Ranibizumab intravitréen dans les décollements épithéliaux pigmentaires rétiniens
27 septembre 2017 mis à jour par: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Ranibizumab intravitréen chez les patients présentant des décollements de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaires à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du ranibizumab chez les patients présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les décollements de l'épithélium pigmentaire (DEP) secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ont été exclus de pratiquement toutes les populations d'étude des études sur le ranibizumab jusqu'à présent.
PED représente une entité spéciale dans AMD.
À ce jour, aucun traitement standard n'a été établi pour cette maladie. Les stimuli qui induisent la PED ne sont pas très bien connus, mais il existe des preuves suggérant que des facteurs angiogéniques tels que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) jouent également un rôle dans la pathogenèse.
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps anti-VEGF qui bloque l'activité du VEGF chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenchen, Allemagne, 80336
- University Hospital Muenchen
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Muenster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge et de décollement de l'épithélium pigmentaire séreux, tel que déterminé par l'angiographie à la fluorescéine et au vert d'indocyanine et la tomographie par cohérence optique (OCT)
- les patients qui ont un meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 73 et 24 lettres ETDRS
- patients présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP) ≥ 200 µm, tel que déterminé par l'OCT
- patients masculins ou féminins de 50 ans ou plus
- patients désireux et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- patients avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) < 24 ou > 73 lettres dans l'œil de l'étude
- patients précédemment traités par injections intravitréennes de stéroïdes ou d'agents anti-VEGF, ou patients précédemment traités par thérapie photodynamique à la vertéporfine ou photocoagulation laser focale
- antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1 Bras Ranibizumab
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0,5 mg dans 0,05 ml, mensuel, 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier l'efficacité du ranibizumab chez les patients présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de l'épaisseur de la rétine et de la hauteur du décollement de l'épithélium pigmentaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Champ visuel central et stabilité de la fixation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fuite de fluorescéine et modifications de l'autofluorescence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2009
Première publication (Estimation)
14 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
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