Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och effekten av Albiglutid administrerat i kombination med Insulin Glargine

21 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av albiglutid administrerat i kombination med insulin glargin jämfört med kombinationen av insulin glargin och preprandialt lispro insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av albiglutid i kombination med insulin glargin jämfört med kombinationen av insulin glargin och preprandialt lispro insulin hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, öppna, aktiva kontrollerade multicenterstudie i parallellgrupp utvärderar säkerheten och effekten av en subkutant injicerad veckodos av albiglutid i kombination med insulin glargin jämfört med kombinationen av insulin glargin och preprandialt lispro insulin hos patienter med diabetes typ 2. Försökspersoner med en historisk diagnos av typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerad trots användning av insulin glargin eller andra medel- eller långverkande insuliner i >/= 6 månader men < 5 år, med eller utan orala antidiabetiska läkemedel, som inte kan uppnå ett glykosylerat hemoglobinvärde på < 7 % kommer att rekryteras till studien. Försökspersonerna måste också vara villiga och kapabla att följa en intensiv regim av både basalt och preprandialt insulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

586

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Marikina City, Filippinerna, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippinerna, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippinerna, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filippinerna, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerna, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filippinerna, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Armentières, Frankrike, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Förenta staterna, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Förenta staterna, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Förenta staterna, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Korea, Republiken av, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korea, Republiken av, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes, som för närvarande behandlas med insulin glargin eller annat medel- eller långtidsverkande insulin, med eller utan orala antidiabetiska läkemedel, men som upplever otillräcklig glykemisk kontroll och vill och kan delta i en kur med intensiv insulinadministrering. En patient som har tagit ett medel- eller långverkande insulin i >/=6 månader men <5 år, och trots dosjusteringar baserade på hemmet blodsockerövervakning, inte kan uppnå ett HbA1c på <7%.
  • BMI >/= 20 kg/m2 och </=45 kg/m2
  • Fastande C-peptid >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/L)
  • HbA1c mellan 7,0 % och 10,5 %, inklusive
  • Användning av orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider är i allmänhet inte tillåten inom 3 månader före randomisering; inhalerade, intraartikulära och topikala kortikosteroider är tillåtna
  • Hemoglobin </=11 g/dL för manliga försökspersoner och >/=10 g/dL för kvinnliga försökspersoner
  • Kreatininclearance >60 ml/min (beräknat med Cockcroft Gault-formeln)
  • Sköldkörtelstimulerande hormonnivå är normal eller kliniskt eutyreoidea, vilket framgår av ytterligare sköldkörteltester (t.ex. T4, T3, sköldkörtelbindande globulin)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt sterila och/eller inte postmenopausala) måste praktisera adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel måste användas under hela deltagandet i studien inklusive 8 veckors uppföljningsperiod efter behandling
  • Kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare enligt protokollets rekommendationer för självadministration
  • Ingen större sjukdom eller svaghet som enligt utredarens åsikt hindrar försökspersonen från att aktivt delta i sin diabetesbehandling och slutföra studien
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte har varit i full remission på minst 3 år före screening.
  • Historik av behandlad diabetisk gastropares
  • Aktuell pågående symtomatisk gallsjukdom eller historia av pankreatit
  • Historik av betydande gastrointestinala kirurgiska ingrepp, inklusive gastric bypass och banding, antrektomi, Roux en Y bypass, gastrisk vagotomi, tunntarmsresektion eller operationer som tros påverka den övre gastrointestinala funktionen signifikant.

  • Nyligen kliniskt signifikant kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till följande:

    • Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack inom 1 månad före screening.
    • Akut koronarsyndrom, som inkluderar följande:
    • Dokumenterad hjärtinfarkt inom 2 månader före screening och under perioden fram till mottagande av den första dosen av studiemedicinering
    • All hjärtkirurgi inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik, placering av kransstent eller bypassoperation inom de två månaderna före screening och under perioden fram till mottagandet av den första dosen av studiemedicinering
    • Instabil angina svarar inte på nitroglycerin inom 2 månader före screening och under perioden fram till mottagande av den första dosen av studiemedicinering
    • Instabil hjärtrytm, men som ett exempel är kontrollerat förmaksflimmer tillåtet
    • Aktuell eller historia av hjärtsvikt (New York Heart Association klass I till IV).
    • Systoliskt tryck i vila är >160 mm Hg och/eller diastoliskt tryck >100 mm Hg.
    • QTc-intervall (Fridericia) >470 ms bekräftat av en central läsare vid Screening
  • Historik med stroke eller annan störning i centrala nervsystemet som negativt skulle påverka patientens förmåga att delta i ett program för intensiv insulinbehandling (t.ex. fysiskt eller mentalt oförmögen att utföra blodsockerövervakning hemma eller administrera och/eller justera insulindosen)
  • Hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus
  • Total bilirubin i anamnesen >1,5 × ULN om inte patienten har en tidigare känd historia av Gilberts syndrom och ett fraktionerat bilirubin som visar konjugerat bilirubin <35 % av totalt bilirubin
  • ALAT eller aspartataminotransferas (ASAT) >2,5 × ULN
  • Fastande triglyceridnivå >850 mg/dL vid screening eller vecka -1 (besök 5).
  • Akut symtomatisk (inom 3 månader före screening) infektion med hepatit B eller hepatit C; försökspersoner med tidigare eller kronisk hepatit B eller hepatit C är dock tillåtna förutsatt att kraven för ALT, ASAT och total bilirubin uppfylls
  • Historik om en psykiatrisk störning som kommer att påverka försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening
  • Positiv urinläkemedelsscreening vid screening, såvida inte försökspersonen tar en medicinskt godkänd medicin för vilken en positiv drogscreening helt enkelt verifierar användningen av denna medicin
  • Hypoglykemi omedvetenhet som har nedsatt kognitiv funktion och krävde hjälp utifrån
  • Kvinnlig försöksperson är gravid (bekräftat genom laboratorietester), ammande eller <6 veckor efter förlossningen
  • Känd allergi mot valfri GLP 1-analog, insulin, andra studieläkemedels hjälpämnen, hjälpämnen av albiglutid eller bakerjäst
  • Mottagande av något prövningsläkemedel inom 30 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening eller en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före randomisering, eller mottagande av albiglutid i tidigare studier
  • Nuvarande användning av valfri GLP 1-analog
  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, diabetiska komplikationer (t.ex. aktiv proliferativ retinopati eller svår diabetisk neuropati) som enligt utredaren skulle utesluta effektivt deltagande i studien, eller en historia av ketoacidos eller hyperosmolär koma
  • Kontraindikationer (enligt förskrivningsinformationen) för användning av antingen bakgrundsmedicin eller potentiella randomiserade studiemediciner (t.ex. insulin glargin eller lispro insulin)
  • Historik eller familjehistoria av märgkarcinom
  • Historik eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid + insulin glargin
albiglutid i kombination med insulin glargin
Biologisk: albiglutid + insulin glargin
albiglutid i kombination med insulin glargin
Aktiv komparator: insulin glargin + preprandialt lispro insulin
insulin glargin i kombination med preprandialt lispro insulin
Läkemedel: insulin glargin + preprandialt lispro insulin
insulin glargin i kombination med preprandialt lispro insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (BL) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en 2- till 3-månadersperiod. BL HbA1c-värdet definieras som det sista icke-saknade värdet före behandlingsstart. Förändring från BL beräknades som värdet vid vecka 26 minus värdet vid BL. Analysen utfördes med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgrupp, region, historia av tidigare hjärtinfarkt (ja mot nej) och ålderskategori (<65 år mot ≥65 år) som faktorer och Baseline HbA1c som en kontinuerlig kovariat. Den sista observationsförda metoden (LOCF) användes för att imputera saknade post-BL HbA1c-värden; den sista icke-saknade mätningen efter BL under behandling användes för att imputera den saknade mätningen. HbA1c-värden erhållna efter hyperglykemisk räddning behandlades som saknade och ersattes med pre-rescue-värden.
Baslinje och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 36, ​​48 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 36, ​​48 och 52
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en 2- till 3-månadersperiod. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Denna analys använde observerade HbA1c-värden, exklusive de som erhölls efter hyperglykemiräddning; ingen imputering av saknade data utfördes.
Baslinje och vecka 36, ​​48 och 52
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
FPG-testet mäter blodsockernivån efter att deltagaren inte har ätit (fastat) på 12 till 14 timmar. Baseline FPG-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. LOCF-metoden användes för att imputera saknade post-Baseline FPG-värden. FPG-värden som erhölls efter hyperglykemi-räddning behandlades som saknade och ersattes med pre-rescue-värden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baserat på ANCOVA: förändring = behandling + Baseline FPG + Baseline HbA1c kategori + region
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid veckorna 36, ​​48 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 36, ​​48 och 52
FPG-testet mäter blodsockernivån efter att deltagaren inte har ätit (fastat) på 12 till 14 timmar. Baseline FPG-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline FPG minus Baseline FPG. Denna analys använde observerade FPG-värden exklusive de som erhölls efter hyperglykemiräddning; ingen imputering av saknade data utfördes.
Baslinje och vecka 36, ​​48 och 52
Antal deltagare som uppnådde en HbA1c-responsnivå på <6,5 % och <7,0 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Antalet deltagare som uppnådde HbA1c-behandlingsmålet (d.v.s. HbA1c-svarsnivåer på <6,5 % och <7,0 % vid vecka 26) utvärderades.
Vecka 26
Dags för Hyperglykemi Rescue
Tidsram: Från början av studiemedicinering till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Deltagare som upplevde ihållande hyperglykemi (högt blodsocker) kunde ha kvalificerat sig för hyperglykemiräddning. Förutsättningarna för räddning av hyperglykemi var följande: HbA1c >9,0 % och <0,5 % minskning från baslinjen mellan >=Vecka 4 och <Vecka 8; HbA1c >9,0% och <0,5% minskning från baslinjen mellan >=Vecka 8 och <Vecka 12; HbA1c >8,5% och >=4 veckor sedan upptitrering mellan >=Vecka 12 och <Vecka 16; HbA1c >8,0 % och >=4 veckor sedan upptitrering; HbA1c >7,5% och >=4 veckor mellan >Vecka 26 och >=Vecka 48 sedan upptitrering. Deltagarna kunde ha räddats när som helst efter vecka 4. Tid till hyperglykemiräddning är tiden mellan datumet för första dosen och datumet för hyperglykemiräddningen plus 1 dag, eller tiden mellan datumet för första dosen och datumet för senaste besöket under aktiv behandlingsperiod plus 1 dag för deltagare som inte behöver räddning. Denna tid delas med 7 för att uttrycka resultatet i veckor.
Från början av studiemedicinering till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Baseline-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från baslinje beräknades som vikt efter baslinje minus baslinjevikt. LOCF-metoden användes för att imputera saknade viktvärden efter baslinjen. Viktvärden erhållna efter hyperglykemi-räddning behandlades som saknade och ersattes med pre-rescue-värden. Baserat på ANCOVA: förändring = behandling + baslinjevikt + baslinje HbA1c-kategori + tidigare myokardinfarkthistoria + ålderskategori + region + aktuell oral antidiabetisk behandling.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 36, ​​48 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 36, ​​48 och 52
Baseline-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från baslinje beräknades som vikt efter baslinje minus baslinjevikt. Denna analys använde observerade kroppsviktsvärden exklusive de som erhölls efter hyperglykemiräddning; ingen imputering av saknade data utfördes.
Baslinje och vecka 36, ​​48 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 108486
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 108486
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 108486
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 108486
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 108486
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 108486
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 108486
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera