Ranibizumabe Intravítreo em Descolamentos Epiteliais de Pigmento Retiniano
27 de setembro de 2017 atualizado por: Nicole Eter, University Hospital Muenster
Ranibizumab intravítreo em pacientes com descolamentos epiteliais pigmentares da retina secundários à degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do ranibizumabe em pacientes com descolamento do epitélio pigmentar da retina secundário à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descolamentos epiteliais pigmentares (PED) secundários à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) foram excluídos de praticamente todas as populações de estudos de ranibizumabe até o momento.
PED representa uma entidade especial na AMD.
Até o momento, nenhum tratamento padrão foi estabelecido para esta doença. Os estímulos que induzem a DEP são pouco conhecidos, mas há evidências sugerindo que fatores angiogênicos como o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) também desempenham um papel na patogênese.
O ranibizumabe é um fragmento de anticorpo anti-VEGF que bloqueia a atividade do VEGF em pacientes com DMRI neovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenchen, Alemanha, 80336
- University Hospital Muenchen
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Muenster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com degeneração macular relacionada à idade e descolamento do epitélio pigmentar seroso, conforme determinado por fluoresceína e angiografia de indocianina verde e tomografia de coerência óptica (OCT)
- pacientes que têm uma pontuação de acuidade visual melhor corrigida (BCVA) entre 73 e 24 letras ETDRS
- pacientes com descolamento epitelial pigmentar (PED) ≥ 200 µm conforme determinado por OCT
- pacientes do sexo masculino ou feminino com 50 anos de idade ou mais
- pacientes dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) < 24 ou > 73 letras no olho do estudo
- pacientes previamente tratados por injeções intravítreas de esteróides ou agentes anti-VEGF, ou pacientes previamente tratados por terapia fotodinâmica com Verteporfina ou fotocoagulação a laser focal
- história de glaucoma não controlado no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1 Braço Ranibizumabe
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0,5 mg em 0,05 ml, mensalmente, 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a eficácia do ranibizumabe em pacientes com descolamento do epitélio pigmentar da retina secundário à degeneração macular relacionada à idade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na espessura da retina e altura do descolamento do epitélio pigmentar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Campo visual central e estabilidade de fixação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Vazamento de fluoresceína e alterações na autofluorescência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- AMD-PED 08
- Eudra-CT: 2008-004675-22
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