Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glargiininsuliinin kanssa yhdessä annetun albiglutidin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus glargininsuliinin kanssa yhdistelmänä annetun albiglutidin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna glargininsuliinin ja preprandiaalisen lisproinsuliinin yhdistelmään potilailla, joilla on tyyppi 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan albiglutidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä glargininsuliinin kanssa verrattuna glargininsuliinin ja preprandiaalisen lisproinsuliinin yhdistelmään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä, monikeskustutkimuksessa arvioidaan viikoittaisen ihonalaisesti ruiskutetun albiglutidiannoksen turvallisuutta ja tehoa yhdessä glargininsuliinin kanssa verrattuna glargininsuliinin ja preprandiaalisen lisproinsuliinin yhdistelmään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Potilaat, joilla on historiallisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa huolimatta glargininsuliinin tai muiden keski- tai pitkävaikutteisten insuliinien käytöstä >/= 6 kuukautta mutta < 5 vuotta, joko oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman, ja jotka eivät pysty glykosyloituneen hemoglobiiniarvon alle 7 %, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkittavien on myös oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan intensiivistä sekä perus- että preprandiaalista insuliinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

586

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilia, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alzira, Espanja, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Marikina City, Filippiinit, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippiinit, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippiinit, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filippiinit, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippiinit, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filippiinit, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Intia, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Intia, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Korean tasavalta, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korean tasavalta, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Meksiko, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Armentières, Ranska, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Yhdysvallat, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Yhdysvallat, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Yhdysvallat, 24901
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä glargininsuliinilla tai muulla keski- tai pitkävaikutteisella insuliinilla, joko suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman, mutta joilla on riittämätön glukoositasapaino ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan intensiiviseen insuliiniannosteluohjelmaan. Potilas, joka on käyttänyt keskipitkä- tai pitkävaikutteista insuliinia >/=6 kuukautta mutta alle 5 vuotta, ja huolimatta annoksen muuttamisesta kotiverensokerimittauksen perusteella, ei pysty saavuttamaan <7 % HbA1c:tä.
  • BMI >/= 20 kg/m2 ja </=45 kg/m2
  • Paasto-C-peptidi >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/l)
  • HbA1c 7,0–10,5 %, mukaan lukien
  • Suun kautta tai systeemisesti injektoitujen glukokortikoidien käyttöä ei yleensä sallita kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; inhaloitavat, nivelensisäiset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Hemoglobiini </=11 g/dl miehillä ja >/=10 g/dl naisilla
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla)
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso on normaali tai kliinisesti eutyroidinen, kuten lisäkilpirauhastestit osoittavat (esim. T4, T3, kilpirauhasta sitova globuliini)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (eli ei kirurgisesti steriilien ja/tai ei postmenopausaalisten) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä. Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien 8 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso
  • Pystyy ja haluaa tarkkailla omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla itsehoidon protokollasuositusten mukaisesti
  • Ei vakavaa sairautta tai heikkoutta, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta aktiivisesti diabeteksen hoitoon ja suorittamasta tutkimusta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa.
  • Käsitellyn diabeettisen gastropareesin historia
  • Nykyinen oireinen sappisairaus tai aiempi haimatulehdus
  • Aiemmat merkittävät maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus ja nauhat, antrectomia, Roux en Y -ohitus, mahalaukun vagotomia, ohutsuolen resektio tai leikkaukset, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi ylemmän maha-suolikanavan toimintaan

  • Äskettäin kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Akuutti sepelvaltimotauti, johon kuuluvat seuraavat:
    • Dokumentoitu MI 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamiseen asti
    • Mikä tahansa sydänleikkaus, mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamiseen saakka
    • Epästabiili angina pectoris, joka ei reagoi nitroglyseriiniin 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen saakka
    • Epävakaa sydämen rytmi, mutta esimerkiksi kontrolloitu eteisvärinä on sallittu
    • Nykyinen tai historiallinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka I–IV).
    • Systolinen lepopaine on >160 mmHg ja/tai diastolinen paine >100 mmHg.
    • QTc-aika (Fridericia) >470 ms, keskuslukija vahvisti seulonnassa
  • Aiemmin aivohalvaus tai muu keskushermoston häiriö, joka vaikuttaisi negatiivisesti potilaan kykyyn osallistua intensiiviseen insuliinihoitoon (esim. fyysisesti tai henkisesti kyvytön suorittamaan verensokerin seurantaa kotona tai antamaan ja/tai säätämään insuliiniannosta)
  • Hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c:n määritykseen
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, ellei koehenkilöllä ole aiemmin tunnettu Gilbertin oireyhtymä ja fraktioitu bilirubiini, jossa konjugoitunut bilirubiini on alle 35 % kokonaisbilirubiinista
  • ALT tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN
  • Paaston triglyseriditaso > 850 mg/dl seulonnassa tai viikolla -1 (käynti 5).
  • Akuutti oireinen (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; kuitenkin henkilöt, joilla on aiemmin ollut tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, ovat sallittuja edellyttäen, että ALT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinivaatimukset täyttyvät
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa, ellei tutkittava käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä lääkettä, jolle positiivinen lääkeseulonta vain varmistaa tämän lääkkeen käytön
  • Hypoglykemian tietämättömyys, joka on heikentänyt kognitiivista toimintaa ja vaati ulkopuolista apua
  • Naispuolinen koehenkilö on raskaana (varmistettu laboratoriokokeilla), imettää tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Tunnettu allergia mille tahansa GLP 1 -analogille, insuliinille, muille tutkimuslääkkeiden apuaineille, albiglutidin apuaineille tai leivinhiivalle
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai tutkittavan diabeteslääkkeen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai albiglutidin saaminen aikaisemmissa tutkimuksissa
  • Minkä tahansa GLP 1 -analogin nykyinen käyttö
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettiset komplikaatiot (esim. aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea diabeettinen neuropatia), jotka tutkijan mielestä estävät tehokkaan osallistumisen tutkimukseen, tai aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma
  • Vasta-aiheet (reseptitietojen mukaan) joko taustalla olevien tai mahdollisten satunnaistettujen tutkimuslääkkeiden (esim. glargininsuliini tai lisproinsuliini) käytölle
  • Medullaarisen karsinooman historia tai suvussa
  • Usein tyypin 2 endokriininen neoplasia historiassa tai suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: albiglutidi + glargininsuliini
albiglutidi yhdessä glargininsuliinin kanssa
Biologinen: albiglutidi + glargininsuliini
albiglutidi yhdessä glargininsuliinin kanssa
Active Comparator: glargininsuliini + preprandiaalinen lisproinsuliini
glargininsuliini yhdessä preprandiaalisen lisproinsuliinin kanssa
Lääke: glargininsuliini + preprandiaalinen lisproinsuliini
glargininsuliini yhdessä preprandiaalisen lisproinsuliinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (BL) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. BL HbA1c-arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen hoidon aloittamista. Muutos BL:stä laskettiin arvona viikolla 26 vähennettynä BL:n arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoitoryhmä, alue, aikaisempi sydäninfarkti (kyllä ​​vs. ei) ja ikäluokka (<65 vuotta vs. ≥65 vuotta) tekijöinä ja lähtötason HbA1c jatkuvana. kovariaatti. Viimeistä havaintoa siirrettiin eteenpäin (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien BL:n jälkeisten HbA1c-arvojen laskemiseen; viimeistä ei-puuttuvaa BL-hoidon jälkeistä mittausta käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Hyperglykeemisen pelastuksen jälkeen saatuja HbA1c-arvoja käsiteltiin puuttuvina ja korvattiin pelastamista edeltävillä arvoilla.
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 36, ​​48 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 36, 48 ja 52
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ensimmäisellä tutkimuslääkkeen annoksella tai ennen sitä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Tässä analyysissä käytettiin havaittuja HbA1c-arvoja, pois lukien ne, jotka saatiin hyperglykemian pelastamisen jälkeen; puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Lähtötilanne ja viikot 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
FPG-testi mittaa verensokeritasoja sen jälkeen, kun osallistuja ei ole syönyt (paastonnut) 12–14 tuntiin. Perustason FPG-arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien perustason jälkeisten FPG-arvojen laskemiseen. Hyperglykemian pelastamisen jälkeen saadut FPG-arvot käsiteltiin puuttuvina ja korvattiin pelastamista edeltävillä arvoilla. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustuu ANCOVAan: muutos = hoito + lähtötason FPG + lähtötason HbA1c-luokka + alue
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 36, ​​48 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 36, 48 ja 52
FPG-testi mittaa verensokeritasoja sen jälkeen, kun osallistuja ei ole syönyt (paastonnut) 12–14 tuntiin. Perustason FPG-arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä FPG:nä miinus perustilanteen FPG. Tässä analyysissä käytettiin havaittuja FPG-arvoja pois lukien ne, jotka saatiin hyperglykemian pelastamisen jälkeen; puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Lähtötilanne ja viikot 36, 48 ja 52
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-vastetason <6,5 % ja <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-hoidon tavoitteen (eli HbA1c-vastetasot <6,5 % ja <7,0 % viikolla 26), arvioitiin.
Viikko 26
Hyperglykemian pelastusaika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Osallistujat, jotka kokivat jatkuvaa hyperglykemiaa (korkea verensokeri), olisivat voineet saada hyperglykemian pelastuksen. Hyperglykemian pelastusolosuhteet olivat seuraavat: HbA1c >9,0 % ja <0,5 %:n lasku lähtötasosta >=viikon 4 ja <viikon 8 välillä; HbA1c >9,0 % ja <0,5 % lähtötasosta >=viikon 8 ja <viikon 12 välillä; HbA1c >8,5 % ja >=4 viikkoa nousutitraation jälkeen >=viikon 12 ja <viikon 16 välillä; HbA1c >8,0 % ja >=4 viikkoa nostamisesta; HbA1c >7,5 % ja >=4 viikkoa >viikon 26 ja >=viikon 48 välillä nostamisesta. Osallistujat olisi voitu pelastaa milloin tahansa viikon 4 jälkeen. Aika hyperglykemiasta pelastukseen on aika ensimmäisen annoksen ja hyperglykemian pelastuspäivän välillä plus 1 päivä tai aika ensimmäisen annoksen päivämäärän ja viimeisen käyntipäivän välillä. aktiivisen hoidon aikana plus 1 päivä osallistujille, jotka eivät tarvitse pelastusta. Tämä aika jaetaan 7:llä tulosten ilmaisemiseksi viikkoina.
Tutkimuslääkityksen alusta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perusviivasta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä painona miinus perusviivan paino. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien perustason jälkeisten painoarvojen laskemiseen. Hyperglykemian pelastamisen jälkeen saatuja painoarvoja käsiteltiin puuttuvina ja korvattiin pelastamista edeltävillä arvoilla. ANCOVAn perusteella: muutos = hoito + lähtöpaino + lähtötason HbA1c-luokka + aikaisempi sydäninfarktihistoria + ikäluokka + alue + nykyinen suun kautta otettava diabeteslääke.
Lähtötilanne ja viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 36, ​​48 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 36, 48 ja 52
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perusviivasta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä painona miinus perusviivan paino. Tässä analyysissä käytettiin havaittuja ruumiinpainoarvoja pois lukien ne, jotka saatiin hyperglykemian pelastamisen jälkeen; puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Lähtötilanne ja viikot 36, 48 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108486
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108486
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108486
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108486
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 108486
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108486
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 108486
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa