망막 색소 상피 박리에서의 유리체강내 라니비주맙
2017년 9월 27일 업데이트: Nicole Eter, University Hospital Muenster
연령관련황반변성에 이차적으로 발생한 망막색소상피박리 환자에서 유리체강내 라니비주맙
본 연구의 목적은 노인성황반변성(AMD)에 이차적인 망막색소상피박리 환자에서 ranibizumab의 효능을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 색소 상피 박리(PED)는 지금까지 ranibizumab 연구의 거의 모든 연구 모집단에서 제외되었습니다.
PED는 AMD의 특수 법인을 나타냅니다.
아직까지 이 질환에 대한 표준 치료법은 확립되어 있지 않습니다. PED를 유발하는 자극은 잘 알려져 있지 않지만 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 같은 혈관신생 인자도 발병에 역할을 한다는 증거가 있습니다.
Ranibizumab은 신생혈관성 AMD 환자에서 VEGF 활성을 차단하는 항-VEGF 항체 단편입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Muenchen, 독일, 80336
- University Hospital Muenchen
-
Muenster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플루오레세인 및 인도시아닌 녹색 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 결정된 연령 관련 황반변성 및 장액성 색소 상피 박리가 있는 환자
- 73~24개의 ETDRS 문자 사이의 최고 교정 시력(BCVA) 점수를 가진 환자
- OCT로 측정한 색소 상피 박리(PED) ≥ 200 µm 환자
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) < 24 또는 > 73 글자를 가진 환자
- 이전에 스테로이드 또는 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사로 치료받은 환자 또는 이전에 베르테포르핀 광역학 요법 또는 초점 레이저 광응고술로 치료받은 환자
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1개 암 라니비주맙
|
0.05ml 중 0.5mg, 매월, 12개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연령관련황반변성으로 인한 망막색소상피박리 환자에서 라니비주맙의 효능을 알아보고자 한다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
최대 교정 시력의 평균 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
망막 두께와 색소 상피 박리 높이의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
중심 시야와 고정의 안정성
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Fluorescein 누출 및 자가형광의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙을 이용한 유리체강내 주사에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche모병