Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide administré en association avec l'insuline glargine
21 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée par actif, en groupes parallèles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide administré en association avec l'insuline glargine par rapport à l'association d'insuline glargine et d'insuline lispro préprandiale chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide en association avec l'insuline glargine par rapport à l'association d'insuline glargine et d'insuline lispro préprandiale chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, évalue l'innocuité et l'efficacité d'une dose hebdomadaire d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée en association avec l'insuline glargine par rapport à l'association d'insuline glargine et d'insuline lispro préprandiale chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Sujets avec un diagnostic historique de diabète de type 2 qui sont insuffisamment contrôlés malgré l'utilisation d'insuline glargine ou d'autres insulines à action intermédiaire ou prolongée pendant >/= 6 mois mais < 5 ans, avec ou sans antidiabétiques oraux, qui sont incapables de atteindre une valeur d'hémoglobine glycosylée < 7 % seront recrutés dans l'étude.
Les sujets doivent également être disposés et capables de poursuivre un régime intensif d'insuline basale et préprandiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
586
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- GSK Investigational Site
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Parow, Afrique du Sud, 7505
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Boksburg North, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 01820
- GSK Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 00083
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4000
- GSK Investigational Site
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Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4068
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10115
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Brasília, Brésil, 71625-009
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Mogi das Cruzes, Brésil, 08780 - 090
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-170
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Goyang-si, Corée, République de, 411706
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Koyang-shi, Corée, République de, 411710
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 463712
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si,, Corée, République de, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 139-872
- GSK Investigational Site
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Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
- GSK Investigational Site
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Alzira, Espagne, 46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- GSK Investigational Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41003
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Armentières, France, 59280
- GSK Investigational Site
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Venissieux, France, 69200
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560 054
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560043
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560052
- GSK Investigational Site
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Chennai, Inde, 600020
- GSK Investigational Site
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Manipal, Inde, 576104
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Mexique, 03300
- GSK Investigational Site
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Puebla, Mexique, 72190
- GSK Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42086
- GSK Investigational Site
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Marikina City, Philippines, 1810
- GSK Investigational Site
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Pasay, Philippines, 1300
- GSK Investigational Site
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Pasig, Philippines, 1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1102
- GSK Investigational Site
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San Juan, Philippines, 1500
- GSK Investigational Site
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Tagbilaran City, Philippines, 6300
- GSK Investigational Site
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Taytay Rizal, Philippines, 1920
- GSK Investigational Site
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Ica, Pérou, 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, 01
- GSK Investigational Site
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Piura, Pérou
- GSK Investigational Site
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Trujillo, Pérou
- GSK Investigational Site
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-
Lima
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Huacho, Lima, Pérou
- GSK Investigational Site
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE 1 9RT
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
- GSK Investigational Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 404
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taïwan, 71044
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 11490
- GSK Investigational Site
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Taipei County, Taïwan, 23137
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- GSK Investigational Site
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- GSK Investigational Site
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Commerce, California, États-Unis, 90040
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- GSK Investigational Site
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LaJolla, California, États-Unis, 92037
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92128
- GSK Investigational Site
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Satna Monica, California, États-Unis, 90404
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- GSK Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- GSK Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GSK Investigational Site
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- GSK Investigational Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- GSK Investigational Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- GSK Investigational Site
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- GSK Investigational Site
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52243
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- GSK Investigational Site
-
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Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- GSK Investigational Site
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Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- GSK Investigational Site
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- GSK Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- GSK Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- GSK Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- GSK Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- GSK Investigational Site
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- GSK Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- GSK Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- GSK Investigational Site
-
Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- GSK Investigational Site
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Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- GSK Investigational Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- GSK Investigational Site
-
Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17013
- GSK Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- GSK Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- GSK Investigational Site
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- GSK Investigational Site
-
McKenzie, Tennessee, États-Unis, 38201
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
- GSK Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37398
- GSK Investigational Site
-
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- GSK Investigational Site
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76201
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- GSK Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- GSK Investigational Site
-
Midland, Texas, États-Unis, 79707
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- GSK Investigational Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
-
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West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, États-Unis, 24901
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète de type 2, actuellement traités avec de l'insuline glargine ou une autre insuline à action intermédiaire ou prolongée, avec ou sans antidiabétiques oraux, mais présentant un contrôle glycémique inadéquat et désireux et capables de participer à un régime d'administration intensive d'insuline. Un sujet qui a été sous insuline à action intermédiaire ou longue pendant >/= 6 mois mais < 5 ans et, malgré des ajustements posologiques basés sur la surveillance de la glycémie à domicile, est incapable d'atteindre une HbA1c < 7 %.
- IMC >/= 20kg/m2 et </=45 kg/m2
- Peptide C à jeun >/=0,8 ng/mL (>/= 0,26 nmol/L)
- HbA1c entre 7,0% et 10,5% inclus
- L'utilisation de glucocorticoïdes par voie orale ou systémique n'est généralement pas autorisée dans les 3 mois précédant la randomisation ; les corticostéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés
- Hémoglobine </=11 g/dL pour les sujets masculins et >/=10 g/dL pour les sujets féminins
- Clairance de la créatinine > 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft Gault)
- Le taux d'hormone stimulant la thyroïde est normal ou cliniquement euthyroïdien, comme le démontrent d'autres tests thyroïdiens (par exemple, T4, T3, globuline liant la thyroïde)
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement et/ou non ménopausées) doivent pratiquer une contraception adéquate. Une contraception adéquate doit être pratiquée pendant toute la durée de la participation à l'étude, y compris la période de suivi post-traitement de 8 semaines
- Capable et désireux de surveiller ses propres concentrations de glucose dans le sang avec un glucomètre à domicile conformément aux recommandations du protocole d'auto-administration
- Aucune maladie ou débilité majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer activement à la gestion de son diabète et de terminer l'étude
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans avant le dépistage.
- Antécédents de gastroparésie diabétique traitée
- Maladie biliaire symptomatique en cours ou antécédent de pancréatite
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante, y compris pontage gastrique et anneau, antrectomie, pontage de Roux en Y, vagotomie gastrique, résection de l'intestin grêle ou chirurgies susceptibles d'affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale supérieure
Maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire récente cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans le mois précédant le dépistage.
- Syndrome coronarien aigu, qui comprend les éléments suivants :
- MI documenté dans les 2 mois précédant le dépistage et pendant la période jusqu'à la réception de la première dose de médicament à l'étude
- Toute chirurgie cardiaque, y compris l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée, la mise en place d'un stent coronaire ou la chirurgie de pontage aortocoronarien dans les 2 mois précédant le dépistage et pendant la période jusqu'à la réception de la première dose du médicament à l'étude
- Angor instable ne répondant pas à la nitroglycérine dans les 2 mois précédant le dépistage et pendant la période jusqu'à la réception de la première dose du médicament à l'étude
- Un rythme cardiaque instable, cependant, à titre d'exemple, la fibrillation auriculaire contrôlée est autorisée
- Insuffisance cardiaque actuelle ou antérieure (classe I à IV de la New York Heart Association).
- La pression systolique au repos est > 160 mm Hg et/ou la pression diastolique > 100 mm Hg.
- Intervalle QTc (Fridericia) > 470 ms confirmé par un lecteur central lors du dépistage
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre trouble du système nerveux central qui aurait un impact négatif sur la capacité du sujet à participer à un programme de gestion intensive de l'insuline (par exemple, physiquement ou mentalement incapable d'effectuer une surveillance de la glycémie à domicile ou d'administrer et/ou d'ajuster la dose d'insuline)
- Hémoglobinopathie pouvant affecter le dosage de l'HbA1c
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents de bilirubine totale> 1,5 × LSN, sauf si le sujet a des antécédents connus de syndrome de Gilbert et une bilirubine fractionnée qui montre une bilirubine conjuguée <35% de la bilirubine totale
- ALT ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × LSN
- Taux de triglycérides à jeun> 850 mg / dL lors du dépistage ou de la semaine -1 (visite 5).
- Infection symptomatique aiguë (dans les 3 mois précédant le dépistage) par l'hépatite B ou l'hépatite C ; cependant, les sujets atteints d'hépatite B ou d'hépatite C passée ou chronique sont autorisés à condition que les exigences en matière d'ALT, d'AST et de bilirubine totale soient remplies
- Antécédents d'un trouble psychiatrique qui affectera la capacité du sujet à participer à l'étude
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage, à moins que le sujet ne prenne un médicament médicalement approuvé pour lequel un dépistage positif de drogue vérifie simplement l'utilisation de ce médicament
- Inconscience de l'hypoglycémie qui a altéré la fonction cognitive et a nécessité une aide extérieure
- Le sujet féminin est enceinte (confirmé par des tests de laboratoire), allaitant ou <6 semaines après l'accouchement
- Allergie connue à tout analogue du GLP 1, à l'insuline, aux excipients d'autres médicaments à l'étude, aux excipients d'albiglutide ou à la levure de boulanger
- Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage ou antécédents de réception d'un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation, ou réception d'albiglutide dans des études précédentes
- Utilisation actuelle de tout analogue GLP 1
- Antécédents de diabète sucré de type 1, complications diabétiques (par exemple, rétinopathie proliférative active ou neuropathie diabétique sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient une participation efficace à l'étude, ou antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire
- Contre-indications (selon les informations de prescription) pour l'utilisation de médicaments de fond ou d'études randomisées potentielles (par exemple, l'insuline glargine ou l'insuline lispro)
- Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire
- Antécédents ou antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: albiglutide + insuline glargine
albiglutide en association avec l'insuline glargine
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albiglutide en association avec l'insuline glargine
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Comparateur actif: insuline glargine + insuline lispro préprandiale
insuline glargine en association avec l'insuline lispro préprandiale
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insuline glargine en association avec l'insuline lispro préprandiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (BL) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
La valeur BL HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur à la semaine 26 moins la valeur à BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement, la région, les antécédents d'infarctus du myocarde (oui contre non) et la catégorie d'âge (< 65 ans contre ≥ 65 ans) comme facteurs et l'HbA1c de base comme critère continu. covariable. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les valeurs d'HbA1c post-BL manquantes ; la dernière mesure post-BL non manquante pendant le traitement a été utilisée pour imputer la mesure manquante.
Les valeurs d'HbA1c obtenues après le sauvetage hyperglycémique ont été traitées comme manquantes et ont été remplacées par les valeurs avant le sauvetage.
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Ligne de base et semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 36, 48 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 36, 48 et 52
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Cette analyse a utilisé les valeurs d'HbA1c observées, à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
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Ligne de base et semaines 36, 48 et 52
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
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Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures.
La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs FPG post-Baseline manquantes.
Les valeurs de FPG obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs de pré-sauvetage.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Basé sur ANCOVA : changement = traitement + FPG initial + catégorie HbA1c initiale + région
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Ligne de base et semaine 26
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 36, 48 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 36, 48 et 52
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Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures.
La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le FPG post-ligne de base moins le FPG de base.
Cette analyse a utilisé les valeurs FPG observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
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Ligne de base et semaines 36, 48 et 52
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Nombre de participants ayant atteint un niveau de réponse HbA1c <6,5 % et <7,0 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c <6,5 % et <7,0 % à la semaine 26) a été évalué.
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Semaine 26
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Il est temps de sauver l'hyperglycémie
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Les participants qui ont souffert d'hyperglycémie persistante (glycémie élevée) auraient pu se qualifier pour un sauvetage en cas d'hyperglycémie.
Les conditions de sauvetage de l'hyperglycémie étaient les suivantes : diminution de l'HbA1c > 9,0 % et <0,5 % par rapport à la ligne de base entre >= semaine 4 et < semaine 8 ; Diminution de l'HbA1c > 9,0 % et <0,5 % par rapport au départ entre >= semaine 8 et <semaine 12 ; HbA1c > 8,5 % et >= 4 semaines depuis la titration entre >= Semaine 12 et < Semaine 16 ; HbA1c > 8,0 % et > = 4 semaines depuis la titration ; HbA1c > 7,5 % et >= 4 semaines entre > la semaine 26 et >= la semaine 48 depuis la titration.
Les participants auraient pu être secourus à tout moment après la semaine 4. Le délai de sauvetage de l'hyperglycémie est le temps entre la date de la première dose et la date du sauvetage de l'hyperglycémie plus 1 jour, ou le temps entre la date de la première dose et la date de la dernière visite pendant la période de traitement actif plus 1 jour pour les participants ne nécessitant pas de sauvetage.
Ce temps est divisé par 7 pour exprimer le résultat en semaines.
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
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La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs de poids manquantes après la ligne de base.
Les valeurs de poids obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs avant le sauvetage.
Sur la base de l'ANCOVA : évolution = traitement + poids initial + catégorie d'HbA1c initiale + antécédents d'infarctus du myocarde antérieur + catégorie d'âge + région + traitement antidiabétique oral en cours.
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Ligne de base et semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 36, 48 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 36, 48 et 52
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La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base.
Cette analyse a utilisé les valeurs de poids corporel observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
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Ligne de base et semaines 36, 48 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2009
Première publication (Estimation)
14 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
- Protéine rGLP-1
Autres numéros d'identification d'étude
- 108486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 108486Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 108486Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 108486Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 108486Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 108486Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 108486Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 108486Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .