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Intravitreales Ranibizumab bei retinalen Pigmentepithelablösungen

27. September 2017 aktualisiert von: Nicole Eter, University Hospital Muenster

Intravitreales Ranibizumab bei Patienten mit retinalen Pigmentepithelablösungen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ranibizumab bei Patienten mit einer Ablösung des retinalen Pigmentepithels infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pigmentepithelablösungen (PED) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) wurden bisher aus praktisch allen Studienpopulationen von Ranibizumab-Studien ausgeschlossen. PED stellt eine besondere Einheit innerhalb der AMD dar. Für diese Krankheit gibt es bisher keine Standardbehandlung. Die Reize, die PED auslösen, sind nicht sehr gut bekannt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass angiogene Faktoren wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ebenfalls eine Rolle bei der Pathogenese spielen. Ranibizumab ist ein Anti-VEGF-Antikörperfragment, das die VEGF-Aktivität bei Patienten mit neovaskulärer AMD blockiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • University Hospital Muenchen
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und seröser Pigmentepithelablösung, bestimmt durch Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographie und optische Kohärenztomographie (OCT)
  • Patienten mit einem bestkorrigierten Sehschärfewert (BCVA) zwischen 73 und 24 ETDRS-Buchstaben
  • Patienten mit Pigmentepithelablösung (PED) ≥ 200 µm, bestimmt durch OCT
  • männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) < 24 oder > 73 Buchstaben im Studienauge
  • Patienten, die zuvor mit intravitrealen Injektionen von Steroiden oder Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurden, oder Patienten, die zuvor mit einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin oder einer fokalen Laserphotokoagulation behandelt wurden
  • Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 Arm Ranibizumab
Arzneimittel: intravitreale Injektion mit Ranibizumab
0,5 mg in 0,05 ml, monatlich, 12 Monate
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit von Ranibizumab bei Patienten mit einer Ablösung des retinalen Pigmentepithels als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration untersucht werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Netzhautdicke und Höhe der Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zentrales Gesichtsfeld und Fixationsstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Austreten von Fluoreszein und Veränderungen der Autofluoreszenz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD-PED 08
  • Eudra-CT: 2008-004675-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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