Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti albiglutidu podávaného v kombinaci s inzulínem glarginem

21. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti albiglutidu podávaného v kombinaci s inzulínem glargin ve srovnání s kombinací inzulínu glargin a preprandiálního lispro inzulínu u pacientů s diabetem melitus typu 2

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost albiglutidu v kombinaci s inzulínem glargin ve srovnání s kombinací inzulínu glargin a preprandiálního inzulínu lispro u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotí bezpečnost a účinnost týdenní subkutánně podávané dávky albiglutidu v kombinaci s inzulinem glargin ve srovnání s kombinací inzulinu glargin a preprandiálního inzulinu lispro u subjektů s Diabetes typu 2. Subjekty s historickou diagnózou diabetu 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni navzdory užívání inzulínu glargin nebo jiných středně nebo dlouhodobě působících inzulínů po dobu >/= 6 měsíců, ale < 5 let, s perorálními antidiabetiky nebo bez nich, kteří nejsou schopni dosáhnout hodnoty glykosylovaného hemoglobinu < 7 % budou zařazeni do studie. Subjekty musí být také ochotné a schopné provádět intenzivní režim jak bazálního, tak preprandiálního inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • Mogi das Cruzes, Brazílie, 08780 - 090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-170
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Marikina City, Filipíny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filipíny, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipíny, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filipíny, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipíny, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Taytay Rizal, Filipíny, 1920
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Armentières, Francie, 59280
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600020
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indie, 576104
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 01820
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 00083
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4068
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Koyang-shi, Korejská republika, 411710
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42086
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Commerce, California, Spojené státy, 90040
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Spojené státy, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Spojené státy, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71044
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Tchaj-wan, 23137
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem typu 2, v současné době léčené inzulinem glargin nebo jiným středně nebo dlouhodobě působícím inzulinem, s orálními antidiabetiky nebo bez nich, ale trpí nedostatečnou glykemickou kontrolou a jsou ochotni a schopni účastnit se režimu intenzivního podávání inzulinu. Subjekt, který byl na středně nebo dlouhodobě působícím inzulínu >/= 6 měsíců, ale < 5 let, a navzdory úpravám dávkování na základě domácího monitorování glykémie není schopen dosáhnout HbA1c < 7 %.
  • BMI >/= 20 kg/m2 a </=45 kg/m2
  • C-peptid nalačno >/=0,8 ng/ml (>/= 0,26 nmol/l)
  • HbA1c mezi 7,0 % a 10,5 % včetně
  • Použití perorálních nebo systémově injikovaných glukokortikoidů není obecně povoleno během 3 měsíců před randomizací; jsou povoleny inhalační, intraartikulární a topické kortikosteroidy
  • Hemoglobin </=11 g/dl pro muže a >/=10 g/dl pro ženy
  • Clearance kreatininu >60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft Gaultova vzorce)
  • Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu je normální nebo klinicky euthyroidní, jak prokázaly další testy štítné žlázy (např. T4, T3, globulin vázající štítnou žlázu)
  • Ženy ve fertilním věku (tj. chirurgicky nesterilní a/nebo postmenopauzální) musí používat vhodnou antikoncepci. Po dobu účasti ve studii, včetně 8týdenního období po léčbě, musí být používána adekvátní antikoncepce
  • Schopný a ochotný monitorovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru podle protokolových doporučení pro vlastní aplikaci
  • Žádná závažná nemoc nebo slabost, která by podle názoru výzkumníka bránila subjektu aktivně se podílet na léčbě diabetu a dokončit studii
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny, jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi alespoň 3 roky před screeningem.
  • Anamnéza léčené diabetické gastroparézy
  • Současné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest nebo anamnéza pankreatitidy
  • Anamnéza významného gastrointestinálního chirurgického zákroku, včetně bypassu žaludku a bandáže, antektomie, bypassu Roux en Y, vagotomie žaludku, resekce tenkého střeva nebo operací, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují funkci horní části gastrointestinálního traktu

  • Nedávné klinicky významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:

    • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 1 měsíce před screeningem.
    • Akutní koronární syndrom, který zahrnuje následující:
    • Dokumentovaný infarkt myokardu během 2 měsíců před screeningem a během období do obdržení první dávky studijní medikace
    • Jakákoli srdeční operace včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky, umístění koronárního stentu nebo bypassu koronární artérie během 2 měsíců před screeningem a během období do podání první dávky studovaného léku
    • Nestabilní angina pectoris nereagující na nitroglycerin během 2 měsíců před screeningem a během období do podání první dávky studovaného léku
    • Nestabilní srdeční rytmus, nicméně jako příklad je povolena řízená fibrilace síní
    • Srdeční selhání v současnosti nebo v anamnéze (třída I až IV New York Heart Association).
    • Klidový systolický tlak je >160 mm Hg a/nebo diastolický tlak >100 mm Hg.
    • QTc interval (Fridericia) > 470 ms potvrzeno centrální čtečkou při Screeningu
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, která by mohla negativně ovlivnit schopnost subjektu účastnit se programu intenzivní léčby inzulínem (např. fyzicky nebo duševně neschopný provádět domácí monitorování glykémie nebo podávat a/nebo upravovat dávkování inzulínu)
  • Hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení HbA1c
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience
  • Celkový bilirubin v anamnéze > 1,5 × ULN, pokud subjekt nemá v anamnéze Gilbertův syndrom a frakcionovaný bilirubin, který vykazuje konjugovaný bilirubin < 35 % celkového bilirubinu
  • ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 × ULN
  • Hladina triglyceridů nalačno > 850 mg/dl při screeningu nebo v týdnu -1 (návštěva 5).
  • Akutní symptomatická (do 3 měsíců před Screeningem) infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C; avšak subjekty s prodělanou nebo chronickou hepatitidou B nebo hepatitidou C jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněny požadavky na ALT, AST a celkový bilirubin
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 1 roku před screeningem
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu, pokud subjekt neužívá lékařsky schválený lék, u kterého pozitivní screening na drogy jednoduše ověřuje použití tohoto léku
  • Neuvědomění si hypoglykémie, která má zhoršené kognitivní funkce a vyžaduje vnější pomoc
  • Žena je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením), kojící nebo < 6 týdnů po porodu
  • Známá alergie na jakýkoli analog GLP 1, inzulín, pomocné látky jiných studovaných léků, pomocné látky albiglutidu nebo pekařských kvasnic
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem nebo anamnéza podávání hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před randomizací nebo příjem albiglutidu v předchozích studiích
  • Současné použití jakéhokoli analogu GLP 1
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetické komplikace (např. aktivní proliferativní retinopatie nebo těžká diabetická neuropatie), které by podle názoru zkoušejícího bránily účinné účasti ve studii, nebo anamnéza ketoacidózy nebo hyperosmolárního kómatu
  • Kontraindikace (podle informací o předepisování) pro použití buď základních nebo potenciálních randomizovaných studijních léků (např. inzulín glargin nebo lispro inzulín)
  • Historie nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 v anamnéze nebo v rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: albiglutid + inzulín glargin
albiglutid v kombinaci s inzulínem glargin
Biologický: albiglutid + inzulín glargin
albiglutid v kombinaci s inzulínem glargin
Aktivní komparátor: inzulín glargin + preprandiální inzulín lispro
inzulín glargin v kombinaci s preprandiálním inzulínem lispro
Lék: inzulín glargin + preprandiální inzulín lispro
inzulín glargin v kombinaci s preprandiálním inzulínem lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (BL) v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Hodnota BL HbA1c je definována jako poslední nescházející hodnota před zahájením léčby. Změna od BL byla vypočtena jako hodnota v týdnu 26 minus hodnota v BL. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, regionem, anamnézou předchozího infarktu myokardu (ano versus ne) a věkovou kategorií (<65 let versus ≥65 let) jako faktory a výchozí HbA1c jako kontinuální kovariát. K imputaci chybějících hodnot HbA1c po BL byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF); poslední nechybějící měření po BL při léčbě bylo použito k imputaci chybějícího měření. Hodnoty HbA1c získané po hyperglykemické záchraně byly považovány za chybějící a byly nahrazeny hodnotami před záchranou.
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnech 36, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 36, 48 a 52
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Tato analýza používala pozorované hodnoty HbA1c, s výjimkou hodnot získaných po záchraně hyperglykémie; nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav a týdny 36, 48 a 52
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
FPG test měří hladinu cukru v krvi poté, co účastník 12 až 14 hodin nejedl (nehladil). Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. K imputaci chybějících hodnot FPG po základním stavu byla použita metoda LOCF. Hodnoty FPG získané po záchraně hyperglykémie byly považovány za chybějící a nahrazeny hodnotami před záchranou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Na základě ANCOVA: změna = léčba + výchozí FPG + výchozí kategorie HbA1c + oblast
Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 36, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 36, 48 a 52
FPG test měří hladinu cukru v krvi poté, co účastník 12 až 14 hodin nejedl (nehladil). Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako FPG po základní linii mínus základní FPG. Tato analýza použila pozorované hodnoty FPG s výjimkou hodnot získaných po záchraně hyperglykémie; nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav a týdny 36, 48 a 52
Počet účastníků, kteří dosáhli úrovně odpovědi HbA1c <6,5 % a <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli cíle léčby HbA1c (tj. úrovně odpovědi HbA1c <6,5 % a <7,0 % v týdnu 26).
26. týden
Čas na záchranu před hyperglykémií
Časové okno: Od začátku studijní medikace do konce léčby (do 52. týdne)
Účastníci, kteří zažili přetrvávající hyperglykémii (vysoká hladina glukózy v krvi), se mohli kvalifikovat pro záchranu před hyperglykémií. Podmínky pro záchranu hyperglykemie byly následující: HbA1c > 9,0 % a < 0,5 % pokles od výchozí hodnoty mezi > = 4. týdnem a < 8. týdnem; HbA1c >9,0 % a <0,5 % pokles oproti výchozí hodnotě mezi >=týdnem 8 a <týdnem 12; HbA1c >8,5 % a >= 4 týdny od uptitrace mezi >= týdnem 12 a < týdnem 16; HbA1c >8,0 % a >=4 týdny od uptitrace; HbA1c >7,5 % a >=4 týdny mezi >26. týdnem a >=týdnem 48 od uptitrace. Účastníci mohli být zachráněni kdykoli po 4. týdnu. Čas do záchrany hyperglykémie je čas mezi datem první dávky a datem záchrany hyperglykémie plus 1 den nebo čas mezi datem první dávky a datem poslední návštěvy během období aktivní léčby plus 1 den pro účastníky, kteří nevyžadují záchranu. Tato doba se dělí 7, aby byl výsledek vyjádřen v týdnech.
Od začátku studijní medikace do konce léčby (do 52. týdne)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako hmotnost po základní linii mínus základní váha. K imputaci chybějících hodnot hmotnosti po základní linii byla použita metoda LOCF. Hodnoty hmotnosti získané po záchraně hyperglykémie byly považovány za chybějící a nahrazeny hodnotami před záchranou. Na základě ANCOVA: změna = léčba + výchozí hmotnost + výchozí kategorie HbA1c + předchozí anamnéza infarktu myokardu + věková kategorie + oblast + současná perorální antidiabetická léčba.
Výchozí stav a týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnech 36, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 36, 48 a 52
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako hmotnost po základní linii mínus základní váha. Tato analýza použila pozorované hodnoty tělesné hmotnosti s výjimkou hodnot získaných po záchraně hyperglykémie; nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav a týdny 36, 48 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108486
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108486
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108486
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108486
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108486
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108486
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108486
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na albiglutid + inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit