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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albiglutid in Kombination mit Insulin Glargin

21. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albiglutid, das in Kombination mit Insulin Glargin verabreicht wird, im Vergleich zur Kombination von Insulin Glargin und präprandialem Lispro-Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Albiglutid in Kombination mit Insulin Glargin im Vergleich zu der Kombination von Insulin Glargin und präprandialem Lispro-Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlich subkutan injizierten Dosis von Albiglutid in Kombination mit Insulin glargin im Vergleich zu der Kombination von Insulin glargin und präprandialem Lispro-Insulin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes. Patienten mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes, die trotz der Anwendung von Insulin Glargin oder anderen mittel- oder langwirksamen Insulinen für >/= 6 Monate, aber < 5 Jahre, mit oder ohne orale Antidiabetika, die nicht in der Lage sind die einen glykosylierten Hämoglobinwert von < 7 % erreichen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden müssen auch bereit und in der Lage sein, eine intensive Therapie mit sowohl basalem als auch präprandialem Insulin durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Armentières, Frankreich, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Korea, Republik von, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Philippinen, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Philippinen, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Philippinen, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Philippinen, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Vereinigte Staaten, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit Insulin glargin oder einem anderen intermediär oder lang wirkenden Insulin mit oder ohne orale Antidiabetika behandelt werden, aber eine unzureichende glykämische Kontrolle erfahren und bereit und in der Lage sind, an einem Regime intensiver Insulinverabreichung teilzunehmen. Ein Proband, der >/= 6 Monate, aber < 5 Jahre lang ein intermediär oder lang wirkendes Insulin erhalten hat und trotz Dosisanpassungen basierend auf der Blutzuckermessung zu Hause keinen HbA1c von < 7 % erreichen kann.
  • BMI >/= 20kg/m2 und </=45 kg/m2
  • Nüchtern-C-Peptid >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/l)
  • HbA1c zwischen 7,0 % und 10,5 %, einschließlich
  • Die Anwendung von oral oder systemisch injizierten Glukokortikoiden ist im Allgemeinen nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erlaubt; Inhalative, intraartikuläre und topische Kortikosteroide sind erlaubt
  • Hämoglobin </=11 g/dL für männliche Probanden und >/=10 g/dL für weibliche Probanden
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Der Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons ist normal oder klinisch euthyreot, wie durch weitere Schilddrüsentests (z. B. T4, T3, Schilddrüsen-bindendes Globulin) nachgewiesen wurde.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril und/oder nicht postmenopausal) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Für die Dauer der Teilnahme an der Studie, einschließlich der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit, muss eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert werden
  • In der Lage und bereit, seine eigenen Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukosemonitor für zu Hause gemäß den Protokollempfehlungen zur Selbstverabreichung zu überwachen
  • Keine schwere Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, aktiv an seinem Diabetes-Management teilzunehmen und die Studie abzuschließen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, der vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war.
  • Geschichte der behandelten diabetischen Gastroparese
  • Aktuelle anhaltende symptomatische Gallenerkrankung oder Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen, einschließlich Magenbypass und Banding, Antrektomie, Roux-en-Y-Bypass, Magen-Vagotomie, Dünndarmresektion oder Operationen, von denen angenommen wird, dass sie die obere Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen

  • Kürzliche klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
    • Akutes Koronarsyndrom, das Folgendes umfasst:
    • Dokumentierter MI innerhalb der 2 Monate vor dem Screening und während des Zeitraums bis zum Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
    • Jede Herzoperation einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der 2 Monate vor dem Screening und während des Zeitraums bis zum Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
    • Instabile Angina, die innerhalb der 2 Monate vor dem Screening und während des Zeitraums bis zum Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation nicht auf Nitroglycerin anspricht
    • Instabiler Herzrhythmus, aber beispielsweise kontrolliertes Vorhofflimmern ist erlaubt
    • Aktuelle oder Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse I bis IV).
    • Der systolische Ruhedruck beträgt >160 mmHg und/oder der diastolische Druck >100 mmHg.
    • QTc-Intervall (Fridericia) >470 ms, bestätigt durch ein zentrales Lesegerät beim Screening
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer anderen Störung des zentralen Nervensystems, die sich negativ auf die Fähigkeit des Probanden auswirken würde, an einem Programm zur intensiven Insulinbehandlung teilzunehmen (z. B. körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Blutzuckermessung zu Hause durchzuführen oder die Insulindosis zu verabreichen und/oder anzupassen)
  • Hämoglobinopathie, die die Bestimmung des HbA1c beeinflussen kann
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Gesamtbilirubin in der Vorgeschichte > 1,5 × ULN, es sei denn, der Proband hat eine zuvor bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms und ein fraktioniertes Bilirubin, das konjugiertes Bilirubin < 35 % des Gesamtbilirubins zeigt
  • ALT oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel > 850 mg/dL beim Screening oder Woche -1 (Besuch 5).
  • Akute symptomatische (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C; Patienten mit früherer oder chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C sind jedoch erlaubt, sofern die Anforderungen für ALT, AST und Gesamtbilirubin erfüllt sind
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening, es sei denn, der Proband nimmt ein medizinisch zugelassenes Medikament ein, für das ein positiver Drogenscreen lediglich die Verwendung dieses Medikaments bestätigt
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt und Hilfe von außen erfordert
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger (bestätigt durch Labortests), stillt oder <6 Wochen nach der Geburt
  • Bekannte Allergie gegen ein GLP-1-Analogon, Insulin, Hilfsstoffe anderer Studienmedikationen, Hilfsstoffe von Albiglutid oder Bäckerhefe
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder eine Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfpräparats gegen Diabetes innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder Erhalt von Albiglutid in früheren Studien
  • Aktuelle Verwendung eines beliebigen GLP 1-Analogons
  • Diabetes mellitus Typ 1 in der Vorgeschichte, diabetische Komplikationen (z. B. aktive proliferative Retinopathie oder schwere diabetische Neuropathie), die nach Meinung des Prüfarztes eine effektive Teilnahme an der Studie ausschließen würden, oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma
  • Kontraindikationen (gemäß den Verschreibungsinformationen) für die Verwendung von entweder Hintergrund- oder potenziellen randomisierten Studienmedikationen (z. B. Insulin Glargin oder Lispro-Insulin)
  • Geschichte oder Familiengeschichte von medullärem Karzinom
  • Anamnese oder Familienanamnese einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albiglutid + Insulin glargin
Albiglutid in Kombination mit Insulin Glargin
Biologisch: Albiglutid + Insulin glargin
Albiglutid in Kombination mit Insulin Glargin
Aktiver Komparator: Insulin Glargin + präprandiales Lispro-Insulin
Insulin Glargin in Kombination mit präprandialem Lispro-Insulin
Arzneimittel: Insulin Glargin + präprandiales Lispro-Insulin
Insulin Glargin in Kombination mit präprandialem Lispro-Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (BL) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten zu ermitteln. Der BL HbA1c-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber BL wurde als der Wert in Woche 26 minus dem Wert bei BL berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Behandlungsgruppe, Region, Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (ja versus nein) und Alterskategorie (< 65 Jahre versus ≥ 65 Jahre) als Faktoren und Ausgangs-HbA1c als kontinuierlicher Wert durchgeführt Kovariate. Die Last-Observation-Carry-Forward-Methode (LOCF) wurde verwendet, um fehlende HbA1c-Werte nach BL zu imputieren; die letzte nicht fehlende Messung nach BL während der Behandlung wurde verwendet, um die fehlende Messung zu imputieren. HbA1c-Werte, die nach hyperglykämischer Rettung erhalten wurden, wurden als fehlend behandelt und durch Werte vor der Rettung ersetzt.
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 36, 48 und 52
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten zu ermitteln. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Diese Analyse verwendete beobachtete HbA1c-Werte, ausgenommen diejenigen, die nach Hyperglykämie-Rettung erhalten wurden; es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Baseline und Wochen 36, 48 und 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der FPG-Test misst den Blutzuckerspiegel, nachdem der Teilnehmer 12 bis 14 Stunden nichts gegessen (nüchtern) hat. Der Baseline-FPG-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Post-Baseline-FPG-Werte zu imputieren. FPG-Werte, die nach der Hyperglykämie-Rettung erhalten wurden, wurden als fehlend behandelt und durch Pre-Rescue-Werte ersetzt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Basierend auf ANCOVA: Veränderung = Behandlung + Baseline-FPG + Baseline-HbA1c-Kategorie + Region
Baseline und Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 36, 48 und 52
Der FPG-Test misst den Blutzuckerspiegel, nachdem der Teilnehmer 12 bis 14 Stunden nichts gegessen (nüchtern) hat. Der Baseline-FPG-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der FPG nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangs-FPG berechnet. Diese Analyse verwendete beobachtete FPG-Werte mit Ausnahme derjenigen, die nach der Hyperglykämie-Rettung erhalten wurden; es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Baseline und Wochen 36, 48 und 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 ein HbA1c-Reaktionsniveau von < 6,5 % und < 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die das HbA1c-Behandlungsziel erreichten (d. h. HbA1c-Ansprechwerte von < 6,5 % und < 7,0 % in Woche 26), wurde bewertet.
Woche 26
Zeit bis zur Rettung der Hyperglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Teilnehmer mit anhaltender Hyperglykämie (hoher Blutzucker) hätten sich für eine Hyperglykämie-Rettung qualifizieren können. Die Bedingungen für die Wiederherstellung der Hyperglykämie waren wie folgt: HbA1c > 9,0 % und < 0,5 % Abnahme von der Grundlinie zwischen > = Woche 4 und < Woche 8; HbA1c > 9,0 % und < 0,5 % Abnahme vom Ausgangswert zwischen > = Woche 8 und < Woche 12; HbA1c >8,5 % und >=4 Wochen seit Auftitrierung zwischen >=Woche 12 und <Woche 16; HbA1c > 8,0 % und >= 4 Wochen seit Auftitrierung; HbA1c >7,5 % und >=4 Wochen zwischen >Woche 26 und >=Woche 48 seit Auftitrierung. Die Teilnehmer hätten jederzeit nach Woche 4 gerettet werden können. Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Hyperglykämie ist die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der Wiederherstellung der Hyperglykämie plus 1 Tag oder die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des letzten Besuchs während der aktiven Behandlungsphase plus 1 Tag für Teilnehmer, die keine Rettung benötigen. Diese Zeit wird durch 7 geteilt, um das Ergebnis in Wochen auszudrücken.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als das Gewicht nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangsgewichts berechnet. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Post-Baseline-Gewichtswerte zu imputieren. Gewichtswerte, die nach der Hyperglykämie-Rettung erhalten wurden, wurden als fehlend behandelt und durch Pre-Rescue-Werte ersetzt. Basierend auf ANCOVA: Veränderung = Behandlung + Ausgangsgewicht + Ausgangs-HbA1c-Kategorie + Vorgeschichte eines Myokardinfarkts + Alterskategorie + Region + aktuelle orale antidiabetische Therapie.
Baseline und Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 36, 48 und 52
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als das Gewicht nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangsgewichts berechnet. Diese Analyse verwendete beobachtete Körpergewichtswerte mit Ausnahme derjenigen, die nach der Hyperglykämie-Rettung erhalten wurden; es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Baseline und Wochen 36, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108486
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108486
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  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108486
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108486
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  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108486
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108486
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  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 108486
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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