Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'albiglutide somministrato in combinazione con l'insulina glargine

21 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di Albiglutide somministrata in combinazione con insulina glargine rispetto alla combinazione di insulina glargine e insulina lispro preprandiale in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di albiglutide in combinazione con insulina glargine rispetto alla combinazione di insulina glargine e insulina lispro preprandiale in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico valuta la sicurezza e l'efficacia di una dose settimanale di albiglutide iniettata per via sottocutanea in combinazione con insulina glargine rispetto alla combinazione di insulina glargine e insulina lispro preprandiale in soggetti con diabete di tipo 2. Soggetti con una diagnosi storica di diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati nonostante l'uso di insulina glargine o altre insuline ad azione intermedia o prolungata per >/= 6 mesi ma < 5 anni, con o senza farmaci antidiabetici orali, che non sono in grado di raggiungere un valore di emoglobina glicosilata <7% saranno reclutati nello studio. I soggetti devono anche essere disposti e capaci di seguire un regime intensivo di insulina sia basale che preprandiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brasile, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Corea, Repubblica di, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Marikina City, Filippine, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippine, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filippine, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippine, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filippine, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Armentières, Francia, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Messico, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Ica, Perù, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Perù
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Perù
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Perù
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Stati Uniti, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Stati Uniti, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 23137
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2, attualmente trattati con insulina glargine o altra insulina ad azione intermedia o prolungata, con o senza farmaci antidiabetici orali, ma con controllo glicemico inadeguato e disposti e in grado di partecipare a un regime di somministrazione intensiva di insulina. Un soggetto che ha assunto un'insulina ad azione intermedia o prolungata per >/=6 mesi ma <5 anni e, nonostante gli aggiustamenti del dosaggio basati sul monitoraggio domiciliare della glicemia, non è in grado di raggiungere un HbA1c <7%.
  • BMI >/= 20kg/m2 e </=45 kg/m2
  • Peptide C a digiuno >/=0,8 ng/mL (>/= 0,26 nmol/L)
  • HbA1c tra 7,0% e 10,5%, inclusi
  • L'uso di glucocorticoidi per via orale o per via sistemica non è generalmente consentito nei 3 mesi precedenti la randomizzazione; sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, intrarticolare e topica
  • Emoglobina </=11 g/dL per soggetti di sesso maschile e >/=10 g/dL per soggetti di sesso femminile
  • Clearance della creatinina >60 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft Gault)
  • Il livello dell'ormone stimolante la tiroide è normale o clinicamente eutiroideo, come dimostrato da ulteriori test della tiroide (per es., T4, T3, globulina legante la tiroide)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero non sterili chirurgicamente e/o non in postmenopausa) devono praticare una contraccezione adeguata. Deve essere praticata una contraccezione adeguata per tutta la durata della partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane
  • In grado e disposto a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico secondo le raccomandazioni del protocollo di autosomministrazione
  • Nessuna malattia o debolezza grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisca al soggetto di partecipare attivamente alla gestione del diabete e di completare lo studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non è stato in piena remissione per almeno 3 anni prima dello screening.
  • Storia di gastroparesi diabetica trattata
  • Malattia biliare sintomatica in atto o anamnesi di pancreatite
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi, tra cui bypass gastrico e bendaggio, antrectomia, bypass Roux en Y, vagotomia gastrica, resezione dell'intestino tenue o interventi chirurgici che si ritiene influiscano in modo significativo sulla funzione del tratto gastrointestinale superiore

  • Recenti malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari clinicamente significative, incluse ma non limitate a quanto segue:

    • Storia precedente di ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 mese prima dello screening.
    • Sindrome coronarica acuta, che include quanto segue:
    • IM documentato entro i 2 mesi precedenti lo screening e durante il periodo fino alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio
    • Qualsiasi intervento cardiochirurgico incluso angioplastica coronarica transluminale percutanea, posizionamento di stent coronarico o intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico nei 2 mesi precedenti lo screening e durante il periodo fino alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio
    • Angina instabile che non risponde alla nitroglicerina nei 2 mesi precedenti lo screening e durante il periodo fino alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio
    • Ritmo cardiaco instabile, tuttavia, ad esempio, è consentita la fibrillazione atriale controllata
    • Attuale o pregressa insufficienza cardiaca (classe da I a IV della New York Heart Association).
    • La pressione sistolica a riposo è >160 mm Hg e/o la pressione diastolica >100 mm Hg.
    • Intervallo QTc (Fridericia) >470 ms confermato da un lettore centrale allo Screening
  • Storia di ictus o altro disturbo del sistema nervoso centrale che avrebbe un impatto negativo sulla capacità del soggetto di partecipare a un programma di gestione intensiva dell'insulina (p. es., fisicamente o mentalmente incapace di eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare o di somministrare e/o aggiustare il dosaggio dell'insulina)
  • Emoglobinopatia che può influenzare la determinazione di HbA1c
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Anamnesi di bilirubina totale >1,5 × ULN a meno che il soggetto non abbia una storia precedentemente nota di sindrome di Gilbert e una bilirubina frazionata che mostri bilirubina coniugata <35% della bilirubina totale
  • ALT o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN
  • Livello di trigliceridi a digiuno >850 mg/dL allo Screening o Settimana -1 (Visita 5).
  • Infezione acuta sintomatica (entro 3 mesi prima dello screening) da epatite B o epatite C; tuttavia, i soggetti con epatite B o epatite C pregressa o cronica sono ammessi a condizione che siano soddisfatti i requisiti per ALT, AST e bilirubina totale
  • Storia di un disturbo psichiatrico che influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia di abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima dello screening
  • Screening positivo per droga nelle urine allo Screening, a meno che il soggetto non stia assumendo un farmaco approvato dal punto di vista medico per il quale uno screening positivo per droga verifica semplicemente l'uso di questo farmaco
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia che ha compromesso la funzione cognitiva e ha richiesto assistenza esterna
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza (confermato da test di laboratorio), in allattamento o <6 settimane dopo il parto
  • Allergia nota a qualsiasi analogo del GLP 1, insulina, eccipienti di altri farmaci in studio, eccipienti di albiglutide o lievito di Baker
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro i 30 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening o una storia di ricevimento di un farmaco antidiabetico sperimentale entro i 3 mesi prima della randomizzazione, o ricevimento di albiglutide in studi precedenti
  • Uso corrente di qualsiasi analogo GLP 1
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1, complicanze diabetiche (ad es. retinopatia proliferativa attiva o grave neuropatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'effettiva partecipazione allo studio o anamnesi di chetoacidosi o coma iperosmolare
  • Controindicazioni (come da informazioni sulla prescrizione) per l'uso di farmaci di base o potenziali studi randomizzati (ad esempio, insulina glargine o insulina lispro)
  • Storia o storia familiare di carcinoma midollare
  • Storia o storia familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: albiglutide + insulina glargine
albiglutide in combinazione con insulina glargine
Biologico: albiglutide + insulina glargine
albiglutide in combinazione con insulina glargine
Comparatore attivo: insulina glargine + insulina lispro preprandiale
insulina glargine in combinazione con insulina lispro preprandiale
Droga: insulina glargine + insulina lispro preprandiale
insulina glargine in combinazione con insulina lispro preprandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore BL HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione da BL è stata calcolata come il valore alla settimana 26 meno il valore a BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gruppo di trattamento, regione, anamnesi di precedente infarto miocardico (sì rispetto a no) e categoria di età (<65 anni rispetto a ≥65 anni) come fattori e HbA1c basale come valore continuo covariata. Il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stato utilizzato per imputare i valori HbA1c post-BL mancanti; l'ultima misurazione non mancante post-BL durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. I valori di HbA1c ottenuti dopo il salvataggio iperglicemico sono stati trattati come mancanti e sono stati sostituiti con valori pre-salvataggio.
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 36, 48 e 52
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Questa analisi ha utilizzato i valori di HbA1c osservati, esclusi quelli ottenuti dopo il ripristino dell'iperglicemia; non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti.
Basale e settimane 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Il test FPG misura i livelli di zucchero nel sangue dopo che il partecipante non ha mangiato (a digiuno) per 12-14 ore. Il valore FPG di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori FPG post-basale mancanti. I valori FPG ottenuti dopo il salvataggio dell'iperglicemia sono stati trattati come mancanti e sostituiti con valori pre-salvataggio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Basato su ANCOVA: variazione = trattamento + FPG al basale + categoria HbA1c al basale + regione
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 36, 48 e 52
Il test FPG misura i livelli di zucchero nel sangue dopo che il partecipante non ha mangiato (a digiuno) per 12-14 ore. Il valore FPG di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come FPG post-basale meno FPG basale. Questa analisi ha utilizzato i valori FPG osservati escludendo quelli ottenuti dopo il salvataggio dell'iperglicemia; non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti.
Basale e settimane 36, 48 e 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di risposta HbA1c <6,5% e <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento HbA1c (ovvero livelli di risposta HbA1c <6,5% e <7,0% alla settimana 26).
Settimana 26
È ora di salvare l'iperglicemia
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
I partecipanti che hanno manifestato iperglicemia persistente (glicemia alta) potrebbero essersi qualificati per il salvataggio dell'iperglicemia. Le condizioni per il ripristino dell'iperglicemia erano le seguenti: diminuzione di HbA1c >9,0% e <0,5% rispetto al basale tra >=Settimana 4 e <Settimana 8; HbA1c Diminuzione >9,0% e <0,5% rispetto al basale tra >=Settimana 8 e <Settimana 12; HbA1c >8,5% e >=4 settimane dall'aumento della titolazione tra >=Settimana 12 e <Settimana 16; HbA1c >8,0% e >=4 settimane dall'aumento della titolazione; HbA1c >7,5% e >=4 settimane tra >Settimana 26 e >=Settimana 48 dall'aumento della titolazione. I partecipanti avrebbero potuto essere soccorsi in qualsiasi momento dopo la settimana 4. Il tempo per il salvataggio dell'iperglicemia è il tempo tra la data della prima dose e la data del salvataggio dell'iperglicemia più 1 giorno, o il tempo tra la data della prima dose e la data dell'ultima visita durante il periodo di trattamento attivo più 1 giorno per i partecipanti che non necessitano di salvataggio. Questo tempo è diviso per 7 per esprimere il risultato in settimane.
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il peso successivo al basale meno il peso basale. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori di peso post-basale mancanti. I valori di peso ottenuti dopo il salvataggio dell'iperglicemia sono stati trattati come mancanti e sostituiti con i valori precedenti al salvataggio. Basato su ANCOVA: variazione = trattamento + peso al basale + categoria HbA1c al basale + precedente storia di infarto miocardico + categoria di età + regione + attuale terapia antidiabetica orale.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 36, 48 e 52
Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il peso successivo al basale meno il peso basale. Questa analisi ha utilizzato i valori del peso corporeo osservati escludendo quelli ottenuti dopo il salvataggio dell'iperglicemia; non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti.
Basale e settimane 36, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 108486
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 108486
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 108486
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 108486
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 108486
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 108486
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 108486
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su albiglutide + insulina glargine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi