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インスリングラルギンと組み合わせて投与されたアルビグルチドの安全性と有効性を決定するための研究

2016年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline

2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンと食前リスプロインスリンの組み合わせと比較した、インスリングラルギンと組み合わせて投与されたアルビグルチドの安全性と有効性を決定するための無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間、多施設研究

この研究では、2型糖尿病の被験者におけるインスリングラルギンと食前リスプロインスリンの組み合わせと比較した、インスリングラルギンと組み合わせたアルビグルチドの安全性と有効性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間、多施設試験では、インスリン グラルギンと食前リスプロ インスリンの併用と比較して、インスリン グラルギンと組み合わせた週 1 回のアルビグルチドの皮下注射用量の安全性と有効性を評価します。 2型糖尿病。 -インスリングラルギンまたは他の中型または持効型インスリンの使用にもかかわらず不十分に制御されている2型糖尿病の病歴のある被験者 >/= 6か月だが5年未満、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、 < 7% のグリコシル化ヘモグロビン値を達成する研究に採用されます。 被験者はまた、基礎インスリンと食前インスリンの両方の集中的なレジメンを追求する意思と能力がなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

586

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce、California、アメリカ、90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie、Tennessee、アメリカ、38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg、West Virginia、アメリカ、24901
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド、600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal、インド、576104
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alzira、スペイン、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Marikina City、フィリピン、1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay、フィリピン、1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig、フィリピン、1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、フィリピン、1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City、フィリピン、6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal、フィリピン、1920
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Armentières、フランス、59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes、ブラジル、08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-170
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Ica、ペルー、11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、01
        • GSK Investigational Site
      • Piura、ペルー
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo、ペルー
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho、Lima、ペルー
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla、メキシコ、72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42086
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North、Gauteng、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4068
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County、台湾、23137
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi、大韓民国、411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si、大韓民国、463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin、香港
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在インスリングラルギンまたは他の中型または持効型インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、不十分な血糖コントロールを経験しており、集中的なインスリン投与のレジメンに参加する意思と能力があります。 中型または持効型インスリンを 6 か月以上 5 年未満使用しており、家庭での血糖モニタリングに基づく用量調整にもかかわらず、7% 未満の HbA1c を達成できない被験者。
  • BMI >/= 20kg/m2 および </=45 kg/m2
  • 空腹時 C-ペプチド >/=0.8 ng/mL (>/= 0.26 nmol/L)
  • -HbA1cが7.0％から10.5％の間
  • 経口または全身注射されたグルココルチコイドの使用は、通常、無作為化前の 3 か月以内には許可されません。吸入、関節内、および局所コルチコステロイドが許可されています
  • -男性被験者のヘモグロビン</= 11 g / dLおよび女性被験者の> / = 10 g / dL
  • クレアチニンクリアランス >60 mL/分 (Cockcroft Gault 式を使用して計算)
  • 甲状腺刺激ホルモンのレベルは、さらなる甲状腺検査（例：T4、T3、甲状腺結合グロブリン）によって示されるように、正常または臨床的に甲状腺機能が正常である
  • 出産の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に無菌ではない、および/または閉経後ではない）は、適切な避妊を実践している必要があります。 -8週間の治療後フォローアップ期間を含む研究への参加期間中、適切な避妊を実践する必要があります
  • -自己管理のプロトコルの推奨に従って、自宅のブドウ糖モニターで自分の血糖値を監視することができ、喜んで
  • -研究者の意見では、被験者が糖尿病管理に積極的に参加し、研究を完了することを妨げる主要な病気や衰弱はありません
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外のがんの病歴で、少なくとも3年間完全に寛解していない スクリーニング前。
  • 糖尿病性胃不全麻痺の治療歴
  • -現在進行中の症候性胆道疾患または膵炎の病歴
  • -胃バイパスおよびバンディング、肛門切除術、ルーアンYバイパス術、胃迷走神経切除術、小腸切除術、または上部消化管機能に重大な影響を与えると考えられる手術を含む、重大な消化管手術の病歴

  • -最近の臨床的に重要な心血管および/または脳血管疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

    • -スクリーニング前の1か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往。
    • 以下を含む急性冠症候群：
    • -スクリーニング前の2か月以内、および治験薬の最初の投与を受けるまでの期間中に記録されたMI
    • -経皮経管冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、または冠動脈バイパス移植手術を含む心臓手術 スクリーニング前の2か月間および治験薬の初回投与を受けるまでの期間中
    • -スクリーニング前の2か月以内にニトログリセリンに反応しない不安定狭心症および治験薬の最初の投与を受けるまでの期間
    • 不安定な心拍リズム、ただし、例として、制御された心房細動は許可されます
    • -心不全の現在または病歴（ニューヨーク心臓協会クラスI〜IV）。
    • 安静時の収縮期血圧が 160 mm Hg を超えている、および/または拡張期血圧が 100 mm Hg を超えている。
    • QTc 間隔 (フリデリシア) >470 ミリ秒は、スクリーニング時に中央リーダーによって確認されました
  • -集中的なインスリン管理のプログラムに参加する被験者の能力に悪影響を与える脳卒中またはその他の中枢神経系障害の病歴（たとえば、身体的または精神的に家庭での血糖モニタリングまたはインスリン投与量の管理および/または調整ができない）
  • HbA1cの決定に影響を与える可能性のある異常ヘモグロビン症
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴
  • -総ビリルビンの病歴 > 1.5 × ULN 被験者が以前に知られているギルバート症候群の病歴と、総ビリルビンの<35％の共役ビリルビンを示す分画ビリルビンを持っていない場合
  • -ALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULN
  • -スクリーニング時または-1週目（訪問5）の空腹時トリグリセリドレベル> 850 mg / dL。
  • -B型肝炎またはC型肝炎による急性症候性（スクリーニング前3か月以内）の感染;ただし、過去または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の被験者は、ALT、AST、および総ビリルビンの要件が満たされている場合に許可されます
  • -被験者の研究への参加能力に影響を与える精神障害の病歴
  • -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 被験者が医学的に承認された薬を服用しており、陽性の薬物スクリーニングが単にこの薬物の使用を検証している場合を除き、スクリーニング時に陽性の尿中薬物スクリーニング
  • 認知機能が損なわれ、外部からの支援が必要な低血糖の無意識
  • -女性の被験者は妊娠中（臨床検査で確認）、授乳中、または産後6週間未満です
  • -GLP 1アナログ、インスリン、他の治験薬の賦形剤、アルビグルチドの賦形剤、またはパン酵母に対する既知のアレルギー
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬の受領、または5半減期のいずれか長い方、または無作為化前の3か月以内の治験用糖尿病薬の受領歴、または以前の研究でのアルビグルチドの受領
  • GLP 1 アナログの現在の使用
  • -1型糖尿病の病歴、糖尿病合併症（例えば、活動性増殖性網膜症または重度の糖尿病性神経障害）の研究責任者の意見では、研究への効果的な参加、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴
  • -バックグラウンドまたは潜在的な無作為化試験薬（例：インスリングラルギンまたはリスプロインスリン）の使用に対する禁忌（処方情報による）
  • 髄様がんの病歴または家族歴
  • -多発性内分泌腫瘍2型の病歴または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルビグルチド＋インスリングラルギン
アルビグルチドとインスリン グラルギンの併用
生物学的：アルビグルチド＋インスリングラルギン
アルビグルチドとインスリン グラルギンの併用
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン + 食前リスプロ インスリン
食前のリスプロインスリンと組み合わせたインスリングラルギン
薬：インスリン グラルギン + 食前リスプロ インスリン
食前のリスプロインスリンと組み合わせたインスリングラルギン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと26週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 BL HbA1c 値は、治療開始前の最後の非欠損値として定義されます。 BL からの変化は、26 週の値から BL の値を差し引いて計算されました。 分析は、因子として治療グループ、地域、以前の心筋梗塞の病歴 (はい vs いいえ)、および年齢区分 (<65 歳 vs ≥65 歳) を因子とし、ベースライン HbA1c を連続変数として共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。共変量。最後の観測値を繰り越す (LOCF) 法を使用して、欠落している BL 後の HbA1c 値を推定しました。欠落していない最後の BL 治療後の測定値を使用して、欠落している測定値を帰属させました。 高血糖レスキュー後に得られた HbA1c 値は欠損値として扱われ、レスキュー前の値に置き換えられました。
ベースラインと26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36、48、および 52 週での HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36、48、52 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 ベースラインは、治験薬の初回投与時またはその前の最後の利用可能な評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 この分析では、高血糖救援後に得られたものを除いて、観察された HbA1c 値を使用しました。欠損データの代入は実行されませんでした。
ベースラインと 36、48、52 週目
26週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
FPG テストは、参加者が 12 ～ 14 時間絶食した後の血糖値を測定します。 ベースライン FPG 値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 LOCF メソッドを使用して、欠落しているベースライン後の FPG 値を代入しました。 高血糖救出後に得られた FPG 値は欠損値として扱われ、救出前の値に置き換えられました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ANCOVA に基づく: 変化 = 治療 + ベースライン FPG + ベースライン HbA1c カテゴリ + 地域
ベースラインと26週目
36、48、52 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36、48、52 週目
FPG テストは、参加者が 12 ～ 14 時間絶食した後の血糖値を測定します。 ベースライン FPG 値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の FPG からベースラインの FPG を差し引いて計算されました。 この分析では、高血糖救援後に得られたものを除いて、観察された FPG 値を使用しました。欠損データの代入は実行されませんでした。
ベースラインと 36、48、52 週目
26週目にHbA1c応答レベルが6.5%未満および7.0%未満に達した参加者の数
時間枠：26週目
HbA1c 治療の目標を達成した参加者の数 (すなわち、26 週で <6.5% および <7.0% の HbA1c 応答レベル) が評価されました。
26週目
高血糖症を救うための時間
時間枠：治験薬の投与開始から治療終了まで（52週目まで）
持続的な高血糖（高血糖）を経験した参加者は、高血糖救援の資格を得た可能性があります。 高血糖レスキューの条件は次のとおりです。HbA1c が 9.0% を超え、4 週目から 8 週目までの間にベースラインから 0.5% 未満の減少。 HbA1c が 8 週目から 12 週目までの間にベースラインから 9.0% を超えて 0.5% 未満減少; HbA1c >8.5% で、12 週目から 16 週目までのアップタイトレーションから 4 週間以上。 HbA1c >8.0% で、アップタイトレーションから >=4 週間; HbA1c >7.5% で、アップタイトレーションから 26 週目から 48 週目までの間で 4 週間以上。 参加者は 4 週目以降の任意の時点で救助された可能性があります。アクティブな治療期間中プラス救助を必要としない参加者の 1 日。 この時間を 7 で割り、結果を週単位で表します。
治験薬の投与開始から治療終了まで（52週目まで）
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
ベースライン値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の体重からベースラインの体重を引いたものとして計算されました。 LOCF 法を使用して、欠落しているベースライン後の体重値を代入しました。 高血糖救出後に得られた体重値は欠損値として扱われ、救出前の値に置き換えられました。 ANCOVA に基づく: 変化 = 治療 + ベースライン体重 + ベースライン HbA1c カテゴリ + 以前の心筋梗塞歴 + 年齢カテゴリ + 地域 + 現在の経口糖尿病治療。
ベースラインと26週目
36、48、52 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36、48、52 週目
ベースライン値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の体重からベースラインの体重を引いたものとして計算されました。 この分析では、高血糖救援後に得られたものを除いて、観察された体重値を使用しました。欠損データの代入は実行されませんでした。
ベースラインと 36、48、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：108486
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
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  3. 臨床研究報告書
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  4. 個人参加者データセット
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：108486
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：108486
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：108486
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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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