Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av albiglutid administrert i kombinasjon med insulin glargin

21. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av albiglutid administrert i kombinasjon med insulin glargin sammenlignet med kombinasjonen av insulin glargin og preprandialt lispro insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av albiglutid i kombinasjon med insulin glargin sammenlignet med kombinasjonen av insulin glargin og preprandial lispro insulin hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne, aktivt kontrollerte multisenterstudien med parallelle grupper evaluerer sikkerheten og effekten av en ukentlig subkutant injisert dose albiglutid i kombinasjon med insulin glargin sammenlignet med kombinasjonen av insulin glargin og preprandial lispro insulin hos personer med Type 2 diabetes. Personer med en historisk diagnose av type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert til tross for bruk av insulin glargin eller andre middels- eller langtidsvirkende insuliner i >/= 6 måneder men < 5 år, med eller uten orale antidiabetiske medisiner, som ikke er i stand til å oppnå en glykosylert hemoglobinverdi på < 7 % vil bli rekruttert inn i studien. Forsøkspersonene må også være villige og i stand til å følge et intensivt regime med både basalt og preprandialt insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brasil, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Marikina City, Filippinene, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippinene, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippinene, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filippinene, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinene, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filippinene, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Forente stater, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Forente stater, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Armentières, Frankrike, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Korea, Republikken, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexico, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes, som for tiden behandles med insulin glargin eller annet middels eller langtidsvirkende insulin, med eller uten orale antidiabetiske medisiner, men som opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll og er villige og i stand til å delta i et regime med intensiv insulinadministrasjon. En person som har vært på middels eller langtidsvirkende insulin i >/= 6 måneder men <5 år, og til tross for dosejusteringer basert på hjemmeblodsukkermåling, er ikke i stand til å oppnå en HbA1c på <7 %.
  • BMI >/= 20kg/m2 og </=45 kg/m2
  • Fastende C-peptid >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/L)
  • HbA1c mellom 7,0 % og 10,5 %, inklusive
  • Bruk av orale eller systemisk injiserte glukokortikoider er generelt ikke tillatt innen 3 måneder før randomisering; inhalerte, intraartikulære og aktuelle kortikosteroider er tillatt
  • Hemoglobin </=11 g/dL for mannlige forsøkspersoner og >/=10 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner
  • Kreatininclearance >60 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockcroft Gault-formelen)
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormonnivå er normalt eller klinisk euthyreoidea som demonstrert ved ytterligere skjoldbruskkjerteltester (f.eks. T4, T3, skjoldbruskbindende globulin)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) må praktisere adekvat prevensjon. Adekvat prevensjon må praktiseres så lenge du deltar i studien, inkludert oppfølgingsperioden på 8 uker etter behandling.
  • Kan og er villig til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor i henhold til protokollanbefalingene for selvadministrasjon
  • Ingen alvorlig sykdom eller svakhet som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å aktivt delta i diabetesbehandlingen og fullføre studien
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke har vært i full remisjon på minst 3 år før screening.
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastroparese
  • Pågående pågående symptomatisk gallesykdom eller historie med pankreatitt
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal kirurgi, inkludert gastrisk bypass og banding, antrektomi, Roux en Y bypass, gastrisk vagotomi, tynntarmsreseksjon eller operasjoner som antas å påvirke øvre gastrointestinal funksjon betydelig.

  • Nylig klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 1 måned før screening.
    • Akutt koronarsyndrom, som inkluderer følgende:
    • Dokumentert hjerteinfarkt innen 2 måneder før screening og i perioden frem til første dose studiemedisin
    • Enhver hjertekirurgi inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk, plassering av koronar stent eller koronar bypass-operasjon innen 2 måneder før screening og i perioden frem til første dose med studiemedisin
    • Ustabil angina reagerer ikke på nitroglyserin innen 2 måneder før screening og i perioden frem til første dose med studiemedisin
    • Ustabil hjerterytme, men som et eksempel er kontrollert atrieflimmer tillatt
    • Nåværende eller historie med hjertesvikt (New York Heart Association klasse I til IV).
    • Systolisk trykk i hvile er >160 mm Hg og/eller diastolisk trykk >100 mm Hg.
    • QTc-intervall (Fridericia) >470 ms bekreftet av en sentral leser ved Screening
  • Anamnese med hjerneslag eller annen forstyrrelse i sentralnervesystemet som ville ha negativ innvirkning på pasientens evne til å delta i et program for intensiv insulinbehandling (f.eks. fysisk eller mentalt ute av stand til å utføre hjemmeblodsukkerovervåking eller administrere og/eller justere insulindosering)
  • Hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelse av HbA1c
  • Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Anamnese med totalt bilirubin >1,5 × ULN med mindre personen har en tidligere kjent historie med Gilberts syndrom og et fraksjonert bilirubin som viser konjugert bilirubin <35 % av totalt bilirubin
  • ALAT eller aspartataminotransferase (ASAT) >2,5 × ULN
  • Fastende triglyseridnivå >850 mg/dL ved screening eller uke -1 (besøk 5).
  • Akutt symptomatisk (innen 3 måneder før screening) infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C; forsøkspersoner med tidligere eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C er imidlertid tillatt forutsatt at kravene til ALT, ASAT og total bilirubin er oppfylt
  • Historie om en psykiatrisk lidelse som vil påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år før screening
  • Positiv urinmedisinscreening ved screening, med mindre forsøkspersonen tar en medisinsk godkjent medisin som en positiv medikamentscreening ganske enkelt bekrefter bruken av denne medisinen.
  • Hypoglykemi-ubevissthet som har svekket kognitiv funksjon og krevd hjelp utenfra
  • Den kvinnelige personen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting), ammer eller <6 uker etter fødselen
  • Kjent allergi mot en hvilken som helst GLP 1-analog, insulin, andre studiemedisiners hjelpestoffer, hjelpestoffer av albiglutid eller baker's gjær
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før screening eller en historie med mottak av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før randomisering, eller mottak av albiglutid i tidligere studier
  • Gjeldende bruk av enhver GLP 1-analog
  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, diabetiske komplikasjoner (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller alvorlig diabetisk nevropati) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke effektiv deltakelse i studien, eller en historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma
  • Kontraindikasjoner (i henhold til forskrivningsinformasjonen) for bruk av enten bakgrunns- eller potensielle randomiserte studiemedisiner (f.eks. insulin glargin eller lispro insulin)
  • Historie eller familiehistorie med medullært karsinom
  • Historie eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid + insulin glargin
albiglutid i kombinasjon med insulin glargin
Biologisk: albiglutid + insulin glargin
albiglutid i kombinasjon med insulin glargin
Aktiv komparator: insulin glargin + preprandial lispro insulin
insulin glargin i kombinasjon med preprandial lispro insulin
Legemiddel: insulin glargin + preprandial lispro insulin
insulin glargin i kombinasjon med preprandial lispro insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. BL HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra BL ble beregnet som verdien ved uke 26 minus verdien ved BL. Analysen ble utført ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandlingsgruppe, region, historie med tidligere hjerteinfarkt (ja versus nei), og alderskategori (<65 år versus ≥65 år) som faktorer og baseline HbA1c som en kontinuerlig kovariat. Den siste observasjonsfremførte metoden (LOCF) ble brukt for å imputere manglende post-BL HbA1c-verdier; den siste ikke-manglende målingen etter BL under behandling ble brukt til å imputere den manglende målingen. HbA1c-verdier oppnådd etter hyperglykemisk redning ble behandlet som manglende og ble erstattet med pre-rescue-verdier.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 36, 48 og 52
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. Baseline er definert som den siste tilgjengelige vurderingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Denne analysen brukte observerte HbA1c-verdier, unntatt de oppnådd etter hyperglykemiredning; ingen imputering av manglende data ble utført.
Baseline og uke 36, 48 og 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
FPG-testen måler blodsukkernivået etter at deltakeren ikke har spist (fastet) på 12 til 14 timer. Baseline FPG-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. LOCF-metoden ble brukt til å tilskrive manglende post-Baseline FPG-verdier. FPG-verdier oppnådd etter hyperglykemiredning ble behandlet som manglende og erstattet med pre-rescue-verdier. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Basert på ANCOVA: endring = behandling + baseline FPG + baseline HbA1c kategori + region
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 36, 48 og 52
FPG-testen måler blodsukkernivået etter at deltakeren ikke har spist (fastet) på 12 til 14 timer. Baseline FPG-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline FPG minus baseline FPG. Denne analysen brukte observerte FPG-verdier unntatt de oppnådd etter hyperglykemiredning; ingen imputering av manglende data ble utført.
Baseline og uke 36, 48 og 52
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-responsnivå på <6,5 % og <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-behandlingsmålet (dvs. HbA1c-responsnivåer på <6,5 % og <7,0 % ved uke 26) ble vurdert.
Uke 26
Tid for Hyperglykemi Rescue
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til slutten av behandlingen (opp til uke 52)
Deltakere som opplevde vedvarende hyperglykemi (høyt blodsukker) kunne ha kvalifisert seg for hyperglykemiredning. Betingelsene for hyperglykemiredning var som følger: HbA1c >9,0 % og <0,5 % reduksjon fra baseline mellom >=uke 4 og <uke 8; HbA1c >9,0 % og <0,5 % reduksjon fra baseline mellom >=Uke 8 og <Uke 12; HbA1c >8,5 % og >=4 uker siden opptitrering mellom >=Uke 12 og <Uke 16; HbA1c >8,0 % og >=4 uker siden opptitrering; HbA1c >7,5 % og >=4 uker mellom > uke 26 og >= uke 48 siden opptitrering. Deltakerne kunne ha blitt reddet når som helst etter uke 4. Tid til hyperglykemiredning er tiden mellom datoen for første dose og datoen for hyperglykemiredning pluss 1 dag, eller tiden mellom datoen for første dose og datoen for siste besøk under aktiv behandlingsperiode pluss 1 dag for deltakere som ikke trenger redning. Denne tiden er delt på 7 for å uttrykke resultatet i uker.
Fra starten av studiemedisinen til slutten av behandlingen (opp til uke 52)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline vekt minus baseline vekt. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende vektverdier etter baseline. Vektverdier oppnådd etter hyperglykemiredning ble behandlet som manglende og erstattet med forhåndsverdier. Basert på ANCOVA: endring = behandling + baseline vekt + baseline HbA1c kategori + tidligere hjerteinfarkt historie + alderskategori + region + nåværende oral antidiabetisk behandling.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 36, 48 og 52
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline vekt minus baseline vekt. Denne analysen brukte observerte kroppsvektverdier unntatt de oppnådd etter hyperglykemiredning; ingen imputering av manglende data ble utført.
Baseline og uke 36, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 108486
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 108486
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 108486
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 108486
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 108486
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 108486
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 108486
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere