Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности албиглутида, вводимого в комбинации с инсулином гларгином

21 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для определения безопасности и эффективности албиглутида, вводимого в комбинации с инсулином гларгином, по сравнению с комбинацией инсулина гларгина и препрандиального лизпро-инсулина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность албиглутида в комбинации с инсулином гларгином по сравнению с комбинацией инсулина гларгина и препрандиального лизпро-инсулина у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах оценивает безопасность и эффективность еженедельной подкожной инъекции дозы албиглутида в комбинации с инсулином гларгином по сравнению с комбинацией инсулина гларгина и препрандиального лизпро-инсулина у пациентов с сахарный диабет 2 типа. Субъекты с историческим диагнозом диабета 2 типа, которые неадекватно контролируются, несмотря на использование инсулина гларгина или других инсулинов промежуточного или длительного действия в течение >/= 6 месяцев, но < 5 лет, с пероральными противодиабетическими препаратами или без них, которые не могут достичь значения гликозилированного гемоглобина < 7%, будут включены в исследование. Субъекты также должны быть готовы и способны проводить интенсивный режим как базального, так и препрандиального инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Бразилия, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Индия, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Индия, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Корея, Республика, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Корея, Республика, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Мексика, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Ica, Перу, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Перу
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Перу
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Перу
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Соединенные Штаты, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Соединенные Штаты, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Тайвань, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Marikina City, Филиппины, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Филиппины, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Филиппины, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Филиппины, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Филиппины, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Филиппины, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Armentières, Франция, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4068
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа, в настоящее время получающие инсулин гларгин или другой инсулин среднего или длительного действия, с пероральными противодиабетическими препаратами или без них, но испытывающие неадекватный гликемический контроль и желающие и способные участвовать в режиме интенсивного введения инсулина. Субъект, который находился на инсулине промежуточного или длительного действия в течение >/= 6 месяцев, но <5 лет, и, несмотря на корректировку дозировки, основанную на домашнем мониторинге уровня глюкозы в крови, не может достичь уровня HbA1c <7%.
  • ИМТ >/= 20 кг/м2 и </=45 кг/м2
  • C-пептид натощак >/=0,8 нг/мл (>/= 0,26 нмоль/л)
  • HbA1c от 7,0% до 10,5% включительно
  • Использование пероральных или системно инъекционных глюкокортикоидов, как правило, не допускается в течение 3 месяцев до рандомизации; разрешены ингаляционные, внутрисуставные и местные кортикостероиды
  • Гемоглобин </=11 г/дл для мужчин и >/=10 г/дл для женщин
  • Клиренс креатинина >60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
  • Уровень тиреотропного гормона нормальный или клинически эутиреоидный, что подтверждается дальнейшими тестами щитовидной железы (например, Т4, Т3, тиреоидсвязывающий глобулин)
  • Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. не хирургически стерильные и/или не постменопаузальные) должны применять адекватные методы контрацепции. Адекватная контрацепция должна применяться на протяжении всего периода участия в исследовании, включая 8-недельный период наблюдения после лечения.
  • Способен и желает контролировать свою собственную концентрацию глюкозы в крови с помощью домашнего глюкометра в соответствии с рекомендациями протокола самостоятельного администрирования.
  • Отсутствие серьезного заболевания или слабости, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту активно участвовать в лечении диабета и завершить исследование.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет до скрининга.
  • История лечения диабетического гастропареза
  • Текущее продолжающееся симптоматическое заболевание желчевыводящих путей или панкреатит в анамнезе
  • Существенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, включая шунтирование и бандажирование желудка, антрэктомию, шунтирование по Ру, ваготомию желудка, резекцию тонкой кишки или операции, которые, как считается, значительно влияют на функцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

  • Недавнее клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание, включая, но не ограничиваясь следующим:

    • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 1 месяца до скрининга.
    • Острый коронарный синдром, который включает в себя следующее:
    • Задокументированный ИМ в течение 2 месяцев до скрининга и в период до получения первой дозы исследуемого препарата.
    • Любая операция на сердце, включая чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, установку коронарного стента или аортокоронарное шунтирование в течение 2 месяцев до скрининга и в период до получения первой дозы исследуемого препарата
    • Нестабильная стенокардия, не отвечающая на нитроглицерин в течение 2 месяцев до скрининга и в период до получения первой дозы исследуемого препарата
    • Нестабильный сердечный ритм, однако, как пример, допускается контролируемая мерцательная аритмия
    • Сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (класс I–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
    • Систолическое давление в покое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое давление >100 мм рт.ст.
    • Интервал QTc (Фридерисия) > 470 мс, подтвержденный центральным считывателем при скрининге
  • История инсульта или другого расстройства центральной нервной системы, которое может негативно повлиять на способность субъекта участвовать в программе интенсивной терапии инсулином (например, физически или умственно неспособный проводить домашний мониторинг уровня глюкозы в крови или вводить и/или корректировать дозировку инсулина)
  • Гемоглобинопатия, которая может повлиять на определение HbA1c
  • История заражения вирусом иммунодефицита человека
  • Общий билирубин в анамнезе >1,5 × ВГН, за исключением случаев, когда у субъекта ранее был известен синдром Жильбера и фракционированный билирубин, который показывает конъюгированный билирубин <35% от общего билирубина.
  • АЛТ или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН
  • Уровень триглицеридов натощак >850 мг/дл при скрининге или неделе -1 (посещение 5).
  • Острая симптоматическая (в течение 3 месяцев до скрининга) инфекция гепатитом В или гепатитом С; однако субъекты с перенесенным или хроническим гепатитом В или гепатитом С допускаются при условии соблюдения требований к АЛТ, АСТ и общему билирубину.
  • История психического расстройства, которое повлияет на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года до скрининга
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге, за исключением случаев, когда субъект принимает одобренное с медицинской точки зрения лекарство, для которого положительный результат анализа на наркотики просто подтверждает использование этого лекарства.
  • Неосознавание гипогликемии, при котором нарушена когнитивная функция и требуется посторонняя помощь
  • Субъект женского пола беременна (подтверждено лабораторным исследованием), кормит грудью или находится на сроке менее 6 недель после родов.
  • Известная аллергия на любой аналог GLP-1, инсулин, вспомогательные вещества других исследуемых препаратов, вспомогательные вещества альбиглутида или пекарские дрожжи.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга, или получение в анамнезе исследуемого противодиабетического препарата в течение 3 месяцев до рандомизации, или получение албиглутида в предыдущих исследованиях.
  • Текущее использование любого аналога GLP 1
  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, диабетические осложнения (например, активная пролиферативная ретинопатия или тяжелая диабетическая невропатия), которые, по мнению исследователя, препятствуют эффективному участию в исследовании, или наличие в анамнезе кетоацидоза или гиперосмолярной комы
  • Противопоказания (согласно информации о назначении) для использования либо исходных, либо потенциальных препаратов для рандомизированного исследования (например, инсулина гларгина или инсулина лизпро)
  • История или семейный анамнез медуллярной карциномы
  • История или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: альбиглутид + инсулин гларгин
альбиглутид в комбинации с инсулином гларгином
Биологический: альбиглутид + инсулин гларгин
альбиглутид в комбинации с инсулином гларгином
Активный компаратор: инсулин гларгин + препрандиальный инсулин лизпро
инсулин гларгин в комбинации с препрандиальным инсулином лизпро
Лекарство: инсулин гларгин + препрандиальный инсулин лизпро
инсулин гларгин в комбинации с препрандиальным инсулином лизпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Значение BL HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с BL рассчитывали как значение на 26-й неделе минус значение на BL. Анализ был выполнен с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения, регионом, историей предшествующего инфаркта миокарда (да или нет) и возрастной категорией (<65 лет по сравнению с ≥65 лет) в качестве факторов и исходным уровнем HbA1c в качестве непрерывного показателя. ковариата. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного определения отсутствующих значений HbA1c после BL; последнее неотсутствующее измерение после BL во время лечения использовалось для вменения отсутствующего измерения. Значения HbA1c, полученные после восстановления гипергликемии, считались отсутствующими и заменялись значениями до восстановления.
Исходный уровень и 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 36, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 36, 48 и 52
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка во время или до первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. В этом анализе использовались наблюдаемые значения HbA1c, за исключением тех, которые были получены после устранения гипергликемии; вменение отсутствующих данных не проводилось.
Исходный уровень и недели 36, 48 и 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Тест FPG измеряет уровень сахара в крови после того, как участник не ел (голодал) в течение 12–14 часов. Базовое значение FPG — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Метод LOCF использовался для вменения отсутствующих значений FPG после исходного уровня. Значения FPG, полученные после восстановления гипергликемии, считались отсутствующими и заменялись значениями до восстановления. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. На основе ANCOVA: изменение = лечение + исходный уровень ГПН + исходный уровень категории HbA1c + регион
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 36, 48 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 36, 48 и 52
Тест FPG измеряет уровень сахара в крови после того, как участник не ел (голодал) в течение 12–14 часов. Базовое значение FPG — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как постбазовый уровень ГПН за вычетом исходного уровня ГПН. В этом анализе использовались наблюдаемые значения FPG, исключая значения, полученные после устранения гипергликемии; вменение отсутствующих данных не проводилось.
Исходный уровень и недели 36, 48 и 52
Количество участников, достигших уровня ответа HbA1c <6,5% и <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Оценивали количество участников, достигших цели лечения HbA1c (т. е. уровни ответа HbA1c <6,5% и <7,0% на 26-й неделе).
Неделя 26
Время спасения от гипергликемии
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до окончания лечения (до 52 недели)
Участники, у которых наблюдалась стойкая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), могли иметь право на спасение от гипергликемии. Условия для купирования гипергликемии были следующими: снижение HbA1c >9,0% и <0,5% от исходного уровня между >= 4-й и <8-й неделей; HbA1c >9,0% и <0,5% снижается по сравнению с исходным уровнем между >= неделей 8 и <неделей 12; HbA1c >8,5% и >=4 недели с момента увеличения дозы между >=12-й и <16-й неделей; HbA1c >8,0% и >=4 недели с момента повышения дозы; HbA1c >7,5% и >=4 недели между >26 и >=48 неделей с момента повышения дозы. Участники могли быть реанимированы в любое время после 4-й недели. Время до реанимации гипергликемии — это время между датой первой дозы и датой реанимации гипергликемии плюс 1 день или время между датой первой дозы и датой последнего визита. в период активного лечения плюс 1 день для участников, которым не требуется спасательная операция. Это время делится на 7, чтобы выразить результат в неделях.
С начала приема исследуемого препарата до окончания лечения (до 52 недели)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как вес после исходного уровня минус исходный вес. Метод LOCF использовался для условного исчисления отсутствующих значений веса после исходного уровня. Значения веса, полученные после восстановления гипергликемии, считались отсутствующими и заменялись значениями до спасения. На основании ANCOVA: изменение = лечение + исходный вес + исходная категория HbA1c + предшествующий инфаркт миокарда в анамнезе + возрастная категория + регион + текущая пероральная противодиабетическая терапия.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 36, 48 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 36, 48 и 52
Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как вес после исходного уровня минус исходный вес. В этом анализе использовались наблюдаемые значения массы тела, исключая значения, полученные после устранения гипергликемии; вменение отсутствующих данных не проводилось.
Исходный уровень и недели 36, 48 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108486
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108486
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108486
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108486
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 108486
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108486
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 108486
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться