Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności albiglutydu podawanego w skojarzeniu z insuliną glargine

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności albiglutydu podawanego w skojarzeniu z insuliną glargine w porównaniu ze skojarzeniem insuliny glargine i przedposiłkowej insuliny Lispro u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność albiglutydu w połączeniu z insuliną glargine w porównaniu z połączeniem insuliny glargine i przedposiłkowej insuliny lispro u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, ocenia bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowej podskórnej dawki albiglutydu w skojarzeniu z insuliną glargine w porównaniu z skojarzeniem insuliny glargine i przedposiłkowej insuliny lispro u pacjentów z cukrzyca typu 2. Osoby z historycznie rozpoznaną cukrzycą typu 2, u których nie można uzyskać odpowiedniej kontroli pomimo stosowania insuliny glargine lub innych insulin o pośrednim lub długim czasie działania przez >/= 6 miesięcy, ale < 5 lat, z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich, którzy nie są w stanie osiągną poziom hemoglobiny glikozylowanej < 7%, zostaną włączeni do badania. Pacjenci muszą również chcieć i być zdolni do intensywnego leczenia insuliną bazową i przedposiłkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brazylia, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Marikina City, Filipiny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filipiny, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipiny, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filipiny, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipiny, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filipiny, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Armentières, Francja, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indie, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Republika Korei, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Stany Zjednoczone, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Tajwan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, obecnie leczeni insuliną glargine lub inną insuliną o pośrednim lub długim czasie działania, z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich, ale z niedostateczną kontrolą glikemii oraz chętni i zdolni do uczestniczenia w schemacie intensywnego podawania insuliny. Osobnik, który był na insulinie o pośrednim lub długim czasie działania przez >/= 6 miesięcy, ale <5 lat, i pomimo dostosowania dawkowania w oparciu o domowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi, nie jest w stanie osiągnąć HbA1c <7%.
  • BMI >/= 20kg/m2 i </=45 kg/m2
  • Peptyd C na czczo >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/l)
  • HbA1c między 7,0% a 10,5% włącznie
  • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów jest na ogół niedozwolone w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; dozwolone są kortykosteroidy wziewne, dostawowe i miejscowe
  • Hemoglobina </=11 g/dl dla mężczyzn i >/=10 g/dl dla kobiet
  • Klirens kreatyniny >60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Poziom hormonu tyreotropowego jest prawidłowy lub klinicznie eutyreozy, co wykazano w dalszych badaniach tarczycy (np. T4, T3, globulina wiążąca tarczycę)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie i (lub) nie po menopauzie) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Należy stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas udziału w badaniu, w tym 8-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru zgodnie z zaleceniami protokołu samodzielnego podawania
  • Brak poważnych chorób lub osłabień, które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi aktywny udział w leczeniu cukrzycy i ukończenie badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka, innego niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Historia leczonej gastroparezy cukrzycowej
  • Obecna trwająca objawowa choroba dróg żółciowych lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, w tym pomostowanie żołądka i opaskowanie, antrektomia, pomost Roux-en-Y, wagotomia żołądka, resekcja jelita cienkiego lub operacje, które prawdopodobnie znacząco wpływają na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego

  • Niedawno przebyta klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa, w tym między innymi:

    • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
    • Ostry zespół wieńcowy, który obejmuje:
    • Udokumentowany MI w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w okresie do otrzymania pierwszej dawki badanego leku
    • Każda operacja kardiochirurgiczna, w tym przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, umieszczenie stentu wieńcowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w okresie do otrzymania pierwszej dawki badanego leku
    • Niestabilna dławica piersiowa niereagująca na nitroglicerynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w okresie do otrzymania pierwszej dawki badanego leku
    • Niestabilny rytm serca, jednak dozwolone jest np. kontrolowane migotanie przedsionków
    • Obecna lub przebyta niewydolność serca (klasa I do IV według New York Heart Association).
    • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe >160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg.
    • Odstęp QTc (Fridericia) >470 ms potwierdzony przez centralnego czytnika w Screening
  • Przebyty udar mózgu lub inne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które miałoby negatywny wpływ na zdolność pacjenta do udziału w programie intensywnego leczenia insuliną (np. fizyczna lub psychiczna niezdolność do wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi w domu lub podawania i/lub dostosowywania dawki insuliny)
  • Hemoglobinopatia, która może wpływać na oznaczanie HbA1c
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Historia bilirubiny całkowitej > 1,5 × ULN, chyba że pacjent ma wcześniej znany zespół Gilberta i bilirubinę frakcjonowaną, która wykazuje bilirubinę sprzężoną <35% bilirubiny całkowitej
  • AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 × GGN
  • Stężenie triglicerydów na czczo >850 mg/dl podczas badania przesiewowego lub tygodnia -1 (wizyta 5).
  • Ostre objawowe (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C; jednakże osoby z przebytym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C są dozwolone, pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących ALT, AST i bilirubiny całkowitej
  • Historia zaburzenia psychicznego, które wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego, chyba że pacjent przyjmuje lek zatwierdzony medycznie, w przypadku którego pozytywny wynik testu na obecność narkotyków po prostu weryfikuje użycie tego leku
  • Nieświadomość hipoglikemii, która ma upośledzone funkcje poznawcze i wymaga pomocy z zewnątrz
  • Pacjentka jest w ciąży (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi), karmi piersią lub <6 tygodni po porodzie
  • Znana alergia na jakikolwiek analog GLP 1, insulinę, substancje pomocnicze innych badanych leków, substancje pomocnicze albiglutydu lub drożdże piekarskie
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie albiglutydu w poprzednich badaniach
  • Bieżące użycie dowolnego analogu GLP 1
  • Cukrzyca typu 1 w wywiadzie, powikłania cukrzycowe (np. czynna retinopatia proliferacyjna lub ciężka neuropatia cukrzycowa), które w opinii badacza wykluczałyby skuteczny udział w badaniu lub kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w wywiadzie
  • Przeciwwskazania (zgodnie z zaleceniami lekarza) do stosowania leków stosowanych w badaniu podstawowym lub potencjalnych leków z badania randomizowanego (np. insuliny glargine lub insuliny lispro)
  • Historia lub rodzinna historia raka rdzeniastego
  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: albiglutyd + insulina glargine
albiglutyd w skojarzeniu z insuliną glargine
Biologiczny: albiglutyd + insulina glargine
albiglutyd w skojarzeniu z insuliną glargine
Aktywny komparator: insulina glargine + przedposiłkowa insulina lispro
insulina glargine w skojarzeniu z przedposiłkową insuliną lispro
Lek: insulina glargine + przedposiłkowa insulina lispro
insulina glargine w skojarzeniu z przedposiłkową insuliną lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (BL) stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wartość BL HbA1c jest definiowana jako ostatnia nie brakująca wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartość w 26. tygodniu minus wartość w BL. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną, regionem, przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (tak vs. nie) i kategorią wiekową (<65 lat vs. współzmienna. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących wartości HbA1c po BL; ostatni niebrakujący pomiar po zabiegu BL został wykorzystany do przypisania brakującego pomiaru. Wartości HbA1c uzyskane po ratowaniu hiperglikemii traktowano jako brakujące i zastępowano wartościami sprzed ratowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 36, 48 i 52
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. W tej analizie wykorzystano obserwowane wartości HbA1c, z wyłączeniem wartości uzyskanych po ustąpieniu hiperglikemii; nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 36, 48 i 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Test FPG mierzy poziom cukru we krwi po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez 12 do 14 godzin. Wyjściowa wartość FPG jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Metodę LOCF zastosowano do przypisania brakujących wartości FPG po linii bazowej. Wartości FPG uzyskane po ratowaniu hiperglikemii traktowano jako brakujące i zastępowano wartościami sprzed ratowania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Na podstawie ANCOVA: zmiana = leczenie + wyjściowa FPG + wyjściowa kategoria HbA1c + region
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 36, 48 i 52
Test FPG mierzy poziom cukru we krwi po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez 12 do 14 godzin. Wyjściowa wartość FPG jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako FPG po wartości początkowej minus wartość FPG w punkcie początkowym. W tej analizie wykorzystano obserwowane wartości FPG z wyłączeniem tych uzyskanych po ustąpieniu hiperglikemii; nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 36, 48 i 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom odpowiedzi HbA1c <6,5% i <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Oceniono liczbę uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia HbA1c (tj. poziomy odpowiedzi HbA1c <6,5% i <7,0% w 26. tygodniu).
Tydzień 26
Czas na ratunek hiperglikemii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
Uczestnicy, u których wystąpiła uporczywa hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi), mogli zostać zakwalifikowani do ratowania przed hiperglikemią. Warunki ratowania hiperglikemii były następujące: HbA1c >9,0% i <0,5% spadek od wartości początkowej między >=4. tygodniem a <8. tygodniem; HbA1c >9,0% i <0,5% spadek od wartości początkowej między >=Tygodniem 8 a <Tygodniem 12; HbA1c >8,5% i >=4 tygodnie od zwiększenia dawki między >=Tygodniem 12 a <Tygodniem 16; HbA1c >8,0% i >=4 tygodnie od zwiększenia dawki; HbA1c >7,5% i >=4 tygodnie między >26 tygodniem a >=48 tygodniem od zwiększenia dawki. Uczestników można było uratować w dowolnym momencie po tygodniu 4. Czas do ustąpienia hiperglikemii to czas między datą pierwszej dawki a datą ustąpienia hiperglikemii plus 1 dzień lub czas między datą pierwszej dawki a datą ostatniej wizyty w okresie aktywnego leczenia plus 1 dzień dla uczestników niewymagających ratunku. Ten czas jest dzielony przez 7, aby wyrazić wynik w tygodniach.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako waga po linii bazowej minus waga linii podstawowej. Metodę LOCF zastosowano do przypisania brakujących wartości masy po linii bazowej. Wartości masy uzyskane po ratowaniu hiperglikemii traktowano jako brakujące i zastępowano wartościami przedresuscytacyjnymi. Na podstawie analizy ANCOVA: zmiana = leczenie + wyjściowa masa ciała + wyjściowa kategoria HbA1c + wcześniejszy zawał mięśnia sercowego w wywiadzie + kategoria wiekowa + region + aktualna doustna terapia przeciwcukrzycowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 36, 48 i 52
Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako waga po linii bazowej minus waga linii podstawowej. W tej analizie wykorzystano obserwowane wartości masy ciała z wyłączeniem wartości uzyskanych po ustąpieniu hiperglikemii; nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 36, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108486
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108486
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108486
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108486
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108486
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108486
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108486
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na albiglutyd + insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj