Intravitreaalinen ranibizumabi verkkokalvon pigmentin epiteelin irtoamisissa
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Intravitreaalinen ranibizumabi potilailla, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ranibitsumabin tehokkuus potilailla, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttamat pigmenttiepiteelin irtaumat (PED) on suljettu pois käytännössä kaikista ranibitsumabitutkimusten populaatioista tähän mennessä.
PED edustaa erityistä kokonaisuutta AMD:ssä.
Tälle taudille ei ole toistaiseksi perustettu standardihoitoa. PED:tä aiheuttavia ärsykkeitä ei tunneta kovin hyvin, mutta on näyttöä siitä, että angiogeeniset tekijät, kuten verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) näyttelevät myös roolia patogeneesissä.
Ranibitsumabi on anti-VEGF-vasta-ainefragmentti, joka estää VEGF:n aktiivisuuden potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenchen, Saksa, 80336
- University Hospital Muenchen
-
Muenster, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja seroosipigmenttiepiteelin irtoaminen fluoreseiini- ja indosyaniinivihreällä angiografialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä
- potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 73–24 ETDRS-kirjainta
- potilaat, joiden pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) on ≥ 200 µm OCT:n mukaan
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) < 24 tai >73 kirjainta tutkittavassa silmässä
- potilaat, joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisillä steroidi- tai anti-VEGF-aineinjektioilla, tai potilaat, joita on aiemmin hoidettu fotodynaamisella Verteporfin-hoidolla tai fokaalilla laserfotokoagulaatiolla
- anamneesissa hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 käsivarsi ranibizumabi
|
0,5 mg 0,05 ml:ssa, kuukausittain, 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ranibitsumabin tehon tutkiminen potilailla, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuuden ja pigmenttiepiteelin irtoamisen korkeuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskinäkökenttä ja kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Fluoreseiinivuoto ja muutokset autofluoresenssissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .