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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la albiglutida administrada en combinación con insulina glargina

21 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico para determinar la seguridad y la eficacia de albiglutida administrada en combinación con insulina glargina en comparación con la combinación de insulina glargina e insulina lispro preprandial en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio examinará la seguridad y eficacia de albiglutida en combinación con insulina glargina en comparación con la combinación de insulina glargina e insulina lispro preprandial en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis semanal de albiglutida inyectada por vía subcutánea en combinación con insulina glargina en comparación con la combinación de insulina glargina e insulina lispro preprandial en sujetos con diabetes tipo 2. Sujetos con un diagnóstico histórico de diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados a pesar del uso de insulina glargina u otras insulinas de acción intermedia o prolongada durante >/= 6 meses pero < 5 años, con o sin medicamentos antidiabéticos orales, que no pueden alcanzar un valor de hemoglobina glicosilada de < 7 % serán incluidos en el estudio. Los sujetos también deben estar dispuestos y ser capaces de seguir un régimen intensivo de insulina basal y preprandial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brasil, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Corea, república de, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Corea, república de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alzira, España, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Estados Unidos, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filipinas, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipinas, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filipinas, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipinas, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filipinas, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Armentières, Francia, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
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      • Bangalore, India, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576104
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, México, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Ica, Perú, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Perú
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Perú
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Perú
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwán, 23137
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 2, actualmente tratados con insulina glargina u otra insulina de acción intermedia o prolongada, con o sin medicamentos antidiabéticos orales, pero que experimenten un control glucémico inadecuado y estén dispuestos y sean capaces de participar en un régimen de administración intensiva de insulina. Un sujeto que ha recibido insulina de acción intermedia o prolongada durante >/= 6 meses pero < 5 años y, a pesar de los ajustes de dosis basados ​​en el control de glucosa en sangre en el hogar, no puede alcanzar una HbA1c <7 %.
  • IMC >/= 20 kg/m2 y </= 45 kg/m2
  • Péptido C en ayunas >/= 0,8 ng/mL (>/= 0,26 nmol/L)
  • HbA1c entre 7,0% y 10,5%, inclusive
  • Por lo general, no se permite el uso de glucocorticoides orales o inyectados sistémicamente dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; Se permiten corticosteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
  • Hemoglobina </=11 g/dL para hombres y >/=10 g/dL para mujeres
  • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft Gault)
  • El nivel de la hormona estimulante de la tiroides es normal o clínicamente eutiroideo, como lo demuestran pruebas adicionales de tiroides (p. ej., T4, T3, globulina fijadora de tiroides)
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente y/o no posmenopáusicas) deben practicar métodos anticonceptivos adecuados. Se debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
  • Capaz y dispuesto a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar según las recomendaciones del protocolo de autoadministración
  • Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, prohíba al sujeto participar activamente en el control de su diabetes y completar el estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 3 años antes de la selección.
  • Antecedentes de gastroparesia diabética tratada
  • Enfermedad biliar sintomática en curso actual o antecedentes de pancreatitis
  • Historial de cirugía gastrointestinal significativa, que incluye derivación y banda gástrica, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o cirugías que se cree que afectan significativamente la función gastrointestinal superior

  • Enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente significativa reciente que incluye, entre otras, las siguientes:

    • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el mes anterior a la selección.
    • Síndrome coronario agudo, que incluye lo siguiente:
    • MI documentado dentro de los 2 meses anteriores a la selección y durante el período hasta recibir la primera dosis del medicamento del estudio
    • Cualquier cirugía cardíaca, incluida la angioplastia coronaria transluminal percutánea, la colocación de un stent coronario o la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 2 meses anteriores a la selección y durante el período hasta recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
    • Angina inestable que no responde a la nitroglicerina en los 2 meses anteriores a la selección y durante el período hasta recibir la primera dosis del medicamento del estudio
    • Ritmo cardíaco inestable, sin embargo, como ejemplo, se permite la fibrilación auricular controlada
    • Insuficiencia cardíaca actual o con antecedentes (clase I a IV de la New York Heart Association).
    • La presión sistólica en reposo es >160 mm Hg y/o la presión diastólica >100 mm Hg.
    • Intervalo QTc (Fridericia) >470 ms confirmado por lector central en Screening
  • Historial de accidente cerebrovascular u otro trastorno del sistema nervioso central que afectaría negativamente la capacidad del sujeto para participar en un programa de manejo intensivo de insulina (p. ej., física o mentalmente incapaz de realizar un control de glucosa en sangre en el hogar o administrar y/o ajustar la dosis de insulina)
  • Hemoglobinopatía que puede afectar la determinación de HbA1c
  • Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Antecedentes de bilirrubina total >1,5 × LSN a menos que el sujeto tenga antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert y una bilirrubina fraccionada que muestre bilirrubina conjugada <35 % de la bilirrubina total
  • ALT o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 ×LSN
  • Nivel de triglicéridos en ayunas >850 mg/dl en la selección o en la semana -1 (visita 5).
  • Infección sintomática aguda (dentro de los 3 meses anteriores a la detección) con hepatitis B o hepatitis C; sin embargo, se permite a los sujetos con hepatitis B o C crónica o anterior siempre que se cumplan los requisitos de ALT, AST y bilirrubina total.
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afectará la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias dentro de 1 año antes de la selección
  • Examen de drogas en orina positivo en la selección, a menos que el sujeto esté tomando un medicamento aprobado médicamente para el cual un examen de drogas positivo simplemente verifica el uso de este medicamento
  • Desconocimiento de la hipoglucemia que ha deteriorado la función cognitiva y requirió asistencia externa
  • El sujeto femenino está embarazada (confirmado por pruebas de laboratorio), lactando o <6 semanas después del parto
  • Alergia conocida a cualquier análogo de GLP 1, insulina, excipientes de otros medicamentos del estudio, excipientes de albiglutida o levadura de panadería
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección o antecedentes de recepción de un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o recepción de albiglutida en estudios previos
  • Uso actual de cualquier análogo de GLP 1
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, complicaciones diabéticas (p. ej., retinopatía proliferativa activa o neuropatía diabética grave) que, en opinión del investigador, impedirían la participación efectiva en el estudio, o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
  • Contraindicaciones (según la información de prescripción) para el uso de medicamentos de estudio aleatorizados potenciales o de base (p. ej., insulina glargina o insulina lispro)
  • Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular
  • Antecedentes o antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: albiglutida + insulina glargina
albiglutida en combinación con insulina glargina
Biológico: albiglutida + insulina glargina
albiglutida en combinación con insulina glargina
Comparador activo: insulina glargina + insulina lispro preprandial
insulina glargina en combinación con insulina lispro preprandial
Droga: insulina glargina + insulina lispro preprandial
insulina glargina en combinación con insulina lispro preprandial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (BL) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor BL HbA1c se define como el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio de BL se calculó como el valor en la Semana 26 menos el valor en BL. El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con grupo de tratamiento, región, antecedentes de infarto de miocardio previo (sí versus no) y categoría de edad (<65 años versus ≥65 años) como factores y la HbA1c basal como un parámetro continuo. covariable. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los valores faltantes de HbA1c post-BL; se usó la última medición del tratamiento posterior al BL que no faltaba para imputar la medición que faltaba. Los valores de HbA1c obtenidos después del rescate hiperglucémico se trataron como faltantes y se reemplazaron con valores previos al rescate.
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 36, 48 y 52
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor inicial se define como la última evaluación disponible en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Este análisis utilizó valores de HbA1c observados, excluyendo los obtenidos después del rescate de hiperglucemia; no se realizó ninguna imputación de datos faltantes.
Línea de base y semanas 36, 48 y 52
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La prueba FPG mide los niveles de azúcar en la sangre después de que el participante no haya comido (ayuno) durante 12 a 14 horas. El valor de FPG inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El método LOCF se utilizó para imputar los valores de FPG posteriores a la línea de base faltantes. Los valores de FPG obtenidos después del rescate de la hiperglucemia se trataron como faltantes y se reemplazaron con valores previos al rescate. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Basado en ANCOVA: cambio = tratamiento + FPG basal + categoría HbA1c basal + región
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 36, 48 y 52
La prueba FPG mide los niveles de azúcar en la sangre después de que el participante no haya comido (ayuno) durante 12 a 14 horas. El valor de FPG inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como la FPG posterior a la línea de base menos la FPG de la línea de base. Este análisis utilizó los valores de FPG observados excluyendo los obtenidos después del rescate de la hiperglucemia; no se realizó ninguna imputación de datos faltantes.
Línea de base y semanas 36, 48 y 52
Número de participantes que lograron un nivel de respuesta de HbA1c de <6,5 % y <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se evaluó el número de participantes que lograron el objetivo de tratamiento de HbA1c (es decir, niveles de respuesta de HbA1c de <6,5 % y <7,0 % en la semana 26).
Semana 26
Tiempo para el rescate de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento (hasta la Semana 52)
Los participantes que experimentaron hiperglucemia persistente (nivel alto de glucosa en sangre) podrían haber calificado para el rescate de hiperglucemia. Las condiciones para el rescate de la hiperglucemia fueron las siguientes: disminución de HbA1c >9,0 % y <0,5 % desde el valor inicial entre >= semana 4 y <semana 8; HbA1c >9,0 % y <0,5 % de disminución desde el valor inicial entre >= Semana 8 y < Semana 12; HbA1c >8,5% y >=4 semanas desde la titulación ascendente entre >=Semana 12 y <Semana 16; HbA1c >8,0 % y >=4 semanas desde la titulación ascendente; HbA1c >7,5 % y >=4 semanas entre >Semana 26 y >=Semana 48 desde la titulación ascendente. Los participantes podrían haber sido rescatados en cualquier momento después de la Semana 4. El tiempo hasta el rescate de la hiperglucemia es el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha del rescate de la hiperglucemia más 1 día, o el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la última visita durante el período de tratamiento activo más 1 día para los participantes que no requieran rescate. Este tiempo se divide por 7 para expresar el resultado en semanas.
Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento (hasta la Semana 52)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como el peso posterior a la línea de base menos el peso de la línea de base. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores de peso posteriores a la línea de base faltantes. Los valores de peso obtenidos después del rescate de la hiperglucemia se trataron como faltantes y se reemplazaron con valores previos al rescate. Basado en ANCOVA: cambio = tratamiento + peso inicial + categoría de HbA1c inicial + historial de infarto de miocardio previo + categoría de edad + región + tratamiento antidiabético oral actual.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 36, 48 y 52
El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como el peso posterior a la línea de base menos el peso de la línea de base. Este análisis utilizó los valores de peso corporal observados, excluyendo los obtenidos después del rescate de la hiperglucemia; no se realizó ninguna imputación de datos faltantes.
Línea de base y semanas 36, 48 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 108486
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 108486
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 108486
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 108486
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 108486
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 108486
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 108486
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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