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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia da albiglutida administrada em combinação com a insulina glargina

21 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativos, de grupos paralelos e multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia da albiglutida administrada em combinação com insulina glargina em comparação com a combinação de insulina glargina e insulina lispro pré-prandial em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo examinará a segurança e a eficácia da albiglutida em combinação com insulina glargina em comparação com a combinação de insulina glargina e insulina lispro pré-prandial em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico randomizado, aberto, ativo-controlado, de grupos paralelos avalia a segurança e a eficácia de uma dose semanal injetada por via subcutânea de albiglutida em combinação com insulina glargina em comparação com a combinação de insulina glargina e insulina lispro pré-prandial em indivíduos com Diabetes tipo 2. Indivíduos com histórico de diagnóstico de diabetes tipo 2, inadequadamente controlados, apesar do uso de insulina glargina ou outras insulinas de ação intermediária ou longa por >/= 6 meses, mas < 5 anos, com ou sem medicamentos antidiabéticos orais, incapazes de atingir um valor de hemoglobina glicosilada < 7% será recrutado para o estudo. Os indivíduos também devem estar dispostos e ser capazes de seguir um regime intensivo de insulina basal e pré-prandial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

586

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10115
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - Brasília, Brasil, 71625-009
    - GSK Investigational Site
  - Mogi das Cruzes, Brasil, 08780 - 090
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Alzira, Espanha, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell, Espanha, 08208
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41003
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Chino, California, Estados Unidos, 91710
    - GSK Investigational Site
  - Commerce, California, Estados Unidos, 90040
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - GSK Investigational Site
  - LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92128
    - GSK Investigational Site
  - Satna Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - GSK Investigational Site
  - West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - GSK Investigational Site
  - Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    - GSK Investigational Site
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
    - GSK Investigational Site
  - Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
    - GSK Investigational Site
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - GSK Investigational Site
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - GSK Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
    - GSK Investigational Site
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - GSK Investigational Site
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52243
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - GSK Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - GSK Investigational Site
  - Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
    - GSK Investigational Site
  - Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - GSK Investigational Site
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - GSK Investigational Site
  - Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
    - GSK Investigational Site
  - Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17013
    - GSK Investigational Site
  - Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
    - GSK Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - GSK Investigational Site
  - Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - GSK Investigational Site
  - McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
    - GSK Investigational Site
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37398
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - GSK Investigational Site
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76201
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - GSK Investigational Site
  - Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
    - GSK Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
    - GSK Investigational Site
  - Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - GSK Investigational Site
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
    - GSK Investigational Site
Filipinas
- - Marikina City, Filipinas, 1810
    - GSK Investigational Site
  - Pasay, Filipinas, 1300
    - GSK Investigational Site
  - Pasig, Filipinas, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filipinas, 1102
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Filipinas, 1500
    - GSK Investigational Site
  - Tagbilaran City, Filipinas, 6300
    - GSK Investigational Site
  - Taytay Rizal, Filipinas, 1920
    - GSK Investigational Site
França
- - Armentières, França, 59280
    - GSK Investigational Site
  - Venissieux, França, 69200
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
México
- - Mexico City, México, 03300
    - GSK Investigational Site
  - Puebla, México, 72190
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, México, 42086
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Ica, Peru, 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 01
    - GSK Investigational Site
  - Piura, Peru
    - GSK Investigational Site
  - Trujillo, Peru
    - GSK Investigational Site
- Lima
  - Huacho, Lima, Peru
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Hull, Reino Unido, HU3 2RW
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, SE 1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
    - GSK Investigational Site
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
    - GSK Investigational Site
Republica da Coréia
- - Goyang-si, Republica da Coréia, 411706
    - GSK Investigational Site
  - Koyang-shi, Republica da Coréia, 411710
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 463712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si,, Republica da Coréia, 463-707
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-720
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Tainan, Taiwan, 71044
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - GSK Investigational Site
  - Taipei County, Taiwan, 23137
    - GSK Investigational Site
África do Sul
- - Bellville, África do Sul, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Kempton Park, África do Sul, 1619
    - GSK Investigational Site
  - Parow, África do Sul, 7505
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, África do Sul, 7130
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Boksburg North, Gauteng, África do Sul, 1459
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 01820
    - GSK Investigational Site
  - Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 00083
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4068
    - GSK Investigational Site
Índia
- - Bangalore, Índia, 560 054
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Índia, 560043
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Índia, 560052
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Índia, 600020
    - GSK Investigational Site
  - Manipal, Índia, 576104
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com diabetes tipo 2, atualmente tratados com insulina glargina ou outra insulina de ação intermediária ou longa, com ou sem medicamentos antidiabéticos orais, mas com controle glicêmico inadequado e dispostos e capazes de participar de um regime de administração intensiva de insulina. Um indivíduo que toma uma insulina de ação intermediária ou longa por >/= 6 meses, mas <5 anos e, apesar dos ajustes de dosagem com base no monitoramento doméstico da glicemia, é incapaz de atingir uma HbA1c de <7%.
IMC >/= 20kg/m2 e </=45 kg/m2
Peptídeo C em jejum >/=0,8 ng/mL (>/= 0,26 nmol/L)
HbA1c entre 7,0% e 10,5%, inclusive
O uso de glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente geralmente não é permitido dentro de 3 meses antes da randomização; corticosteróides inalatórios, intra-articulares e tópicos são permitidos
Hemoglobina </=11 g/dL para indivíduos do sexo masculino e >/=10 g/dL para indivíduos do sexo feminino
Depuração de creatinina >60 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockcroft Gault)
O nível do hormônio estimulador da tireoide é normal ou clinicamente eutireoidiano, conforme demonstrado por outros testes de tireoide (por exemplo, T4, T3, globulina de ligação à tireoide)
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis e/ou não pós-menopáusicas) devem praticar métodos contraceptivos adequados. A contracepção adequada deve ser praticada durante a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas
Capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose em casa de acordo com as recomendações do protocolo de autoadministração
Nenhuma doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, proíba o sujeito de participar ativamente do controle do diabetes e concluir o estudo
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

História de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 3 anos antes da triagem.
História de gastroparesia diabética tratada
Doença biliar sintomática atual ou história de pancreatite
História de cirurgia gastrointestinal significativa, incluindo bypass gástrico e bandagem, antrectomia, bypass em Y de Roux, vagotomia gástrica, ressecção do intestino delgado ou cirurgias que afetam significativamente a função gastrointestinal superior
Doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa recente, incluindo, entre outras, as seguintes:
- História prévia de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 1 mês antes da triagem.
- Síndrome coronariana aguda, que inclui o seguinte:
- IM documentado dentro dos 2 meses antes da triagem e durante o período até receber a primeira dose da medicação do estudo
- Qualquer cirurgia cardíaca, incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea, colocação de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 2 meses antes da triagem e durante o período até receber a primeira dose da medicação do estudo
- Angina instável não responsiva à nitroglicerina nos 2 meses antes da triagem e durante o período até receber a primeira dose da medicação do estudo
- Ritmo cardíaco instável, porém, como exemplo, fibrilação atrial controlada é permitida
- Insuficiência cardíaca atual ou histórica (classe I a IV da New York Heart Association).
- A pressão sistólica em repouso é >160 mm Hg e/ou pressão diastólica >100 mm Hg.
- Intervalo QTc (Fridericia) >470 ms confirmado por um leitor central na triagem
História de acidente vascular cerebral ou outro distúrbio do sistema nervoso central que afetaria negativamente a capacidade do sujeito de participar de um programa de administração intensiva de insulina (por exemplo, fisicamente ou mentalmente incapaz de realizar monitoramento doméstico de glicose no sangue ou administrar e/ou ajustar a dosagem de insulina)
Hemoglobinopatia que pode afetar a determinação de HbA1c
Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
História de bilirrubina total >1,5 × LSN, a menos que o indivíduo tenha uma história previamente conhecida de síndrome de Gilbert e uma bilirrubina fracionada que mostre bilirrubina conjugada <35% da bilirrubina total
ALT ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5 × LSN
Nível de triglicerídeos em jejum >850 mg/dL na Triagem ou Semana -1 (Visita 5).
Infecção aguda sintomática (dentro de 3 meses antes da triagem) com hepatite B ou hepatite C; no entanto, indivíduos com hepatite B ou hepatite C passada ou crônica são permitidos desde que os requisitos para ALT, AST e bilirrubina total sejam atendidos
História de um distúrbio psiquiátrico que afetará a capacidade do sujeito de participar do estudo
Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 1 ano antes da triagem
Triagem positiva para drogas na urina na triagem, a menos que o indivíduo esteja tomando um medicamento aprovado por médicos para o qual uma triagem positiva para drogas simplesmente verifica o uso deste medicamento
Desconsciência da hipoglicemia que prejudicou a função cognitiva e exigiu assistência externa
Indivíduo do sexo feminino está grávida (confirmado por testes laboratoriais), lactante ou <6 semanas após o parto
Alergia conhecida a qualquer análogo de GLP 1, insulina, excipientes de outros medicamentos do estudo, excipientes de albiglutida ou fermento de padeiro
Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem ou histórico de recebimento de um medicamento antidiabético experimental nos 3 meses anteriores à randomização ou recebimento de albiglutida em estudos anteriores
Uso atual de qualquer análogo GLP 1
Histórico de diabetes mellitus tipo 1, complicações diabéticas (por exemplo, retinopatia proliferativa ativa ou neuropatia diabética grave) que, na opinião do investigador, impediriam a participação efetiva no estudo ou histórico de cetoacidose ou coma hiperosmolar
Contra-indicações (conforme as informações de prescrição) para o uso de medicamentos de fundo ou potenciais de estudo randomizado (por exemplo, insulina glargina ou insulina lispro)
História ou história familiar de carcinoma medular
História ou história familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: albiglutida + insulina glargina albiglutida em combinação com insulina glargina	Biológico: albiglutida + insulina glargina albiglutida em combinação com insulina glargina
Comparador Ativo: insulina glargina + insulina lispro pré-prandial insulina glargina em combinação com insulina lispro pré-prandial	Medicamento: insulina glargina + insulina lispro pré-prandial insulina glargina em combinação com insulina lispro pré-prandial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base (BL) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26 Prazo: Linha de base e Semana 26	HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor BL HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A mudança de BL foi calculada como o valor na Semana 26 menos o valor em BL. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, região, história de infarto do miocárdio prévio (sim versus não) e categoria de idade (<65 anos versus ≥65 anos) como fatores e HbA1c basal como um contínuo covariável. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar os valores ausentes de HbA1c pós-BL; a última medição não omissa pós-BL durante o tratamento foi usada para imputar a medição omissa. Os valores de HbA1c obtidos após o resgate hiperglicêmico foram tratados como ausentes e substituídos pelos valores pré-resgate.	Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 36, 48 e 52 Prazo: Linha de base e semanas 36, 48 e 52	HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes ou antes da primeira dose do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Esta análise utilizou os valores de HbA1c observados, excluindo aqueles obtidos após o resgate da hiperglicemia; nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.	Linha de base e semanas 36, 48 e 52
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26 Prazo: Linha de base e Semana 26	O teste FPG mede os níveis de açúcar no sangue depois que o participante não comeu (jejuou) por 12 a 14 horas. O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. O método LOCF foi usado para imputar valores FPG pós-linha de base ausentes. Os valores FPG obtidos após o resgate da hiperglicemia foram tratados como ausentes e substituídos por valores pré-resgate. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Com base em ANCOVA: alteração = tratamento + FPG basal + categoria HbA1c basal + região	Linha de base e Semana 26
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 36, 48 e 52 Prazo: Linha de base e semanas 36, 48 e 52	O teste FPG mede os níveis de açúcar no sangue depois que o participante não comeu (jejuou) por 12 a 14 horas. O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como FPG pós-linha de base menos a FPG da linha de base. Esta análise utilizou os valores de FPG observados, excluindo aqueles obtidos após o resgate da hiperglicemia; nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.	Linha de base e semanas 36, 48 e 52
Número de participantes que atingiram o nível de resposta HbA1c de <6,5% e <7,0% na semana 26 Prazo: Semana 26	Foi avaliado o número de participantes que atingiram a meta de tratamento de HbA1c (ou seja, níveis de resposta de HbA1c <6,5% e <7,0% na Semana 26).	Semana 26
Hora de resgatar a hiperglicemia Prazo: Desde o início da medicação do estudo até o final do tratamento (até a Semana 52)	Os participantes que apresentaram hiperglicemia persistente (alto nível de glicose no sangue) poderiam ter se qualificado para resgate de hiperglicemia. As condições para o resgate da hiperglicemia foram as seguintes: redução de HbA1c >9,0% e <0,5% da linha de base entre >=Semana 4 e <Semana 8; HbA1c >9,0% e <0,5% de diminuição da linha de base entre >=Semana 8 e <Semana 12; HbA1c >8,5% e >=4 semanas desde o aumento da titulação entre >=Semana 12 e <Semana 16; HbA1c >8,0% e >=4 semanas desde a titulação crescente; HbA1c >7,5% e >=4 semanas entre >Semana 26 e >=Semana 48 desde a titulação crescente. Os participantes poderiam ter sido resgatados a qualquer momento após a semana 4. O tempo para o resgate da hiperglicemia é o tempo entre a data da primeira dose e a data do resgate da hiperglicemia mais 1 dia, ou o tempo entre a data da primeira dose e a data da última visita durante o período de tratamento ativo mais 1 dia para os participantes que não necessitam de resgate. Este tempo é dividido por 7 para expressar o resultado em semanas.	Desde o início da medicação do estudo até o final do tratamento (até a Semana 52)
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26 Prazo: Linha de base e Semana 26	O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o peso pós-linha de base menos o peso da linha de base. O método LOCF foi usado para imputar valores de peso pós-linha de base ausentes. Os valores de peso obtidos após o resgate da hiperglicemia foram tratados como ausentes e substituídos pelos valores pré-resgate. Com base em ANCOVA: alteração = tratamento + peso basal + categoria HbA1c basal + história prévia de infarto do miocárdio + categoria de idade + região + terapia antidiabética oral atual.	Linha de base e Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 36, 48 e 52 Prazo: Linha de base e semanas 36, 48 e 52	O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o peso pós-linha de base menos o peso da linha de base. Esta análise utilizou os valores de peso corporal observados excluindo aqueles obtidos após o resgate da hiperglicemia; nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.	Linha de base e semanas 36, 48 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

108486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Protocolo de estudo
Identificador de informação: 108486

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 108486

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 108486

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 108486

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 108486

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 108486

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 108486

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

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Termos MeSH relevantes adicionais

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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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