej pory wykluczone z praktycznie wszystkich badanych populacji ranibizumabu. PED reprezentuje specjalną jednostkę w AMD. Jak dotąd nie ustalono standardowego leczenia tej choroby. Bodźce wywołujące PED nie są zbyt dobrze znane, ale istnieją dowody sugerujące, że czynniki angiogenne, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), również odgrywają rolę w patogenezie. Ranibizumab jest fragmentem przeciwciała anty-VEGF, który blokuje aktywność VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • University Hospital Muenchen
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej i odwarstwieniem surowiczego nabłonka barwnikowego, co określono za pomocą angiografii fluoresceinowej i zieleni indocyjaninowej oraz optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) między 73 a 24 literami ETDRS
  • pacjenci z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego (PED) ≥ 200 µm, jak określono za pomocą OCT
  • pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starszych
  • pacjentów chcących i zdolnych do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) < 24 lub > 73 litery w badanym oku
  • pacjenci leczeni wcześniej za pomocą iniekcji doszklistkowych steroidów lub leków anty-VEGF lub pacjenci leczeni wcześniej terapią fotodynamiczną werteporfiną lub ogniskową fotokoagulacją laserową
  • historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 Ranibizumab
Lek: wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
0,5 mg w 0,05 ml, co miesiąc, 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie skuteczności ranibizumabu u pacjentów z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki i wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Centralne pole widzenia i stabilność fiksacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyciek fluoresceiny i zmiany autofluorescencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD-PED 08
  • Eudra-CT: 2008-004675-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie nabłonka barwnikowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj