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一项确定 Albiglutide 与甘精胰岛素联合给药的安全性和有效性的研究

2016年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、开放标签、主动控制、平行组、多中心研究，旨在确定 Albiglutide 与甘精胰岛素联合给药与甘精胰岛素和餐前赖脯胰岛素联合给药在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

本研究将在 2 型糖尿病受试者中检验阿必鲁肽联合甘精胰岛素与联合甘精胰岛素和餐前赖脯胰岛素的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、开放标签、主动对照、平行组、多中心研究评估了每周一次皮下注射阿必鲁肽联合甘精胰岛素与甘精胰岛素和餐前赖脯胰岛素联合治疗的安全性和有效性2型糖尿病。 有 2 型糖尿病历史诊断的受试者，尽管使用甘精胰岛素或其他中效或长效胰岛素 >/= 6 个月但 < 5 年，有或没有口服抗糖尿病药物，但控制不充分，无法达到 < 7% 的糖化血红蛋白值将被招募到研究中。 受试者还必须愿意并有能力进行基础胰岛素和餐前胰岛素的强化治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南非、7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park、南非、1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow、南非、7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南非、7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North、Gauteng、南非、1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南非、4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban、KwaZulu- Natal、南非、4068
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560 054
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      • Bangalore、印度、560043
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      • Chennai、印度、600020
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      • Manipal、印度、576104
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      • Taichung、台湾、404
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      • Tainan、台湾、71044
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      • Taipei、台湾、100
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      • Taipei、台湾、11490
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      • Taipei County、台湾、23137
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  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla、墨西哥、72190
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    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42086
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  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi、大韩民国、411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si、大韩民国、463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,、大韩民国、463-707
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      • Seoul、大韩民国、137-701
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      • Seoul、大韩民国、139-872
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      • Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
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  • 巴西
      • Brasília、巴西、71625-009
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      • Mogi das Cruzes、巴西、08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-170
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  • 德国
      • Berlin、德国、10115
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      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
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    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
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    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
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  • 法国
      • Armentières、法国、59280
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      • Venissieux、法国、69200
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  • 秘鲁
      • Ica、秘鲁、11
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      • Lima、秘鲁、01
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      • Trujillo、秘鲁
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    • Lima
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      • Gilbert、Arizona、美国、85295
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      • Phoenix、Arizona、美国、85050
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      • Phoenix、Arizona、美国、85028
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    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、美国、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce、California、美国、90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
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      • La Jolla、California、美国、92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla、California、美国、92037
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      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
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      • Los Angeles、California、美国、90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
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      • Sacramento、California、美国、95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92117
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      • San Diego、California、美国、92128
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      • Satna Monica、California、美国、90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
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    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
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    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
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      • Clearwater、Florida、美国、33756
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      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
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      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31419
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      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
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    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia、Michigan、美国、49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa、New York、美国、11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton、Ohio、美国、44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie、Tennessee、美国、38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford、Texas、美国、76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg、West Virginia、美国、24901
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Marikina City、菲律宾、1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay、菲律宾、1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig、菲律宾、1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、菲律宾、1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City、菲律宾、6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal、菲律宾、1920
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alzira、西班牙、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41003
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的受试者，目前接受甘精胰岛素或其他中效或长效胰岛素治疗，有或没有口服抗糖尿病药物，但血糖控制不佳并且愿意并能够参与强化胰岛素给药方案。 使用中效或长效胰岛素 >/=6 个月但 <5 年的受试者，尽管根据家庭血糖监测进行了剂量调整，但无法实现 HbA1c <7%。
  • BMI >/= 20kg/m2 和 </=45 kg/m2
  • 空腹 C 肽 >/=0.8 ng/mL (>/= 0.26 nmol/L)
  • HbA1c 在 7.0% 和 10.5% 之间，包括在内
  • 随机分组前 3 个月内一般不允许使用口服或全身注射糖皮质激素；允许吸入、关节内和局部皮质类固醇
  • 男性受试者血红蛋白 </=11 g/dL，女性受试者 >/=10 g/dL
  • 肌酐清除率 >60 mL/min（使用 Cockcroft Gault 公式计算）
  • 通过进一步的甲状腺检查（例如 T4、T3、甲状腺结合球蛋白）证明促甲状腺激素水平正常或临床甲状腺功能正常
  • 有生育潜力的女性受试者（即未手术绝育和/或未绝经后）必须采取充分的避孕措施。 在参与研究期间，包括 8 周的治疗后随访期，必须采取适当的避孕措施
  • 能够并愿意按照自我管理的方案建议，使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度
  • 没有研究者认为妨碍受试者积极参与其糖尿病管理和完成研究的重大疾病或虚弱
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外的癌症病史，在筛选前至少 3 年未完全缓解。
  • 糖尿病胃轻瘫治疗史
  • 目前正在进行有症状的胆道疾病或胰腺炎病史
  • 重大胃肠道手术史，包括胃旁路术和束带术、胃窦切除术、Roux en Y 旁路术、胃迷走神经切断术、小肠切除术或被认为显着影响上消化道功能的手术

  • 近期有临床意义的心血管和/或脑血管疾病，包括但不限于以下：

    • 筛选前 1 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
    • 急性冠状动脉综合征，包括以下内容：
    • 在筛选前 2 个月内和直至接受第一剂研究药物期间记录的 MI
    • 任何心脏手术，包括在筛选前 2 个月内进行的经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术或冠状动脉旁路移植手术，直至接受首剂研究药物治疗
    • 筛选前 2 个月内和直至接受第一剂研究药物期间对硝酸甘油无反应的不稳定型心绞痛
    • 心律不稳定，但是，例如，允许控制性心房颤动
    • 目前或有心力衰竭病史（纽约心脏协会 I 至 IV 级）。
    • 静息收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱。
    • QTc 间期 (Fridericia) >470 ms 由筛选时的中央读者确认
  • 中风或其他中枢神经系统疾病的病史会对受试者参与强化胰岛素管理计划的能力产生负面影响（例如，身体或精神上无法进行家庭血糖监测或给药和/或调整胰岛素剂量）
  • 可能影响 HbA1c 测定的血红蛋白病
  • 人类免疫缺陷病毒感染史
  • 总胆红素 >1.5 × ULN 的病史，除非受试者有先前已知的吉尔伯特综合征病史和分馏胆红素显示结合胆红素 < 总胆红素的 35%
  • ALT 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 ×ULN
  • 筛选时或第 -1 周（访问 5）时的空腹甘油三酯水平 >850 mg/dL。
  • 急性有症状（筛选前 3 个月内）感染乙型肝炎或丙型肝炎；但是，如果满足 ALT、AST 和总胆红素的要求，则允许患有既往或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者
  • 影响受试者参与研究能力的精神疾病史
  • 筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史
  • 筛选时尿液药物筛查呈阳性，除非受试者正在服用经医学批准的药物，而药物筛查呈阳性仅证明该药物的使用
  • 认知功能受损并需要外界帮助的低血糖无意识
  • 女性受试者怀孕（通过实验室测试确认）、哺乳期或产后 <6 周
  • 已知对任何 GLP 1 类似物、胰岛素、其他研究药物的赋形剂、albiglutide 的赋形剂或面包酵母过敏
  • 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物，或在随机分组前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物，或在之前的研究中接受过 albiglutide
  • 当前使用任何 GLP 1 类似物
  • 1 型糖尿病病史、研究者认为会妨碍有效参与研究的糖尿病并发症（例如，活动性增殖性视网膜病变或严重的糖尿病神经病变），或酮症酸中毒或高渗性昏迷病史
  • 使用背景或潜在随机研究药物（例如，甘精胰岛素或赖脯胰岛素）的禁忌症（根据处方信息）
  • 髓样癌病史或家族史
  • 多发性内分泌肿瘤 2 型病史或家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿必鲁肽 + 甘精胰岛素
阿必鲁肽联合甘精胰岛素
生物：阿必鲁肽 + 甘精胰岛素
阿必鲁肽联合甘精胰岛素
有源比较器：甘精胰岛素+餐前赖脯胰岛素
甘精胰岛素联合餐前赖脯胰岛素
药品：甘精胰岛素+餐前赖脯胰岛素
甘精胰岛素联合餐前赖脯胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 26 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 BL HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。 从 BL 的变化计算为第 26 周的值减去 BL 的值。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗组、地区、既往心肌梗死病史（是与否）和年龄类别（<65 岁与≥65 岁）作为因素，基线 HbA1c 作为连续变量协变量。最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失的 BL 后 HbA1c 值；最后一个非缺失的 BL 治疗后测量值用于估算缺失的测量值。 高血糖救援后获得的 HbA1c 值被视为缺失值，并被替换为救援前值。
基线和第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 36、48 和 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36、48 和 52 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 基线定义为研究药物首次给药时或之前的最后可用评估。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 该分析使用观察到的 HbA1c 值，不包括高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 36、48 和 52 周
第 26 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
FPG 测试测量参与者 12 至 14 小时未进食（禁食）后的血糖水平。 基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后 FPG 值。 高血糖抢救后获得的 FPG 值被视为缺失值，并用抢救前值代替。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基于 ANCOVA：变化 = 治疗 + 基线 FPG + 基线 HbA1c 类别 + 地区
基线和第 26 周
第 36、48 和 52 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36、48 和 52 周
FPG 测试测量参与者 12 至 14 小时未进食（禁食）后的血糖水平。 基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后 FPG 减去基线 FPG。 该分析使用观察到的 FPG 值，排除高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 36、48 和 52 周
第 26 周达到 HbA1c 反应水平 <6.5% 和 <7.0% 的参与者人数
大体时间：第 26 周
评估了达到 HbA1c 治疗目标（即第 26 周时 HbA1c 反应水平 <6.5% 和 <7.0%）的参与者人数。
第 26 周
是时候抢救高血糖症了
大体时间：从研究药物开始到治疗结束（直至第 52 周）
经历过持续性高血糖（高血糖）的参与者可能有资格进行高血糖救援。 高血糖挽救的条件如下： HbA1c >=第 4 周和 <第 8 周之间从基线下降 >9.0% 和 <0.5%；在 >= 第 8 周和 < 第 12 周之间，HbA1c 从基线下降 >9.0% 和 <0.5%； HbA1c >8.5% 和 >=4 周，在 >= 第 12 周和 < 第 16 周之间； HbA1c >8.0% 且自上调后 >=4 周； HbA1c >7.5% 和 >=4 周之间 > 26 周和 >= 48 周之间自上调。 参与者可以在第 4 周后的任何时间获救。高血糖拯救时间是第一次给药日期和高血糖拯救日期之间的时间加上 1 天，或者第一次给药日期和最后一次就诊日期之间的时间在积极治疗期间加上不需要救援的参与者 1 天。 此时间除以 7 以周为单位表示结果。
从研究药物开始到治疗结束（直至第 52 周）
第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后体重减去基线体重。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后权重值。 高血糖救援后获得的体重值被视为缺失，并用救援前的值代替。 基于 ANCOVA：变化 = 治疗 + 基线体重 + 基线 HbA1c 类别 + 既往心肌梗塞病史 + 年龄类别 + 地区 + 当前口服抗糖尿病治疗。
基线和第 26 周
第 36、48 和 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36、48 和 52 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后体重减去基线体重。 该分析使用观察到的体重值，不包括高血糖拯救后获得的体重值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 36、48 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月11日

首次发布 (估计)

2009年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月21日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：108486
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  2. 数据集规范
    信息标识符：108486
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  3. 临床研究报告
    信息标识符：108486
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  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：108486
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：108486
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：108486
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  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：108486
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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