Intravitreal Ranibizumab vid epitelavlossning av retinalpigment
27 september 2017 uppdaterad av: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Intravitreal Ranibizumab hos patienter med näthinnepigment epitelavlossning sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av ranibizumab hos patienter med retinal pigmentepitelavlossning sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pigmentepitelavlossningar (PED) sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) har exkluderats från praktiskt taget alla studiepopulationer av ranibizumabstudier hittills.
PED representerar en speciell enhet inom AMD.
Ännu har ingen standardbehandling fastställts för denna sjukdom. De stimuli som inducerar PED är inte särskilt välkända, men det finns bevis som tyder på att angiogena faktorer såsom vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) också spelar en roll i patogenesen.
Ranibizumab är ett anti-VEGF-antikroppsfragment som blockerar VEGF-aktivitet hos patienter med neovaskulär AMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- University Hospital Muenchen
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och serös pigmentepitelavlossning, bestämt med fluorescein och indocyanin grön angiografi och optisk koherenstomografi (OCT)
- patienter som har en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) poäng mellan 73 och 24 ETDRS bokstäver
- patienter med pigmentepitelavlossning (PED) ≥ 200 µm, bestämt av OKT
- manliga eller kvinnliga patienter 50 år eller äldre
- patienter som är villiga och kan följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- patienter med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) < 24 eller >73 bokstäver i studieögat
- patienter som tidigare behandlats med intravitreala injektioner av steroider eller anti-VEGF-medel, eller patienter som tidigare behandlats med Verteporfin fotodynamisk terapi eller fokal laserfotokoagulation
- historia av okontrollerat glaukom i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1 arm Ranibizumab
|
0,5 mg i 0,05 ml, månadsvis, 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka effekten av ranibizumab hos patienter med retinal pigmentepitelavlossning sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i näthinnetjocklek och höjd av pigmentepitelavlossning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Centralt synfält och stabilitet av fixering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Fluoresceinläckage och förändringar i autofluorescens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2009
Första postat (Uppskatta)
14 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .