Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a glargin inzulinnal együtt adott albiglutid biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására

2016. november 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a glargin inzulinnal együtt adott albiglutid biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, összehasonlítva a glargin inzulin és az étkezés előtti lispro inzulin kombinációjával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az albiglutid és a glargin inzulin kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva a glargin inzulin és az étkezés előtti lispro inzulin kombinációjával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat értékeli a heti szubkután injekciós albiglutid dózis glargin inzulinnal kombinálva a glargin inzulin és az étkezés előtti lispro inzulin kombinációjával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél 2-es típusú diabétesz. Olyan alanyok, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél a glargin inzulin vagy más közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinok >/= 6 hónapig, de kevesebb mint 5 éven át történő alkalmazása ellenére nem megfelelően kontrollált, orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül, és akik nem képesek 7%-nál kisebb glikozilezett hemoglobinértéket érnek el, bevonják a vizsgálatba. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük intenzív alap- és preprandiális inzulin adagolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

586

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasília, Brazília, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brazília, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Dél-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Dél-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Dél-Afrika, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Dél-Afrika, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Egyesült Államok, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Egyesült Államok, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Egyesült Államok, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Egyesült Államok, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Egyesült Államok, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Armentières, Franciaország, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Marikina City, Fülöp-szigetek, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Fülöp-szigetek, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Fülöp-szigetek, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Fülöp-szigetek, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Fülöp-szigetek, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Fülöp-szigetek, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Koreai Köztársaság, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Koreai Köztársaság, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexikó, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alzira, Spanyolország, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajvan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Tajvan, 23137
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiket jelenleg glargin inzulinnal vagy más közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinnal kezelnek, orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül, de nem megfelelő glikémiás kontrollt tapasztalnak, és hajlandóak és képesek részt venni egy intenzív inzulin adagolási rendben. Az az alany, aki több mint 6 hónapja, de kevesebb mint 5 éven át közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint kapott, és az otthoni vércukorszint-ellenőrzésen alapuló dózismódosítás ellenére nem képes <7%-os HbA1c-értéket elérni.
  • BMI >/= 20 kg/m2 és </=45 kg/m2
  • Éhgyomri C-peptid >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/L)
  • HbA1c 7,0% és 10,5% között van, beleértve
  • Az orális vagy szisztémásan injektált glükokortikoidok alkalmazása általában nem megengedett a randomizálást megelőző 3 hónapon belül; inhalációs, intraartikuláris és helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett
  • Hemoglobin </=11 g/dl férfiaknál és >/=10 g/dl nőknél
  • Kreatinin-clearance >60 ml/perc (a Cockcroft Gault képlet alapján számítva)
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje normális vagy klinikailag euthyreoid, amint azt további pajzsmirigyvizsgálatok (pl. T4, T3, pajzsmirigykötő globulin) igazolják.
  • A fogamzóképes korú (vagyis műtétileg nem steril és/vagy nem posztmenopauzás) női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, beleértve a kezelés utáni 8 hetes követési időszakot is.
  • Képes és hajlandó ellenőrizni saját vércukorszintjét otthoni glükózmonitorral az önbeadás protokolljavaslatai szerint
  • Nincs olyan súlyos betegség vagy gyengeség, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja az alanynak a cukorbetegség kezelésében való aktív részvételt és a vizsgálat befejezését.
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő rák, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amely a szűrés előtt legalább 3 évig nem volt teljes remisszióban.
  • Kezelt diabéteszes gastroparesis anamnézisében
  • Jelenleg fennálló tüneti epebetegség vagy a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás
  • Jelentős gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, beleértve a gyomor bypass-át és szalagozását, antrectomia, Roux en Y bypass, gyomor vagotomia, vékonybél reszekció vagy olyan műtétek, amelyekről úgy gondolják, hogy jelentősen befolyásolják a felső gyomor-bélrendszer működését

  • Legutóbbi klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és/vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham a szűrés előtti 1 hónapon belül.
    • Akut koszorúér-szindróma, amely a következőket tartalmazza:
    • Dokumentált MI a szűrést megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásáig tartó időszakban
    • Bármilyen szívműtét, beleértve a perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát, a koszorúér-stent behelyezést vagy a szívkoszorúér bypass műtétet a szűrést megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásáig tartó időszakban
    • Nitroglicerinre nem reagáló instabil angina a szűrést megelőző 2 hónapban és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásáig tartó időszakban
    • Instabil szívritmus azonban, például, szabályozott pitvarfibrilláció megengedett
    • Jelenlegi vagy kórtörténeti szívelégtelenség (New York Heart Association I–IV. osztály).
    • Nyugalmi szisztolés nyomás >160 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás >100 Hgmm.
    • QTc intervallum (Fridericia) >470 ms, központi olvasó által megerősítve a Screening alkalmával
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy más központi idegrendszeri rendellenesség, amely negatívan befolyásolná az alany azon képességét, hogy részt vegyen egy intenzív inzulinkezelési programban (pl. fizikailag vagy mentálisan képtelen az otthoni vércukorszint-monitorozás elvégzésére vagy az inzulin adagolásának beadására és/vagy módosítására)
  • Hemoglobinopathia, amely befolyásolhatja a HbA1c meghatározását
  • Humán immunhiány vírus fertőzés története
  • Az anamnézisben a teljes bilirubin > 1,5 × ULN, kivéve, ha az alanynak korábban ismert Gilbert-szindróma és olyan frakcionált bilirubin, amelynél a konjugált bilirubin a teljes bilirubin kevesebb mint 35%-a
  • ALT vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) >2,5 × ULN
  • Éhgyomri trigliceridszint >850 mg/dl a szűréskor vagy az -1. héten (5. látogatás).
  • Akut tüneti (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés; a múltban vagy krónikus hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő alanyok azonban megengedettek, feltéve, hogy az ALT, AST és összbilirubin követelményei teljesülnek.
  • Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • A szűrés előtti 1 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor, kivéve, ha az alany olyan orvosilag jóváhagyott gyógyszert szed, amelyre a pozitív gyógyszerszűrés egyszerűen igazolja ennek a gyógyszernek a használatát
  • Hipoglikémia tudatának hiánya, amely károsította a kognitív funkciót, és külső segítségre szorul
  • A női alany terhes (laboratóriumi vizsgálattal megerősítve), szoptat, vagy a szülés után kevesebb mint 6 héttel
  • Ismert allergia bármely GLP 1 analógra, inzulinra, egyéb vizsgálati gyógyszerek segédanyagára, albiglutid segédanyagára vagy sütőélesztőre
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrés előtti 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt, vagy az anamnézisben részesült egy vizsgált antidiabetikus gyógyszer a randomizálás előtti 3 hónapon belül, vagy korábbi vizsgálatokban albiglutidot kapott
  • Bármely GLP 1 analóg jelenlegi használata
  • Az anamnézisben szereplő 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes szövődmények (pl. aktív proliferatív retinopátia vagy súlyos diabéteszes neuropátia), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való hatékony részvételt, vagy az anamnézisben szereplő ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma
  • Ellenjavallatok (a felírási információk szerint) akár háttérben, akár potenciálisan randomizált vizsgálati gyógyszerek (pl. glargin inzulin vagy lispro inzulin) alkalmazásához
  • Medulláris karcinóma anamnézisében vagy családjában
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia anamnézisében vagy családjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: albiglutid + glargin inzulin
albiglutid glargin inzulinnal kombinálva
Biológiai: albiglutid + glargin inzulin
albiglutid glargin inzulinnal kombinálva
Aktív összehasonlító: glargin inzulin + étkezés előtti lispro inzulin
glargin inzulin az étkezés előtti lispro inzulinnal kombinálva
Drog: glargin inzulin + étkezés előtti lispro inzulin
glargin inzulin az étkezés előtti lispro inzulinnal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapvonalhoz (BL) képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására mérnek 2-3 hónapos időszak alatt. A BL HbA1c értéke a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték. A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 26. héten mért értékből levontuk a BL értékét. Az elemzést a Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modell segítségével végeztük, a kezelési csoportot, a régiót, a kórelőzményben szereplő szívizominfarktust (igen kontra nem) és a korkategóriát (<65 év vs. ≥65 év) és a kiindulási HbA1c-t folyamatosként. kovariáns.Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét használták a hiányzó BL utáni HbA1c értékek beszámításához; az utolsó nem hiányzó BL kezelés utáni mérést használtuk a hiányzó mérés imputálására. A hiperglikémiás mentés után kapott HbA1c értékeket hiányzóként kezelték, és a mentés előtti értékekkel helyettesítették.
Alapállapot és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben a 36., 48. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és a 36., 48. és 52. hét
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására mérnek 2-3 hónapos időszak alatt. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Ez az elemzés a megfigyelt HbA1c értékeket használta, kivéve azokat, amelyeket a hiperglikémiás kezelés után kapott; hiányzó adatok imputálása nem történt.
Alapállapot és a 36., 48. és 52. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az FPG teszt a vércukorszintet méri, miután a résztvevő 12-14 órán keresztül nem evett (böjtölt). A kiindulási FPG érték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték. A LOCF módszert használták a hiányzó alapvonal utáni FPG értékek imputálására. A hiperglikémiás mentés után kapott FPG-értékeket hiányzóként kezelték, és a mentés előtti értékekkel helyettesítették. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. ANCOVA alapján: változás = kezelés + kiindulási FPG + kiindulási HbA1c kategória + régió
Alapállapot és 26. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 36., 48. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és a 36., 48. és 52. hét
Az FPG teszt a vércukorszintet méri, miután a résztvevő 12-14 órán keresztül nem evett (böjtölt). A kiindulási FPG érték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni FPG mínusz az alapvonal FPG. Ez az elemzés a megfigyelt FPG-értékeket használta, kivéve azokat, amelyeket a hiperglikémiás mentés után kapott; hiányzó adatok imputálása nem történt.
Alapállapot és a 36., 48. és 52. hét
Azon résztvevők száma, akik a 26. héten <6,5% és <7,0% HbA1c válaszszintet értek el
Időkeret: 26. hét
Felmérték azon résztvevők számát, akik elérték a HbA1c kezelési célt (azaz <6,5% és <7,0% HbA1c válaszszintet a 26. héten).
26. hét
Ideje a hiperglikémia megmentésére
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a kezelés végéig (az 52. hétig)
Azok a résztvevők, akik tartós hiperglikémiát (magas vércukorszintet) tapasztaltak, jogosultak lettek volna a hiperglikémia mentésére. A hiperglikémia megmentésének feltételei a következők voltak: HbA1c >9,0% és <0,5% csökkenés a kiindulási értékhez képest >=4. hét és <8. hét között; HbA1c >9,0% és <0,5% csökkenés a kiindulási értékhez képest >=8. hét és <12. hét között; HbA1c >8,5% és >=4 hét a >=12. hét és <16. hét közötti emelkedés óta; HbA1c >8,0% és >=4 hét az emelés óta; HbA1c >7,5% és >=4 hét a >26. és >=48. hét között a feltitrálás óta. A résztvevőket a 4. hét után bármikor meg lehetett volna menteni. A hiperglikémiás megmentésig eltelt idő az első adag és a hiperglikémiás megmentés dátuma közötti idő plusz 1 nap, vagy az első adag és az utolsó látogatás dátuma közötti idő. az aktív kezelési időszak alatt plusz 1 nap a mentést nem igénylő résztvevők számára. Ezt az időt elosztjuk 7-tel, hogy az eredményt hetekben fejezzük ki.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a kezelés végéig (az 52. hétig)
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az alapérték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni súlyt mínusz az alapvonal súlya. A LOCF módszert alkalmaztuk a hiányzó alapvonal utáni súlyértékek imputálására. A hiperglikémiás megmentés után kapott súlyértékeket hiányzóként kezelték, és helyettesítették a mentés előtti értékekkel. ANCOVA alapján: változás = kezelés + kiindulási súly + kiindulási HbA1c kategória + korábbi myocardialis infarctus anamnézis + korkategória + régió + jelenlegi orális antidiabetikus terápia.
Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 36., 48. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és a 36., 48. és 52. hét
Az alapérték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni súlyt mínusz az alapvonal súlya. Ez az elemzés a megfigyelt testtömeg értékeket használta, kivéve azokat, amelyeket a hiperglikémiás megmentés után kapott; hiányzó adatok imputálása nem történt.
Alapállapot és a 36., 48. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 108486
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 108486
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 108486
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 108486
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 108486
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 108486
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 108486
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel