Insulin Glargine과 병용투여되는 Albiglutide의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2016년 11월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 당뇨병 대상자에서 인슐린 글라진과 식전 리스프로 인슐린의 병용과 비교하여 인슐린 글라진과 병용하여 투여된 알비글루타이드의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 무작위, 공개, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진과 식전 리스프로 인슐린의 병용과 비교하여 알비글루타이드와 인슐린 글라진의 병용의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 개방 표지, 활성 대조, 평행군, 다기관 연구는 다음과 같은 피험자를 대상으로 인슐린 글라진 및 식전 리스프로 인슐린의 병용과 비교하여 인슐린 글라진과 병용한 알비글루타이드의 주간 피하 주사 용량의 안전성 및 효능을 평가합니다. 제2형 당뇨병.
6개월 이상 5년 미만 동안 인슐린 글라진 또는 기타 중간형 또는 지속형 인슐린을 사용했음에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 병력이 있는 피험자로서 경구 항당뇨병 약물의 유무에 관계없이 < 7%의 글리코실화된 헤모글로빈 값을 달성하는 사람이 연구에 모집될 것입니다.
피험자는 또한 기초 및 식전 인슐린 모두의 집중 요법을 추구할 의지와 능력이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
586
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- GSK Investigational Site
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Parow, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6014
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Boksburg North, Gauteng, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 01820
- GSK Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 00083
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4000
- GSK Investigational Site
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4068
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Tainan, 대만, 71044
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 11490
- GSK Investigational Site
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Taipei County, 대만, 23137
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, 대한민국, 411706
- GSK Investigational Site
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Koyang-shi, 대한민국, 411710
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, 대한민국, 463712
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si,, 대한민국, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 139-872
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10115
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 03300
- GSK Investigational Site
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Puebla, 멕시코, 72190
- GSK Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42086
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- GSK Investigational Site
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- GSK Investigational Site
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Commerce, California, 미국, 90040
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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LaJolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92117
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92128
- GSK Investigational Site
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Satna Monica, California, 미국, 90404
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- GSK Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- GSK Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- GSK Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- GSK Investigational Site
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- GSK Investigational Site
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- GSK Investigational Site
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- GSK Investigational Site
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Illinois
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La Grange, Illinois, 미국, 60525
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- GSK Investigational Site
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- GSK Investigational Site
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Iowa City, Iowa, 미국, 52243
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- GSK Investigational Site
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
- GSK Investigational Site
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- GSK Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- GSK Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- GSK Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- GSK Investigational Site
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New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- GSK Investigational Site
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- GSK Investigational Site
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- GSK Investigational Site
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Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- GSK Investigational Site
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Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- GSK Investigational Site
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Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17013
- GSK Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- GSK Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- GSK Investigational Site
-
McKenzie, Tennessee, 미국, 38201
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38125
- GSK Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37398
- GSK Investigational Site
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- GSK Investigational Site
-
Bedford, Texas, 미국, 76201
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75224
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79925
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- GSK Investigational Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- GSK Investigational Site
-
Midland, Texas, 미국, 79707
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- GSK Investigational Site
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- GSK Investigational Site
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Lewisburg, West Virginia, 미국, 24901
- GSK Investigational Site
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Brasília, 브라질, 71625-009
- GSK Investigational Site
-
Mogi das Cruzes, 브라질, 08780 - 090
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-170
- GSK Investigational Site
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Alzira, 스페인, 46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Sabadell, 스페인, 08208
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41003
- GSK Investigational Site
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Hull, 영국, HU3 2RW
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE 1 9RT
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8BX
- GSK Investigational Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560 054
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560043
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560052
- GSK Investigational Site
-
Chennai, 인도, 600020
- GSK Investigational Site
-
Manipal, 인도, 576104
- GSK Investigational Site
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Ica, 페루, 11
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 01
- GSK Investigational Site
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Piura, 페루
- GSK Investigational Site
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Trujillo, 페루
- GSK Investigational Site
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-
Lima
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Huacho, Lima, 페루
- GSK Investigational Site
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Armentières, 프랑스, 59280
- GSK Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- GSK Investigational Site
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Marikina City, 필리핀 제도, 1810
- GSK Investigational Site
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Pasay, 필리핀 제도, 1300
- GSK Investigational Site
-
Pasig, 필리핀 제도, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- GSK Investigational Site
-
San Juan, 필리핀 제도, 1500
- GSK Investigational Site
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Tagbilaran City, 필리핀 제도, 6300
- GSK Investigational Site
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Taytay Rizal, 필리핀 제도, 1920
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 인슐린 글라진 또는 기타 중간형 또는 지속형 인슐린으로 치료받고 있으며, 경구 항당뇨병 약물을 사용하거나 사용하지 않지만 혈당 조절이 불충분하고 집중 인슐린 투여 요법에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있는 제2형 당뇨병이 있는 피험자. 중간형 또는 지속형 인슐린을 6개월 이상 5년 미만 동안 복용하고 가정 혈당 모니터링을 기반으로 한 용량 조절에도 불구하고 7% 미만의 HbA1c를 달성할 수 없는 피험자.
- BMI >/= 20kg/m2 및 </=45kg/m2
- 절식 C-펩티드 >/=0.8ng/mL(>/= 0.26nmol/L)
- 7.0%에서 10.5% 사이의 HbA1c, 포함
- 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드의 사용은 일반적으로 무작위화 전 3개월 이내에 허용되지 않습니다. 흡입, 관절 내 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 헤모글로빈 </=11g/dL(남성 대상자) 및 >/=10g/dL(여성 대상자)
- 크레아티닌 청소율 >60 mL/min(Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산)
- 갑상선 자극 호르몬 수치가 정상이거나 추가 갑상선 검사(예: T4, T3, 갑상선 결합 글로불린)에서 입증된 바와 같이 임상적으로 정상 갑상선입니다.
- 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후가 아님)는 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 8주간의 치료 후 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 적절한 피임을 실시해야 합니다.
- 자가 관리의 프로토콜 권장 사항에 따라 가정용 혈당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 의향이 있는 자
- 연구자의 의견으로는 피험자가 당뇨병 관리에 적극적으로 참여하고 연구를 완료하는 것을 방해하는 주요 질병 또는 쇠약이 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해 상태가 아니었던 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
- 치료받은 당뇨성 위마비 병력
- 현재 진행 중인 증상이 있는 담도 질환 또는 췌장염 병력
- 위우회술 및 밴딩술, 전절제술, 루앙와이우회술, 위미주신경절제술, 소장절제술 또는 상부 위장관 기능에 유의하게 영향을 미칠 것으로 생각되는 수술을 포함한 중대한 위장 수술의 이력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 최근 임상적으로 중요한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력.
- 다음을 포함하는 급성 관상동맥 증후군:
- 스크리닝 전 2개월 이내 및 연구 약물의 첫 용량을 받을 때까지의 기간 동안 기록된 MI
- 스크리닝 전 2개월 이내 및 연구 약물의 첫 용량을 받을 때까지의 기간 동안 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치 또는 관상동맥 우회술을 포함한 모든 심장 수술
- 스크리닝 전 2개월 내 및 연구 약물의 첫 용량을 받을 때까지의 기간 동안 니트로글리세린에 반응하지 않는 불안정 협심증
- 그러나 불안정한 심장 박동, 예를 들어 제어된 심방 세동이 허용됩니다.
- 심부전의 현재 또는 과거력(New York Heart Association class I to IV).
- 휴식기 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg.
- QTc 간격(Fridericia) >470ms 스크리닝 시 중앙 판독기에 의해 확인됨
- 집중 인슐린 관리 프로그램에 참여하는 대상체의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 또는 다른 중추 신경계 장애의 병력(예를 들어, 신체적으로 또는 정신적으로 가정 혈당 모니터링을 수행하거나 인슐린 투여량을 투여 및/또는 조정할 수 없음)
- HbA1c 결정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 역사
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN의 병력은 피험자가 이전에 길버트 증후군 및 총 빌리루빈의 35% 미만의 결합 빌리루빈을 나타내는 분할 빌리루빈의 병력이 있는 경우를 제외하고
- ALT 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 ×ULN
- 스크리닝 또는 제-1주(방문 5)에서 공복 중 트리글리세리드 수준 >850 mg/dL.
- B형 간염 또는 C형 간염에 의한 급성 증상성(스크리닝 전 3개월 이내) 감염; 그러나 과거 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 환자는 ALT, AST 및 총 빌리루빈에 대한 요구 사항을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 대상자가 의학적으로 승인된 약물을 복용하고 있지 않는 한 스크리닝 시 양성 약물 스크리닝에서 양성 약물 스크리닝이 단순히 이 약물의 사용을 확인하는 경우가 아니면 양성입니다.
- 인지기능이 손상되어 외부의 도움이 필요한 저혈당 무감각
- 여성 피험자가 임신(실험실 검사로 확인), 수유 중이거나 산후 6주 미만인 경우
- GLP 1 유사체, 인슐린, 기타 연구 약물의 부형제, 알비글루티드 부형제 또는 베이커 효모에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 의약품을 수령했거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상시험용 항당뇨병 의약품을 수령한 이력 또는 이전 연구에서 알비글루타이드를 수령했습니다.
- 모든 GLP 1 아날로그의 현재 사용
- 1형 진성 당뇨병의 병력, 연구자의 의견에 따라 연구에 효과적인 참여를 방해하는 당뇨병 합병증(예: 활동성 증식성 망막병증 또는 중증 당뇨병성 신경병증) 또는 케톤산증 또는 고삼투성 혼수의 병력
- 배경 또는 잠재적인 무작위 연구 약물(예: 인슐린 글라진 또는 리스프로 인슐린)의 사용에 대한 금기 사항(처방 정보에 따름)
- 수질암의 병력 또는 가족력
- 제2형 다발성내분비샘종양의 병력 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알비글루티드 + 인슐린 글라진
알비글루타이드와 인슐린 글라진 병용
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알비글루타이드와 인슐린 글라진 병용
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활성 비교기: 인슐린 글라진 + 식전 리스프로 인슐린
식전 리스프로 인슐린과 병용하는 인슐린 글라진
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식전 리스프로 인슐린과 병용하는 인슐린 글라진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선(BL)에서 변화
기간: 기준선 및 26주차
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HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
BL HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
BL로부터의 변화는 26주차 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 요인으로 치료군, 지역, 이전 심근경색 이력(예 대 아니오), 연령 범주(65세 미만 대 ≥65세)를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하고 기준선 HbA1c를 연속으로 사용하여 분석을 수행했습니다. 공변량. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 BL 후 HbA1c 값을 귀속시켰습니다. 누락되지 않은 마지막 BL 치료 후 측정값을 사용하여 누락된 측정값을 귀속시켰습니다.
고혈당 구조 후 얻은 HbA1c 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다.
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주, 48주 및 52주차에 HbA1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 36주, 48주 및 52주
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HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
이 분석에서는 관찰된 HbA1c 값을 사용했으며, 고혈당 구조 후 얻은 값은 제외했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 36주, 48주 및 52주
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26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
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FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(단식한) 후 혈당 수치를 측정합니다.
Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다.
LOCF 방법은 누락된 기준선 후 FPG 값을 대체하는 데 사용되었습니다.
고혈당 구조 후 얻은 FPG 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 베이스라인 FPG + 베이스라인 HbA1c 범주 + 지역
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기준선 및 26주차
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36주, 48주 및 52주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주, 48주 및 52주
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FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(단식한) 후 혈당 수치를 측정합니다.
Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 후 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값으로 계산되었습니다.
이 분석에서는 고혈당 구조 후 얻은 값을 제외한 관찰된 FPG 값을 사용했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 36주, 48주 및 52주
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26주에 <6.5% 및 <7.0%의 HbA1c 반응 수준을 달성한 참가자 수
기간: 26주차
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HbA1c 치료 목표(즉, 26주에 HbA1c 반응 수준 <6.5% 및 <7.0%)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
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26주차
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고혈당증 구조까지의 시간
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 52주)
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지속적인 고혈당증(고혈당)을 경험한 참가자는 고혈당증 구조 자격이 있을 수 있습니다.
고혈당증 구제를 위한 조건은 다음과 같다: HbA1c >=4주차와 <주차차 사이에 기준선에서 <0.5% 감소 >9.0% 및 <0.5% 감소; >=8주와 <12주 사이에 기준선으로부터 HbA1c >9.0% 및 <0.5% 감소; HbA1c >8.5% 및 >=12주차와 <16주차 사이의 상향 조정 이후 >=4주; HbA1c >8.0% 및 >= 상향 조정 후 4주; HbA1c >7.5% 및 >=26주와 >=48주 사이에 >=4주
참가자는 4주차 이후 언제든지 구조될 수 있었습니다. 고혈당 구조 시간은 첫 번째 투여 날짜와 고혈당 구조 날짜 사이의 시간에 1일을 더한 시간 또는 첫 번째 투여 날짜와 마지막 방문 날짜 사이의 시간입니다. 구조가 필요하지 않은 참가자의 경우 활성 치료 기간 + 1일 동안.
이 시간을 7로 나누어 주 단위로 결과를 표시합니다.
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 52주)
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26주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
LOCF 방법은 누락된 기준선 이후 가중치 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
고혈당 구조 후 얻은 무게 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다.
ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 체중 + 기준선 HbA1c 범주 + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역 + 현재 경구 항당뇨병 요법.
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기준선 및 26주차
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36주, 48주 및 52주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 36주, 48주 및 52주
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기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
이 분석은 고혈당 구조 후 얻은 것을 제외한 관찰된 체중 값을 사용했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 36주, 48주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 108486정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108486정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108486정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108486정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108486정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108486정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 108486정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
알비글루티드 + 인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKlineDuke Clinical Research Institute완전한진성 당뇨병미국, 아르헨티나, 독일, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 체코, 헝가리, 이탈리아, 우크라이나, 벨기에, 네덜란드, 남아프리카, 스웨덴, 태국, 대한민국, 멕시코, 불가리아, 홍콩, 페루, 필리핀 제도, 그리스, 캐나다, 영국, 덴마크, 프랑스, 노르웨이