Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​albiglutid administreret i kombination med insulin glargin

21. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​albiglutid administreret i kombination med insulin glargin sammenlignet med kombinationen af ​​insulin glargin og præprandial lispro insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​albiglutid i kombination med insulin glargin sammenlignet med kombinationen af ​​insulin glargin og præprandial lispro insulin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede multicenterstudie med parallelgruppe evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ugentlig subkutant injiceret dosis albiglutid i kombination med insulin glargin sammenlignet med kombinationen af ​​insulin glargin og præprandial lispro insulin hos personer med type 2 diabetes. Personer med en historisk diagnose af type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af brugen af ​​insulin glargin eller andre mellem- eller langtidsvirkende insuliner i >/= 6 måneder, men < 5 år, med eller uden oral antidiabetisk medicin, som ikke er i stand til at opnå en glykosyleret hæmoglobinværdi på < 7% vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forsøgspersoner skal også være villige og i stand til at følge et intensivt regime med både basal og præprandial insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippinerne, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippinerne, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filippinerne, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerne, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filippinerne, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Forenede Stater, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Forenede Stater, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Armentières, Frankrig, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Korea, Republikken, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexico, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes, som i øjeblikket behandles med insulin glargin eller anden mellem- eller langtidsvirkende insulin, med eller uden oral antidiabetisk medicin, men som oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol og er villige og i stand til at deltage i et regime med intensiv insulinadministration. En forsøgsperson, der har været på mellem- eller langtidsvirkende insulin i >/= 6 måneder, men <5 år, og på trods af dosisjusteringer baseret på hjemmeblodsukkermonitorering, er ikke i stand til at opnå en HbA1c på <7%.
  • BMI >/= 20 kg/m2 og </=45 kg/m2
  • Fastende C-peptid >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/L)
  • HbA1c mellem 7,0 % og 10,5 % inklusive
  • Brug af orale eller systemisk injicerede glukokortikoider er generelt ikke tilladt inden for 3 måneder før randomisering; inhalerede, intraartikulære og topiske kortikosteroider er tilladt
  • Hæmoglobin </=11 g/dL for mandlige forsøgspersoner og >/= 10 g/dL for kvindelige forsøgspersoner
  • Kreatininclearance >60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau er normalt eller klinisk euthyreoidea, som vist ved yderligere skjoldbruskkirteltest (f.eks. T4, T3, skjoldbruskkirtelbindende globulin)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) skal praktisere tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention skal praktiseres i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, inklusive 8 ugers opfølgningsperiode efter behandling
  • I stand til og villig til at overvåge hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor i henhold til protokolanbefalingerne for selvadministration
  • Ingen større sygdom eller svækkelse, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage aktivt i deres diabetesbehandling og fuldføre undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cancer, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 3 år før screening.
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastroparese
  • Aktuel igangværende symptomatisk galdesygdom eller historie med pancreatitis
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal kirurgi, herunder gastrisk bypass og banding, antrektomi, Roux en Y bypass, gastrisk vagotomi, tyndtarmsresektion eller operationer, der menes at påvirke den øvre mave-tarmfunktion signifikant

  • Nylig klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Tidligere anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 måned før screening.
    • Akut koronarsyndrom, som omfatter følgende:
    • Dokumenteret hjerteinfarkt inden for 2 måneder før screening og i perioden op til modtagelse af første dosis af undersøgelsesmedicin
    • Enhver hjerteoperation inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik, koronar stentplacering eller koronar bypassoperation inden for de 2 måneder før screening og i perioden indtil modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
    • Ustabil angina reagerer ikke på nitroglycerin inden for de 2 måneder før screening og i perioden indtil modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
    • Ustabil hjerterytme, men som et eksempel er kontrolleret atrieflimren tilladt
    • Nuværende eller historie med hjertesvigt (New York Heart Association klasse I til IV).
    • Systolisk hviletryk er >160 mm Hg og/eller diastolisk tryk >100 mm Hg.
    • QTc-interval (Fridericia) >470 ms bekræftet af en central læser ved screening
  • Anamnese med slagtilfælde eller anden lidelse i centralnervesystemet, som ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at deltage i et program med intensiv insulinbehandling (f.eks. fysisk eller mentalt ude af stand til at udføre hjemmeblodsukkerovervågning eller administrere og/eller justere insulindosis)
  • Hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c
  • Anamnese med human immundefektvirusinfektion
  • Anamnese med total bilirubin >1,5 × ULN, medmindre forsøgspersonen har en tidligere kendt historie med Gilberts syndrom og en fraktioneret bilirubin, der viser konjugeret bilirubin <35 % af total bilirubin
  • ALT eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 × ULN
  • Fastende triglyceridniveau >850 mg/dL ved screening eller uge -1 (besøg 5).
  • Akut symptomatisk (inden for 3 måneder før screening) infektion med hepatitis B eller hepatitis C; forsøgspersoner med tidligere eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C er dog tilladt, forudsat at kravene til ALT, AST og total bilirubin er opfyldt
  • Historie om en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening, medmindre forsøgspersonen tager en medicinsk godkendt medicin, for hvilken en positiv medicinscreening blot bekræfter brugen af ​​denne medicin
  • Hypoglykæmi ubevidsthed, som har nedsat kognitiv funktion og krævede hjælp udefra
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid (bekræftet ved laboratorietest), ammer eller <6 uger efter fødslen
  • Kendt allergi over for enhver GLP 1-analog, insulin, hjælpestoffer til andre undersøgelsesmedicin, hjælpestoffer af albiglutid eller bagegær
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage, eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før screening eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de 3 måneder før randomisering, eller modtagelse af albiglutid i tidligere undersøgelser
  • Nuværende brug af enhver GLP 1-analog
  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, diabetiske komplikationer (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller svær diabetisk neuropati), som efter efterforskerens mening ville udelukke effektiv deltagelse i undersøgelsen, eller en historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Kontraindikationer (i henhold til ordinationsinformationen) for brug af enten baggrundsmedicin eller potentiel randomiseret undersøgelsesmedicin (f.eks. insulin glargin eller lispro insulin)
  • Medullært karcinoms historie eller familiehistorie
  • Historie eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid + insulin glargin
albiglutid i kombination med insulin glargin
Biologisk: albiglutid + insulin glargin
albiglutid i kombination med insulin glargin
Aktiv komparator: insulin glargin + præprandial lispro insulin
insulin glargin i kombination med præprandial lispro insulin
Medicin: insulin glargin + præprandial lispro insulin
insulin glargin i kombination med præprandial lispro insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. BL HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi inden behandlingsstart. Ændring fra BL blev beregnet som værdien ved uge 26 minus værdien ved BL. Analysen blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe, region, historie med tidligere myokardieinfarkt (ja versus nej) og alderskategori (<65 år versus ≥65 år) som faktorer og baseline HbA1c som en kontinuerlig covariate.Den sidste observation carry forward (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende post-BL HbA1c værdier; den sidste ikke-manglende post-BL on-treatment måling blev brugt til at imputere den manglende måling. HbA1c-værdier opnået efter hyperglykæmisk redning blev behandlet som manglende og blev erstattet med præ-redningsværdier.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 36, 48 og 52
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Denne analyse anvendte observerede HbA1c-værdier, eksklusive dem, der blev opnået efter hyperglykæmiredning; der blev ikke udført imputation af manglende data.
Baseline og uge 36, 48 og 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
FPG-testen måler blodsukkerniveauet, efter at deltageren ikke har spist (fastet) i 12 til 14 timer. Baseline FPG-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende post-Baseline FPG-værdier. FPG-værdier opnået efter hyperglykæmiredning blev behandlet som manglende og erstattet med præ-redningsværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseret på ANCOVA: ændring = behandling + baseline FPG + baseline HbA1c kategori + region
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 36, 48 og 52
FPG-testen måler blodsukkerniveauet, efter at deltageren ikke har spist (fastet) i 12 til 14 timer. Baseline FPG-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline FPG minus baseline FPG. Denne analyse anvendte observerede FPG-værdier eksklusive dem opnået efter hyperglykæmiredning; der blev ikke udført imputation af manglende data.
Baseline og uge 36, 48 og 52
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-responsniveau på <6,5 % og <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Antallet af deltagere, der nåede HbA1c-behandlingsmålet (dvs. HbA1c-responsniveauer på <6,5 % og <7,0 % i uge 26) blev vurderet.
Uge 26
Tid til Hyperglykæmi Rescue
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til afslutning af behandlingen (op til uge 52)
Deltagere, der oplevede vedvarende hyperglykæmi (højt blodsukker), kunne have kvalificeret sig til hyperglykæmiredning. Betingelserne for hyperglykæmiredning var som følger: HbA1c >9,0 % og <0,5 % fald fra baseline mellem >=Uge 4 og <Uge 8; HbA1c >9,0 % og <0,5 % fald fra baseline mellem >=Uge 8 og <Uge 12; HbA1c >8,5 % og >=4 uger siden optitrering mellem >=Uge 12 og <Uge 16; HbA1c >8,0 % og >=4 uger siden optitrering; HbA1c >7,5% og >=4 uger mellem >Uge 26 og >=Uge 48 siden optitrering. Deltagerne kunne være blevet reddet på et hvilket som helst tidspunkt efter uge 4. Tid til hyperglykæmiredning er tiden mellem datoen for første dosis og datoen for hyperglykæmiredning plus 1 dag, eller tiden mellem datoen for første dosis og datoen for sidste besøg under aktiv behandlingsperiode plus 1 dag for deltagere, der ikke har behov for redning. Denne tid divideres med 7 for at udtrykke resultatet i uger.
Fra start af studiemedicin til afslutning af behandlingen (op til uge 52)
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline vægten minus baseline vægten. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende post-baseline vægtværdier. Vægtværdier opnået efter hyperglykæmiredning blev behandlet som manglende og erstattet med prærescue-værdier. Baseret på ANCOVA: ændring = behandling + baseline vægt + baseline HbA1c kategori + tidligere myokardieinfarkt historie + alderskategori + region + nuværende oral antidiabetisk behandling.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 36, 48 og 52
Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline vægten minus baseline vægten. Denne analyse anvendte observerede kropsvægtværdier eksklusive dem opnået efter hyperglykæmiredning; der blev ikke udført imputation af manglende data.
Baseline og uge 36, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 108486
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108486
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108486
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108486
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108486
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108486
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108486
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med albiglutid + insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner