Intravitreális ranibizumab a retina pigment epiteliális leválásában
2017. szeptember 27. frissítette: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Intravitrealis ranibizumab az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos retinális pigment hámleválásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab hatékonyságának bemutatása olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében a retina pigment epitélium leválása következik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos pigment epiteliális leválását (PED) gyakorlatilag a ranibizumab vizsgálatok összes populációjából kizárták eddig.
A PED egy speciális entitást képvisel az AMD-ben.
Ennek a betegségnek a standard kezelését egyelőre nem állapították meg. A PED-t kiváltó ingerek nem túl jól ismertek, de bizonyítékok vannak arra, hogy az angiogén faktorok, például a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) is szerepet játszanak a patogenezisben.
A ranibizumab egy anti-VEGF antitest-fragmens, amely blokkolja a VEGF aktivitását neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muenchen, Németország, 80336
- University Hospital Muenchen
-
Muenster, Németország, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fluoreszcein- és indocianin-zöld angiográfiával és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) meghatározott időskori makuladegenerációban és savós pigmenthámleválásban szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszáma 73 és 24 ETDRS betű között van
- betegek, akiknek pigment epithelialis leválása (PED) ≥ 200 µm, OCT meghatározása szerint
- 50 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
- olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélessége (BCVA) < 24 vagy >73 betű a vizsgált szemen
- korábban szteroidok vagy anti-VEGF szerek intravitrealis injekcióival kezelt betegek, vagy korábban Verteporfin fotodinamikus terápiával vagy fokális lézeres fotokoagulációval kezelt betegek
- kontrollálatlan glaukóma a kórtörténetben a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 kar Ranibizumab
|
0,5 mg 0,05 ml-ben, havonta, 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ranibizumab hatékonyságának vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében fellépő retina pigmenthámleválásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A retina vastagságának és a pigmenthámleválás magasságának változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Központi látómező és a rögzítés stabilitása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Fluoreszcein szivárgás és az autofluoreszcencia változásai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pigment hámleválás
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Klinikai vizsgálatok a intravitrealis injekció ranibizumabbal
-
Kyushu UniversityNovartis; Kurume University; Fukuoka University; University of Occupational and Environmental... és más munkatársakIsmeretlenLátászavar az időskori makula degeneráció miattJapán