Intravitreal Ranibizumab i netthinnepigmentepitelløsninger
27. september 2017 oppdatert av: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Intravitreal Ranibizumab hos pasienter med netthinnepigmentepitelløsninger sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av ranibizumab hos pasienter med retinal pigmentepitelløsning sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pigmentepitelløsninger (PED) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) har blitt ekskludert fra praktisk talt alle studiepopulasjoner av ranibizumab-studier så langt.
PED representerer en spesiell enhet i AMD.
Foreløpig er ingen standardbehandling etablert for denne sykdommen. Stimuliene som induserer PED er ikke særlig godt kjent, men det er bevis som tyder på at angiogene faktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) også spiller en rolle i patogenesen.
Ranibizumab er et anti-VEGF-antistofffragment som blokkerer VEGF-aktivitet hos pasienter med neovaskulær AMD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- University Hospital Muenchen
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon og serøs pigmentepitelløsning som bestemt ved fluorescein og indocyaningrønn angiografi og optisk koherenstomografi (OCT)
- pasienter som har en best korrigert synsskarphet (BCVA)-score mellom 73 og 24 ETDRS-bokstaver
- pasienter med pigmentepitelløsning (PED) ≥ 200 µm som bestemt av OCT
- mannlige eller kvinnelige pasienter 50 år eller eldre
- pasienter som er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) < 24 eller >73 bokstaver i studieøyet
- pasienter tidligere behandlet med intravitreale injeksjoner av steroider eller anti-VEGF-midler, eller pasienter tidligere behandlet med Verteporfin fotodynamisk terapi eller fokal laserfotokoagulasjon
- historie med ukontrollert glaukom i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1 arm Ranibizumab
|
0,5 mg i 0,05 ml, månedlig, 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av ranibizumab hos pasienter med retinal pigmentepitelløsning sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i retinal tykkelse og høyde på pigmentepitelløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sentralt synsfelt og stabilitet av fiksering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fluoresceinlekkasje og endringer i autofluorescens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .