Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab u retinálních pigmentových epiteliálních oddělení

27. září 2017 aktualizováno: Nicole Eter, University Hospital Muenster

Intravitreální ranibizumab u pacientů s retinálním pigmentovým epiteliálním oddělením sekundárním k věkem podmíněné makulární degeneraci

Účelem této studie je prokázat účinnost ranibizumabu u pacientů s odchlípením pigmentového epitelu sítnice v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odchlípení pigmentového epitelu (PED) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) bylo doposud vyloučeno prakticky ze všech studovaných populací studií ranibizumabu. PED představuje v AMD zvláštní subjekt. Dosud nebyla pro toto onemocnění zavedena žádná standardní léčba. Stimuly, které indukují PED, nejsou příliš známé, ale existují důkazy naznačující, že angiogenní faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), také hrají roli v patogenezi. Ranibizumab je fragment protilátky proti VEGF, který blokuje aktivitu VEGF u pacientů s neovaskulární AMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo, 80336
        • University Hospital Muenchen
      • Muenster, Německo, 48149
        • University hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací a odchlípením serózního pigmentového epitelu, jak bylo stanoveno fluoresceinovou a indocyaninovou zelenou angiografií a optickou koherentní tomografií (OCT)
  • pacienti, kteří mají nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) mezi 73 a 24 písmeny ETDRS
  • pacienti s odchlípením pigmentového epitelu (PED) ≥ 200 µm podle OCT
  • mužské nebo ženské pacienty ve věku 50 let nebo více
  • pacientů ochotných a schopných dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) < 24 nebo > 73 písmen ve studovaném oku
  • pacienti dříve léčení intravitreálními injekcemi steroidů nebo anti-VEGF látek nebo pacienti dříve léčení fotodynamickou terapií Verteporfinem nebo fokální laserovou fotokoagulací
  • anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 Rameno ranibizumabu
Lék: intravitreální injekce s ranibizumabem
0,5 mg v 0,05 ml, měsíčně, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinnost ranibizumabu u pacientů s odchlípením pigmentového epitelu sítnice v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna tloušťky sítnice a výšky odchlípení pigmentového epitelu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Centrální zorné pole a stabilita fixace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Únik fluoresceinu a změny autofluorescence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Eter, MD, Dept. of Ophthalmology, University of Muenster Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-PED 08
  • Eudra-CT: 2008-004675-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení pigmentového epitelu

Klinické studie na intravitreální injekce s ranibizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit