Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab i Retinal Pigment Epithelløsninger

27. september 2017 opdateret af: Nicole Eter, University Hospital Muenster

Intravitreal Ranibizumab hos patienter med nethindepigment epitelløsninger sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​ranibizumab hos patienter med retinal pigmentepitelløsning sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pigmentepitelløsninger (PED) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er hidtil blevet udelukket fra praktisk talt alle undersøgelsespopulationer af ranibizumab-undersøgelser. PED repræsenterer en særlig enhed i AMD. Der er endnu ikke etableret nogen standardbehandling for denne sygdom. De stimuli, der inducerer PED, er ikke særlig velkendte, men der er beviser, der tyder på, at angiogene faktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) også spiller en rolle i patogenesen. Ranibizumab er et anti-VEGF-antistoffragment, der blokerer VEGF-aktivitet hos patienter med neovaskulær AMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • University Hospital Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med aldersrelateret makuladegeneration og serøs pigmentepitelløsning som bestemt ved fluorescein og indocyanin grøn angiografi og optisk kohærenstomografi (OCT)
  • patienter, der har en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score mellem 73 og 24 ETDRS-bogstaver
  • patienter med pigmentepitelløsning (PED) ≥ 200 µm som bestemt af OCT
  • mandlige eller kvindelige patienter på 50 år eller derover
  • patienter, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) < 24 eller >73 bogstaver i undersøgelsesøjet
  • patienter, der tidligere er behandlet med intravitreale injektioner af steroider eller anti-VEGF-midler, eller patienter, der tidligere er behandlet med Verteporfin fotodynamisk terapi eller fokal laserfotokoagulation
  • historie med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 arm Ranibizumab
Medicin: intravitreal injektion med ranibizumab
0,5 mg i 0,05 ml, månedligt, 12 måneder
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​ranibizumab hos patienter med retinal pigmentepitelløsning sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i nethindens tykkelse og højden af ​​pigmentepitelløsning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Centralt synsfelt og stabilitet af fiksering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fluoresceinlækage og ændringer i autofluorescens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD-PED 08
  • Eudra-CT: 2008-004675-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pigmentepitelløsning

Kliniske forsøg med intravitreal injektion med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner