Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van albiglutide toegediend in combinatie met insuline glargine

21 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van albiglutide toegediend in combinatie met insuline glargine in vergelijking met de combinatie van insuline glargine en preprandiale Lispro-insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van albiglutide in combinatie met insuline glargine onderzoeken in vergelijking met de combinatie van insuline glargine en preprandiale lispro-insuline bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een wekelijkse subcutaan geïnjecteerde dosis albiglutide in combinatie met insuline glargine in vergelijking met de combinatie van insuline glargine en preprandiale lispro-insuline bij proefpersonen met type 2 diabetes. Proefpersonen met een historische diagnose van diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn ondanks het gebruik van insuline glargine of andere middellang- of langwerkende insulines gedurende >/= 6 maanden maar < 5 jaar, met of zonder orale antidiabetica, die niet in staat zijn die een geglycosyleerde hemoglobinewaarde van < 7% bereiken, zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. Proefpersonen moeten ook bereid en in staat zijn om een ​​intensief regime van zowel basale als preprandiale insuline na te streven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brazilië, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Marikina City, Filippijnen, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippijnen, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippijnen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filippijnen, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippijnen, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filippijnen, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Armentières, Frankrijk, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indië, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indië, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Korea, republiek van, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korea, republiek van, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexico, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Verenigde Staten, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Verenigde Staten, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Verenigde Staten, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4068
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met type 2-diabetes, momenteel behandeld met insuline glargine of andere middellang- of langwerkende insuline, met of zonder orale antidiabetica, maar die onvoldoende glykemische controle ervaren en bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een regime van intensieve insulinetoediening. Een proefpersoon die gedurende >/= 6 maanden maar < 5 jaar een middellang- of langwerkende insuline heeft gebruikt en, ondanks dosisaanpassingen op basis van thuisbloedglucosemetingen, niet in staat is een HbA1c van <7% te bereiken.
  • BMI >/= 20kg/m2 en </=45 kg/m2
  • Nuchter C-peptide >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/L)
  • HbA1c tussen 7,0% en 10,5%, inclusief
  • Gebruik van orale of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden is over het algemeen niet toegestaan ​​binnen 3 maanden vóór randomisatie; inhalatie-, intra-articulaire en topische corticosteroïden zijn toegestaan
  • Hemoglobine </=11 g/dL voor mannelijke proefpersonen en >/=10 g/dL voor vrouwelijke proefpersonen
  • Creatinineklaring >60 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft Gault)
  • Schildklierstimulerend hormoonniveau is normaal of klinisch euthyroïde zoals aangetoond door verdere schildkliertesten (bijv. T4, T3, schildklierbindend globuline)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel en/of niet postmenopauzaal) moeten geschikte anticonceptie toepassen. Adequate anticonceptie moet worden toegepast gedurende de duur van deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 8 weken na de behandeling
  • In staat en bereid zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties te controleren met een glucosemeter voor thuis volgens de protocolaanbevelingen voor zelftoediening
  • Geen ernstige ziekte of zwakte die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker verhindert actief deel te nemen aan zijn diabetesbehandeling en het voltooien van het onderzoek
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, die gedurende ten minste 3 jaar vóór de screening niet in volledige remissie is geweest.
  • Geschiedenis van behandelde diabetische gastroparese
  • Huidige aanhoudende symptomatische galziekte of voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale operaties, waaronder maagbypass en -banding, antrectomie, Roux en Y-bypass, maagvagotomie, dunnedarmresectie of operaties waarvan wordt aangenomen dat ze de bovenste gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden

  • Recente klinisch significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 1 maand vóór de screening.
    • Acuut coronair syndroom, waaronder het volgende:
    • Gedocumenteerd MI binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de periode tot het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie
    • Elke hartoperatie, inclusief percutane transluminale coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent of bypassoperatie van de kransslagader binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de periode tot aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
    • Onstabiele angina die niet reageert op nitroglycerine binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de periode tot aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
    • Instabiel hartritme, bijvoorbeeld gecontroleerd atriumfibrilleren is toegestaan
    • Huidige of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association klasse I tot IV).
    • De systolische druk in rust is >160 mm Hg en/of de diastolische druk >100 mm Hg.
    • QTc-interval (Fridericia) >470 ms bevestigd door een centrale lezer bij screening
  • Geschiedenis van een beroerte of een andere aandoening van het centrale zenuwstelsel die een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan een programma van intensieve insulinebehandeling (bijv. fysiek of mentaal niet in staat om thuis de bloedglucose te meten of de insulinedosering toe te dienen en/of aan te passen)
  • Hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Voorgeschiedenis van totaal bilirubine >1,5 × ULN tenzij de proefpersoon een eerder bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert heeft en een gefractioneerd bilirubine dat geconjugeerd bilirubine <35% van het totale bilirubine laat zien
  • ALT of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 ×ULN
  • Nuchter triglycerideniveau >850 mg/dL bij screening of week -1 (bezoek 5).
  • Acute symptomatische (binnen 3 maanden voor Screening) infectie met hepatitis B of hepatitis C; proefpersonen met vroegere of chronische hepatitis B of hepatitis C zijn echter toegestaan, mits aan de vereisten voor ALT, AST en totaal bilirubine wordt voldaan
  • Voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 1 jaar vóór screening
  • Positieve urinedrugscreening bij screening, tenzij de proefpersoon een medisch goedgekeurde medicatie gebruikt waarvoor een positieve drugscreening alleen het gebruik van deze medicatie bevestigt
  • Hypoglykemie onbewustheid die de cognitieve functie heeft aangetast en hulp van buitenaf nodig heeft
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger (bevestigd door laboratoriumtesten), geeft borstvoeding of is <6 weken postpartum
  • Bekende allergie voor een GLP 1-analoog, insuline, hulpstoffen van andere studiemedicatie, hulpstoffen van albiglutide of bakkersgist
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen, of 5 halfwaardetijden welke langer is, vóór de screening of een voorgeschiedenis van ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel tegen diabetes binnen de 3 maanden vóór randomisatie, of ontvangst van albiglutide in eerdere onderzoeken
  • Huidig ​​​​gebruik van een GLP 1-analoog
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetische complicaties (bijv. actieve proliferatieve retinopathie of ernstige diabetische neuropathie) die volgens de onderzoeker effectieve deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan, of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma
  • Contra-indicaties (volgens de voorschrijfinformatie) voor het gebruik van achtergrondmedicatie of potentiële gerandomiseerde onderzoeksmedicatie (bijv. insuline glargine of lispro insuline)
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullair carcinoom
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: albiglutide + insuline glargine
albiglutide in combinatie met insuline glargine
Biologisch: albiglutide + insuline glargine
albiglutide in combinatie met insuline glargine
Actieve vergelijker: insuline glargine + preprandiale lispro-insuline
insuline glargine in combinatie met preprandiale lispro-insuline
Geneesmiddel: insuline glargine + preprandiale lispro-insuline
insuline glargine in combinatie met preprandiale lispro-insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen. De BL HbA1c-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. Verandering ten opzichte van BL werd berekend als de waarde in week 26 minus de waarde in BL. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Analyse van Covariantie (ANCOVA)-model met behandelingsgroep, regio, voorgeschiedenis van eerder myocardinfarct (ja versus nee) en leeftijdscategorie (<65 jaar versus ≥65 jaar) als factoren en baseline HbA1c als een continu covariabele. De LOCF-methode (Last Observe Carry Forward) werd gebruikt om ontbrekende post-BL HbA1c-waarden toe te rekenen; de laatste niet-ontbrekende post-BL on-treatment meting werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. HbA1c-waarden verkregen na hyperglykemische redding werden behandeld als ontbrekend en werden vervangen door pre-rescuewaarden.
Basislijn en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 36, 48 en 52
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling op of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Deze analyse maakte gebruik van waargenomen HbA1c-waarden, exclusief die verkregen na redding van hyperglykemie; er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn en weken 36, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De FPG-test meet de bloedsuikerspiegel nadat de deelnemer 12 tot 14 uur niet heeft gegeten (gevast). De Baseline FPG-waarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende post-baseline FPG-waarden toe te rekenen. FPG-waarden verkregen na redding van hyperglykemie werden behandeld als ontbrekend en vervangen door pre-reddingswaarden. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Op basis van ANCOVA: verandering = behandeling + Baseline FPG + Baseline HbA1c categorie + regio
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 36, 48 en 52
De FPG-test meet de bloedsuikerspiegel nadat de deelnemer 12 tot 14 uur niet heeft gegeten (gevast). De Baseline FPG-waarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijn FPG minus de basislijn FPG. Deze analyse gebruikte waargenomen FPG-waarden exclusief die verkregen na redding van hyperglykemie; er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn en weken 36, 48 en 52
Aantal deelnemers dat een HbA1c-responsniveau van <6,5% en <7,0% bereikte in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat het HbA1c-behandelingsdoel bereikte (d.w.z. HbA1c-responsniveaus van <6,5% en <7,0% in week 26) werd beoordeeld.
Week 26
Tijd voor redding van hyperglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiemedicatie tot het einde van de behandeling (tot week 52)
Deelnemers die aanhoudende hyperglykemie (hoge bloedglucose) ervoeren, hadden zich mogelijk in aanmerking kunnen laten komen voor redding door hyperglykemie. De voorwaarden voor herstel van hyperglykemie waren als volgt: HbA1c >9,0% en <0,5% afname ten opzichte van baseline tussen >=week 4 en <week 8; HbA1c >9,0% en <0,5% afname vanaf baseline tussen >=week 8 en <week 12; HbA1c >8,5% en >=4 weken sinds verhoging tussen >=week 12 en <week 16; HbA1c >8,0% en >=4 weken sinds verhoging; HbA1c >7,5% en >=4 weken tussen >week 26 en >=week 48 sinds verhoging. Deelnemers hadden op elk moment na week 4 kunnen worden gered. Tijd tot herstel van hyperglykemie is de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van redding van hyperglykemie plus 1 dag, of de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van het laatste bezoek tijdens actieve behandelingsperiode plus 1 dag voor deelnemers die geen redding nodig hebben. Deze tijd wordt gedeeld door 7 om het resultaat in weken uit te drukken.
Vanaf het begin van de studiemedicatie tot het einde van de behandeling (tot week 52)
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het post-basislijngewicht minus het basislijngewicht. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende post-baseline gewichtswaarden toe te rekenen. Gewichtswaarden verkregen na redding van hyperglykemie werden behandeld als ontbrekend en vervangen door prerescue-waarden. Gebaseerd op ANCOVA: verandering = behandeling + baselinegewicht + baseline HbA1c-categorie + voorgeschiedenis van myocardinfarct + leeftijdscategorie + regio + huidige orale antidiabetische therapie.
Basislijn en week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 36, 48 en 52
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het post-basislijngewicht minus het basislijngewicht. Deze analyse maakte gebruik van waargenomen lichaamsgewichtwaarden exclusief die verkregen na redding van hyperglykemie; er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn en weken 36, 48 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 108486
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 108486
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 108486
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 108486
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 108486
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 108486
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 108486
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren